Kinto 护理辅导对痴呆症家庭护理人员的效果研究
2025年2月12日 更新者：Kinto
针对 AD/ADRD 家庭护理技术支持的护理辅导服务的第二阶段功效研究
该临床试验的目的是评估 Kinto 对痴呆症护理人员的护理指导干预。
它旨在回答的主要问题是：
干预措施是否帮助护理人员实现他们的一般护理目标 干预措施是否帮助护理人员实现他们的财务护理目标
参与者将有权访问：
一对一护理辅导课程（通过 Zoom） 每周最多 6 次与其他护理人员的支持小组 通过 Kinto 移动应用程序提供各种数字资源
研究人员将比较干预组和对照组，看看该计划是否支持护理人员的一般和财务护理需求。
干预措施的有效性也将根据关键结果进行检查。
研究概览
详细说明
该研究将包括来自美国各地的 300 名家庭护理人员，他们将使用 Zoom 和 Kinto 的移动护理人员应用程序与教练（以及其他人员）进行远程互动。
护理人员将被随机分配到两组中的一组，通过比较接受该计划的护理人员（组）来评估该计划的影响
1) 以及那些不会接受该计划的护理人员（第 2 组）。 分配到第 2 组（对照条件）的护理人员将有资格在完成研究和数据收集协议后接受该计划的修改版本。
该干预措施是一项护理指导计划，旨在帮助护理人员实现一般护理目标和财务护理目标。 护理人员将参加由护理教练通过 Zoom 进行的 60-75 分钟的一对一护理辅导课程，并在完成课程后通过基于聊天的互动与护理教练进行互动。 如果需要，将安排最多两次额外的护理辅导课程。
护理人员还将有机会与其他护理人员一起参加每周最多 6 次的支持小组，由护理教练主持，并通过移动应用程序接收各种数字资源。
在 NIH 行为干预发展阶段模型的指导下，第二阶段研究的主要目标是检查该计划对护理人员选定结果的功效（即第三阶段真实世界功效）。 因此，选定的 T1（干预前）、T2（紧接初始六周干预期之后）和 T3（此日期后 45 天）数据收集期将评估该计划的即时和短期功效。
护理人员招聘计划于 2023 年 5 月开始。 该研究计划的目标是招募三个队列，每个队列有一百名参与者。 第一个干预小组将于 2023 年 8 月开始该计划。 后续队列将每隔 8-9 周开始研究。 该计划包括应急运行两个额外的队列（以减轻任何招募或保留风险）。 如果所有五个队列均用于实现参与目标，则最后一个队列计划在 2024 年 8 月之前完成干预和调查要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60603
- Alzheimer's Association Head Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须是：
- 18岁或以上
- 照顾患有痴呆症或记忆丧失的家庭成员或亲密朋友
- 每周提供 5 小时或以上的护理或支持
- 没有获得护理/支持报酬
- 英语流利，或西班牙语和英语
- 居住在美国
他们一定：
● 拥有智能手机、可靠的互联网服务和电子邮件地址
排除标准：
参与者不能：
- 目前正在参加另一项非药物干预
- 参加过之前的 Kinto 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该干预措施是一项护理指导计划，旨在帮助护理人员实现一般护理目标和财务护理目标。 护理人员将参加由护理教练通过 Zoom 进行的 60-75 分钟的一对一护理辅导课程，并在完成课程后通过基于聊天的互动与护理教练进行互动。 如果需要，将安排最多两次额外的护理辅导课程。 护理人员还将有机会与其他护理人员一起参加每周最多 6 次的支持小组，由护理教练主持，并通过移动应用程序接收各种数字资源。 |
描述干预的基础知识
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无干预：控制
未接受看护者支持干预的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员掌握
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间护理人员掌握的变化。
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护理人员的掌握是一项9个项目的自我报告问卷，评估了个人在作为患有痴呆症患者的看护人中的能力。
示例项目包括我在提供护理方面变得更加自信，我觉得我很擅长弄清楚他/她需要什么。
该度量是使用4分李克特量表（1 =完全不同意4 =完全同意的）对措施进行评分，表明较高的评分表明掌握了护理人员的掌握。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明掌握了更大的护理人员。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间护理人员掌握的变化。
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情绪健康压力
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间情绪健康菌株的变化。
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情绪健康压力是一项四项自我报告调查表，评估了情感上紧张的人作为痴呆症患者的看护人的感受。
示例项目包括我承受着更大的压力，压力或压力，与以前相比，我对神经更紧张或困扰。
该度量是使用4分李克特量表（1 =完全不同意4 =完全同意的）得分，表明更高的情绪健康应变。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明情绪健康较大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间情绪健康菌株的变化。
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私利
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间个人损益的变化。
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个人利益是一项四项自我报告问卷，评估个人在担任痴呆症患者护理人员中所经历的个人利益。
示例项目包括变得更加意识到自己的内在优势，并变得更加自信。
该度量是使用4分李克特量表（1 =根本不是4 =一个=一个很大的）进行评分的，得分较高，表明个人增益更高。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明个人收益更大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间个人损益的变化。
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财务自我效能
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距离45天），将评估控制和干预条件之间财务自我效能的变化。
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财务自我效能感是一项10项自我报告问卷，它评估了个人在财务准备和技能方面的有效性，以管理与照料角色相关的资金。
示例项目包括我有信心，我将能够成功管理我所爱的人的财务状况，并且我有信心与亲人谈论他们的财务状况。
该度量是使用4分李克特量表（1 =根本不到4 =一个=一个很大的）进行评分的，得分较高，表明财务自我效能更高。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，较高的分数表明财务自我效能较高。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距离45天），将评估控制和干预条件之间财务自我效能的变化。
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ULS-8孤独量表
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距离T2的45天），将评估控制和干预条件之间孤独感的变化。
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ULS-8孤独量表是一项11项自我报告问卷，评估了8个原始项目和3个其他项目的孤独感。
示例项目包括我很接近一个或多个人，有些人真正了解我。
该度量是使用4分李克特量表（1 =完全不同意4 =完全同意的）得分，得分较低，表明更大的孤独感。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较低，表明孤独感更高。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距离T2的45天），将评估控制和干预条件之间孤独感的变化。
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感知的财务知识
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间感知到的财务知识的变化。
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感知到的财务知识是一项1项自我报告问卷，它评估了个人关于其财务准备和技能的知识，以管理与他们的护理角色有关的资金。
该项目指出，请对您当前对如何为您或所关心的人进行管理的理解。
该度量是使用5点李克特量表（1 =没有知识= 5 =专家知识的）进行评分，分数较高，表明更高的感知财务知识。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间感知到的财务知识的变化。
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照顾者负担
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间的护理人员负担的变化。
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护理人员负担是一项四项自我报告问卷，评估个人对痴呆症患者的护理角色的压力和压力。
示例项目包括您是否觉得，由于您与亲戚在一起的时间，您没有足够的时间为自己，并且在关心亲戚和试图履行其他责任（工作/家庭）之间感到压力吗？
该措施是使用5分李克特量表（1 =永远不要到5 =总是）得分的，得分较高，表明护理人员负担更大。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到5，得分较高，表明护理人员负担更大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间的护理人员负担的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二元关系应变
大体时间：对照和干预条件之间的关系应变的变化将在从T1（基线）到T2的时间（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天）评估。
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二元关系应变是一项7个项目的自我报告问卷，它评估了由于护理关系的人的紧张感。
示例项目包括我觉得我与他/她的关系紧张，我对他/她感到不满。
该度量是使用4分李克特量表（1 =完全不同意4 =非常同意的）评分，表明较高的关系应变。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，较高的分数表明关系应变更大。
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对照和干预条件之间的关系应变的变化将在从T1（基线）到T2的时间（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天）评估。
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角色囚禁
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间角色囚禁的变化。
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角色囚禁是一份三项自我报告问卷，它评估了个人在照顾者中的角色中被困在多大程度上。
示例项目包括我希望我能自由地过自己的生活，而我感到被困住了必须照顾他/她。
该度量是使用4分李克特量表（1 =完全不同意4 =非常同意的）评分，表明更高的角色囚禁。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，较高的分数表明角色囚禁更高。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间角色囚禁的变化。
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照料者未满足的需求
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间未满足的需求的变化。
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护理人员未满足的需求是一份20个项目的自我报告问卷，可评估看护人的未满足需求。
示例项目包括您需要更多信息还是帮助了解有关痴呆的基本信息？
和想法可以帮助您作为照料者的个人福祉？
使用二分法是/否评分（1 =否/2 = yes），得分较高，得分较高，表明更多未满足的需求。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到2，得分较高，表明更多未满足的需求。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间未满足的需求的变化。
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护理人员未满足的需求困扰
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间未满足需求的困扰变化。
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护理人员未满足的需求遇险是一份20项自我报告问卷，该问卷评估了由于未满足的护理人员未满足的需求而导致的困扰。
示例项目包括理解有关痴呆的基本信息的痛苦或沮丧程度如何？
和想法可以帮助您作为照料者的个人福祉？
该措施是使用4分李克特量表（1 =不痛苦4 =非常痛苦的）进行评分，得分较高，表明由于未满足的需求而导致的苦难更大。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明由于未满足的需求而导致的困扰更大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间未满足需求的困扰变化。
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焦虑
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），对照和干预条件之间的焦虑症状变化将在T1（基线完成/6周内）进行评估。
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焦虑是一项7项自我报告问卷，可评估焦虑症状。
示例项目包括感到紧张，焦虑或处于边缘，并感到自己无法停止或控制担心？
该措施是使用4分李克特量表（1 =完全不是每天=几乎每天）进行评分的，得分较高，表明更多的焦虑症状。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，较高的分数表明焦虑症状更多。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），对照和干预条件之间的焦虑症状变化将在T1（基线完成/6周内）进行评估。
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沮丧
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），对照和干预条件之间的抑郁症状发生变化将在T1（基线完成/6周内）进行评估。
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抑郁症是一份11个项目的自我报告问卷，可评估抑郁症状。
示例项目包括感到沮丧，并感到您所做的一切都是努力？
该度量是使用三分李克特量表（1 =几乎不到3 =经常）得分的，得分较高，表明抑郁症的症状更多。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1至3，较高的分数表明抑郁症的症状更多。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），对照和干预条件之间的抑郁症状发生变化将在T1（基线完成/6周内）进行评估。
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日常生活的工具和个人活动 - 困难
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间日常生活难度的工具活动的变化。
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日常生活的器乐和个人活动 - 困难是一项16个项目的自我报告问卷，它评估了痴呆症经验在完成日常任务方面的困难。
示例项目包括写支票，支付账单或平衡支票簿的困难？
并准备平衡的饭菜？
使用4分李克特量表（1 =不难4 =非常困难）进行评分，得分较高，表明完成乐器活动的难度更大。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，更高的分数表明完成工具活动的难度更大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间日常生活难度的工具活动的变化。
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日常生活的器乐和个人活动 - 遇险
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距45天），将评估控制和干预条件之间日常生活困扰的工具活动的变化。
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日常生活的乐器活动 - 遇险是一项16项自我报告问卷，由于他们所关心的个人所经历的日常生活困难的仪器活动数量，评估了遇险护理人员的经验。
示例项目包括当您关心的人进行这些活动时，这对您来说是多么令人痛苦或沮丧：写支票，支付账单或平衡支票簿？
并准备平衡的饭菜？
该度量是使用4分李克特量表（1 =不痛苦4 =非常痛苦的）评分，得分较高，表明遇到更大的困扰。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明遇到更大的困扰。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距45天），将评估控制和干预条件之间日常生活困扰的工具活动的变化。
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认知 - 困难
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估对照和干预条件之间认知难度的变化。
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认知 - 困难是一份8项自我报告问卷，它评估了照顾者报告的痴呆症经历的个人有多大的困难。
示例项目包括记住最近事件的困难？
并且知道一周的哪一天？
该度量是使用4分李克特量表（1 =不难4 =非常困难的）评分，得分较高，表明认知难度更大。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明认知困难更大。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估对照和干预条件之间认知难度的变化。
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认知 - 困扰
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距45天），将评估控制和干预条件之间认知困扰的变化。
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认知 - 遇险是一项8项自我报告问卷，由于他们关心的人经历的认知困难数量，评估了由此产生的遇险护理人员的经验。
参考他们关心的人的示例项目包括对您的痛苦或不安：记住最近的事件吗？
并且知道一周的哪一天？
该度量是使用4分李克特量表（1 =不痛苦4 =非常痛苦的）评分，得分较高，表明遇到更大的困扰。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明遇到更大的困扰。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2距45天），将评估控制和干预条件之间认知困扰的变化。
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行为 - 频率
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间行为频率的变化。
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行为 - 频率是一项14个项目的自我报告问卷，它评估了痴呆症患者经历痴呆症相关行为的频率。
示例项目包括您关心的人感到困惑的频率？
并对自己/她自己说话或喃喃自语？
该度量是使用4分李克特量表（1 =无时间到4 =大多数或全部时间）进行评分的，得分较高，表明行为频繁。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，较高的分数表明行为频繁。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间行为频率的变化。
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行为 - 困扰
大体时间：从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间行为困扰的变化。
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行为 - 遇险是一项14个项目的自我报告问卷，它由于痴呆症患者的行为而评估了由此产生的遇险护理人员的经历。
参考他们关心的人的示例项目包括对您的痛苦或沮丧：ACT感到困惑？
并对自己/她自己说话或喃喃自语？
该度量是使用4分李克特量表（1 =不痛苦4 =非常痛苦的）评分，得分较高，表明遇到更大的困扰。
总分（在本研究中报告）计算为项目得分的平均值，范围为1到4，得分较高，表明遇到更大的困扰。
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从T1（基线）到T2（干预后完成/基线的6周）和T3（T2的45天），将评估控制和干预条件之间行为困扰的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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