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Vergleich von Dapagliflozin, Lobeglitazon und seiner Kombination in Wirksamkeit und Sicherheit (Location-F)

10. August 2023 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Dapagliflozin und Lobeglitazon auf Glukosekonzentrationen und Körperfett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist neben Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hyperlipidämie die am häufigsten auftretende chronische Erkrankung. Weltweit steigt die Zahl der Patienten mit Diabetes. Trotz rascher Fortschritte bei der Behandlung von Diabetes besteht das Problem darin, dass der glykämische Zielwert immer noch niedrig ist und bei 30–40 % liegt. Somit ist Diabetes aufgrund seiner zunehmenden Prävalenz zu einem ernsten sozialen, wirtschaftlichen und gesundheitspolitischen Problem geworden, das über individuelle Gesundheitsprobleme hinausgeht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher wurden Metformin, Sulfonylharnstoff und Insulininjektionen zur Behandlung von Diabetes eingesetzt, doch seitdem wurden verschiedene neue Medikamente wie Thiazolidindion (TZD), Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) eingesetzt )-Inhibitor und Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist wurden freigesetzt. Unter diesen ist bekannt, dass Metformin und TZD die Insulinresistenz verbessern, der SGLT-2-Hemmer über einen Mechanismus zur Ausscheidung von Glukose in den Urin verfügt und andere Medikamente über einen Mechanismus zur Förderung der Insulinsekretion verfügen.

Nachdem 2007 berichtet wurde, dass Rosiglitazon Herz-Kreislauf-Erkrankungen verstärken könnte, wurde die Verwendung von TZD eingeschränkt. Allerdings leiden immer mehr Menschen an einer Insulinresistenz, und dies ist in Entwicklungsländern deutlicher zu beobachten. Unter diesen Umständen kann TZD eine Hauptbehandlung für Diabetiker mit Insulinresistenz sein. TZDs verbessern die Insulinsensitivität, indem sie den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor γ (PPARγ) aktivieren. Sie haben eine ausgezeichnete glykämische Haltbarkeit gezeigt. Andererseits erregen SGLT-2-Inhibitoren Aufmerksamkeit als Mechanismus, der bei Diabetikern überschüssige Glukose direkt über den Urin ausscheidet. Viele kardiovaskuläre Outcome-Studien haben seine Wirksamkeit bei kardiovaskulären und renalen Outcomes nachgewiesen. Aktuelle Leitlinien schlagen ein neues Paradigma für die Behandlung von T2DM vor, mit einem bevorzugten Platz für SGLT-2-Inhibitoren nach Metformin bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz und fortschreitender Nierenerkrankung.

Daher hätte eine Kombinationstherapie mit TZD- und SGLT-2-Inhibitoren, zwei Medikamenten, die über Mechanismen zur Verbesserung der Insulinresistenz und der Glukoseausscheidung im Urin verfügen, kompensatorische Wirkungen, die für die Behandlung von Diabetes wirksam wären. Da darüber hinaus Studien fehlen, die die Wirkung der Kombination von TZD und SGLT-2-Inhibitor auf Veränderungen der Körperfettmasse und des metabolischen Phänotyps untersuchten, untersuchten wir die Wirkung der Reduzierung des viszeralen Fetts (viszerale Bauchfettmasse/subkutane Bauchfettmasse) in der Kombinationstherapie mit Dapagliflozin, einem SGLT-2-Hemmer, und Lobeglitazon, einem TZD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minji Sohn, PhD
  • Telefonnummer: 82-031-787-7041
  • E-Mail: 65423@snuhb.org

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Lim, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die seit mehr als 8 Wochen orale Diabetesmedikamente (Metformin und/oder DPP-4-Hemmer) ohne Dosisanpassung einnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c: 7-10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes; HbA1c <7 % oder HbA1c >10 %
  • Nüchternblutzucker (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dl) beim ersten Besuch (Screening) und Screening vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter (sofern keine geeignete Verhütungsmethode angewendet wird)
  • Vorgeschichte von Magenoperationen (einschließlich Magenband innerhalb von 3 Jahren)
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nicht-ketogenen hyperosmotischen Komas
  • Der Durchschnitt aus 3 Blutdruckmessungen beträgt systolischen Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischen Blutdruck (DBP) >100 mmHg
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Systemische Kortikosteroide wurden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen angewendet (topisch, Augentropfen, topisch oder inhalativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Den Teilnehmern wird einmal täglich 10 mg Dapagliflozin verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang einmal täglich Forxiga 10 mg Tab verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga 10 mg
Aktiver Komparator: Lobeglitazon
Den Teilnehmern wird einmal täglich 0,5 mg Lobeglitazon verabreicht.
Arzneimittel: Lobeglitazon 0,5 mg
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang einmal täglich Duvie 0,5 mg Tab verabreicht.
Andere Namen:
  • Duvie 0,5 mg
Aktiver Komparator: Dapagliflozin und Lobeglitazon kombiniert
Den Teilnehmern werden einmal täglich 10 mg Dapagliflozin und 0,5 mg Lobeglitazon zusammen verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin + Lobeglitazon
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang einmal täglich Duvie 0,5 mg Tab verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga 10 mg + Duvie 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Kontrolle
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosestoffwechsel
6 Monate
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosestoffwechsel
6 Monate
Ganzkörpermuskel
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate
Ganzkörperfett
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate
Subkutanes Bauchfett
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate
Viszerales Bauchfett
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate
NTproBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Herzmarker
6 Monate
Troponin T
Zeitfenster: 6 Monate
Herzmarker
6 Monate
Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
Lipidprofile (TG, HDL und LDL)
6 Monate
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: 6 Monate
Lipidstoffwechsel
6 Monate
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Lipidstoffwechsel
6 Monate
Fib-4
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfibrose-Marker
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1910-568-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg Tab

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