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Estudo de eficácia do Kinto Care Coaching para cuidadores familiares com demência

22 de abril de 2024 atualizado por: Kinto

Estudo de eficácia de fase II de um serviço de coaching de cuidados com tecnologia para famílias que cuidam de AD/ADRD

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a intervenção de Care Coaching da Kinto para cuidadores com demência.

As principais questões que pretende responder são:

A intervenção ajuda os cuidadores a abordar seus objetivos gerais de cuidados A intervenção ajuda os cuidadores a abordar seus objetivos financeiros de cuidados

Os participantes terão acesso a:

Sessões individuais de coaching de cuidados (via zoom) Até 6 grupos de suporte semanais com outros cuidadores Uma variedade de recursos digitais por meio do aplicativo móvel da Kinto

Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção e controle para ver se o programa oferece suporte às necessidades gerais e financeiras dos cuidadores.

A eficácia da intervenção também será examinada nos principais resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 300 cuidadores familiares de todos os Estados Unidos, que se envolverão remotamente com os treinadores (e uns com os outros) usando o zoom e o aplicativo de cuidador móvel da Kinto.

Os cuidadores serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos para avaliar o impacto do programa fazendo uma comparação com os cuidadores que receberam o programa (Grupo

1) e os cuidadores que não receberão o programa (Grupo 2). Os cuidadores atribuídos ao Grupo 2, a condição de controle, serão elegíveis para receber uma versão modificada do programa após a conclusão do estudo e dos protocolos de coleta de dados.

A intervenção é um programa de treinamento de cuidados que auxilia os cuidadores com seus objetivos gerais de cuidados e objetivos financeiros de cuidados. Os cuidadores participarão de uma sessão individual de coaching de atendimento realizada via Zoom por 60 a 75 minutos com um coach de atendimento e se envolverão com seu coach de atendimento por meio de interações baseadas em bate-papo após a conclusão da sessão. Se solicitado, serão agendadas até duas sessões adicionais de coaching de cuidados.

Os cuidadores também terão a oportunidade de participar de até 6 grupos de apoio semanais com outros cuidadores facilitados por um treinador de cuidados e receber uma variedade de recursos digitais por meio do aplicativo móvel.

Conforme orientado pelo Modelo de Estágio do NIH para Desenvolvimento de Intervenção Comportamental, o objetivo principal do estudo da Fase 2 é examinar a eficácia do programa em resultados selecionados para cuidadores (ou seja, Eficácia no Mundo Real do Estágio III). Assim, os períodos de coleta de dados selecionados de T1 (antes da intervenção), T2 (imediatamente após o período inicial de seis semanas de intervenção) e T3 (45 dias após esta data) avaliarão a eficácia imediata e de curto prazo do programa.

O recrutamento de cuidadores está programado para começar em maio de 2023. O plano de estudo visa o recrutamento de três coortes, cada uma com cem participantes. O primeiro grupo de intervenção iniciará o programa em agosto de 2023. As coortes subsequentes começarão o estudo em intervalos de 8-9 semanas. O plano inclui uma contingência para executar duas coortes adicionais (para mitigar qualquer recrutamento ou risco de retenção). Caso todas as cinco coortes sejam usadas para atingir as metas de participação, a coorte final está programada para concluir os requisitos de intervenção e pesquisa até agosto de 2024.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ser:

  • 18 anos ou mais
  • Cuidar de um familiar ou amigo próximo com demência ou perda de memória
  • Fornecer 5 ou mais horas de cuidado ou suporte por semana
  • Não ser pago pelo cuidado/apoio
  • Fluente em inglês, ou espanhol e inglês
  • Morar nos Estados Unidos

Eles devem:

● Ter acesso a um smartphone, serviço confiável de internet e um endereço de e-mail

Critério de exclusão:

Os participantes não podem:

  • Atualmente estar participando de outra intervenção não farmacológica
  • Ter participado de um estudo Kinto anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção é um programa de treinamento de cuidados que auxilia os cuidadores com seus objetivos gerais de cuidados e objetivos financeiros de cuidados. Os cuidadores participarão de uma sessão individual de coaching de atendimento realizada via Zoom por 60 a 75 minutos com um coach de atendimento e se envolverão com seu coach de atendimento por meio de interações baseadas em bate-papo após a conclusão da sessão. Se solicitado, serão agendadas até duas sessões adicionais de coaching de cuidados.

Os cuidadores também terão a oportunidade de participar de até 6 grupos de apoio semanais com outros cuidadores facilitados por um treinador de cuidados e receber uma variedade de recursos digitais por meio do aplicativo móvel.
Comportamental: Kinto Care Coaching
Descrever os fundamentos da intervenção
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle que não recebe a Intervenção de Apoio ao Cuidador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio do cuidador
Prazo: As mudanças no domínio do cuidador entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Caregiver Mastery é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia o quão competentes os indivíduos se sentem em seu papel como cuidadores de indivíduos com demência. Exemplos de itens incluem: tornei-me mais autoconfiante na prestação de cuidados e senti que era muito bom em descobrir o que ele/ela precisava. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = discordo totalmente a 3 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior domínio do cuidador.
As mudanças no domínio do cuidador entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Ganho pessoal
Prazo: As mudanças no ganho pessoal entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
O Ganho Pessoal é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia o ganho pessoal experimentado pelos indivíduos no seu papel de cuidadores de indivíduos com demência. Exemplos de itens incluem Torne-se mais consciente de suas forças internas e Torne-se mais autoconfiante. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito), com pontuações mais altas indicando maior ganho pessoal.
As mudanças no ganho pessoal entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Autoeficácia Financeira
Prazo: As mudanças na autoeficácia financeira entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
A Autoeficácia Financeira é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o quão eficazes os indivíduos se sentem em sua preparação financeira e habilidades para administrar dinheiro em relação ao seu papel de cuidador. Exemplos de itens incluem Estou confiante de que serei capaz de administrar com sucesso as finanças do meu ente querido e sinto-me confiante em conversar com ele sobre suas finanças. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia financeira.
As mudanças na autoeficácia financeira entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Escala de Solidão ULS-8
Prazo: Mudanças na solidão entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
A Escala de Solidão ULS-8 é um questionário de autorrelato de 11 itens que avalia o quão solitários os indivíduos se sentem com 8 itens originais e 3 itens adicionais. Exemplos de itens incluem Sinto-me muito próximo de uma ou mais pessoas e Há pessoas que realmente me entendem. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = discordo totalmente a 3 = concordo totalmente), com pontuações mais baixas indicando maiores sentimentos de solidão.
Mudanças na solidão entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Conhecimento financeiro percebido
Prazo: As mudanças no conhecimento financeiro percebido entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
O Conhecimento Financeiro Percebido é um questionário de autorrelato de 1 item que avalia o conhecimento percebido de um indivíduo sobre sua preparação financeira e habilidades para administrar dinheiro em relação à sua função de cuidador. O item indica Por favor, avalie a sua compreensão atual sobre como administrar o dinheiro para você ou para a pessoa de quem você cuida. A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum conhecimento a 4=conhecimento especializado) com pontuações mais altas indicando maior conhecimento financeiro percebido.
As mudanças no conhecimento financeiro percebido entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Sobrecarga do cuidador
Prazo: As mudanças na carga do cuidador entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Caregiver Burden é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia quanta tensão e estresse os indivíduos sentem em seu papel de cuidador de indivíduos com demência. Exemplos de itens incluem Você sente que por causa do tempo que passa com seu parente você não tem tempo suficiente para si mesmo e Você se sente estressado entre cuidar de seu parente e tentar cumprir outras responsabilidades (trabalho/família)? A medida é pontuada através de uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca a 4=quase sempre) com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
As mudanças na carga do cuidador entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Tensão de saúde emocional
Prazo: Mudanças na tensão de saúde emocional entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Emotional Health Strain é um questionário de autorrelato de 4 itens que avalia como os indivíduos emocionalmente tensos se sentem no seu papel de cuidadores de indivíduos com demência. Exemplos de itens incluem: Eu estava sob mais estresse, tensão ou pressão e estava mais nervoso ou incomodado com os nervos do que antes. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0=discordo totalmente a 3=concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior tensão na saúde emocional.
Mudanças na tensão de saúde emocional entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades financeiras não atendidas do cuidador
Prazo: As mudanças nas necessidades financeiras não atendidas entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Necessidades financeiras não atendidas do cuidador é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia as necessidades financeiras não atendidas de um indivíduo devido à sua função de cuidador. Os itens de exemplo incluem Você precisa de mais informações ou ajuda sobre como gerenciar as finanças do seu (RELACIONAMENTO), como contas bancárias e pagamento de contas? e Você precisa de mais informações ou ajuda para descobrir o que seu (RELACIONAMENTO) deseja se ele/ela não puder falar por si mesmo? A medida é pontuada utilizando uma pontuação dicotómica sim/não (0=não/1=sim) com pontuações mais elevadas indicando maiores necessidades financeiras não satisfeitas.
As mudanças nas necessidades financeiras não atendidas entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cuidador de necessidades financeiras não atendidas
Prazo: As mudanças nas necessidades financeiras não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Sofrimento de necessidades financeiras não atendidas do cuidador é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia o sofrimento resultante das necessidades financeiras não atendidas do indivíduo. Os itens de exemplo incluem Quão angustiante ou estressante é como administrar as finanças do seu (RELACIONAMENTO), como contas bancárias e pagamento de contas? e Quão angustiante ou estressante é descobrir o que o seu (RELACIONAMENTO) deseja se ele/ela não consegue falar por si mesmo? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais elevadas indicando maior sofrimento por necessidades financeiras não satisfeitas.
As mudanças nas necessidades financeiras não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Tensão de relacionamento diádico
Prazo: Mudanças na tensão de relacionamento entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Dyadic Relationship Strain é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia o quão tensos os indivíduos se sentem por causa de seu relacionamento de cuidado. Exemplos de itens incluem: Senti que meu relacionamento com ele/ela estava tenso e fiquei ressentido com ele/ela. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = discordo totalmente a 3 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior tensão no relacionamento.
Mudanças na tensão de relacionamento entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cativeiro de papéis
Prazo: Mudanças no cativeiro de função entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (4h5 dias a partir de T2).
Role Captivity é um questionário de autorrelato de três itens que avalia até que ponto os indivíduos se sentem presos em seu papel de cuidador. Exemplos de itens incluem: Eu gostaria de ser livre para levar minha própria vida e me senti preso por ter que cuidar dele/dela. A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0=discordo totalmente a 3=concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior cativeiro de papéis.
Mudanças no cativeiro de função entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (4h5 dias a partir de T2).
Necessidades não atendidas do cuidador
Prazo: As mudanças nas necessidades não atendidas entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2
Necessidades não atendidas do cuidador é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia as necessidades não atendidas dos cuidadores. Os itens de exemplo incluem Você precisa de mais informações ou ajuda para compreender informações básicas sobre demência? e ideias para ajudar no seu bem-estar pessoal como cuidador? A medida é pontuada usando uma pontuação dicotômica sim/não (0=não/1=sim), com pontuações mais altas indicando mais necessidades não atendidas.
As mudanças nas necessidades não atendidas entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2
Cuidador não atendido precisa de angústia
Prazo: As mudanças nas necessidades não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Necessidades não atendidas do cuidador é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia o sofrimento resultante devido às necessidades não atendidas do cuidador. Exemplos de itens incluem Quão angustiante ou perturbador é compreender informações básicas sobre demência? e ideias para ajudar no seu bem-estar pessoal como cuidador? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento devido a necessidades não satisfeitas do cuidador.
As mudanças nas necessidades não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Ansiedade
Prazo: Mudanças nos sintomas de ansiedade entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Ansiedade é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade. Exemplos de itens incluem Sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso e Sente que não consegue parar ou controlar as preocupações? A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca a 3 = quase todos os dias), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.
Mudanças nos sintomas de ansiedade entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Depressão
Prazo: Mudanças nos sintomas depressivos entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
A depressão é um questionário de autorrelato de 11 itens que avalia os sintomas de depressão. Exemplos de itens incluem Sentir-se deprimido e Sentir que tudo que você fez foi um esforço? A medida é pontuada usando uma escala Likert de 3 pontos (0=quase nunca a 2=frequentemente), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
Mudanças nos sintomas depressivos entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Necessidades não atendidas de apoio social
Prazo: As mudanças nas necessidades não atendidas de apoio social entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Necessidades não atendidas de apoio social é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia as necessidades de apoio social dos cuidadores. Os itens de exemplo incluem Você precisa de mais informações ou ajuda para entrar em contato com profissionais? e Encontrando um grupo de apoio? A medida é pontuada utilizando uma pontuação dicotómica sim/não (0=não/1=sim) com pontuações mais elevadas indicando mais necessidades de apoio social não satisfeitas.
As mudanças nas necessidades não atendidas de apoio social entre as condições de controle e de intervenção serão avaliadas ao longo do tempo, de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Apoio Social Não Atendido Necessidades Angústias
Prazo: Mudanças no sofrimento do apoio social devido a necessidades não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Socorro de Necessidades Não Atendidas de Apoio Social é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia o sofrimento resultante devido às necessidades de apoio social não atendidas do cuidador. Exemplos de itens incluem Quão angustiante ou perturbador é contatar o profissional? e Encontrando um grupo de apoio? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais elevadas indicando maior sofrimento devido a necessidades de apoio social não satisfeitas.
Mudanças no sofrimento do apoio social devido a necessidades não atendidas entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Instrumentais da Vida Diária – Dificuldade
Prazo: Mudanças nas atividades instrumentais de dificuldade de vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Instrumentais da Vida Diária - Dificuldade é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia quanta dificuldade os indivíduos com demência experimentam em completar tarefas diárias, conforme relatado por seus cuidadores. Exemplos de itens incluem Quão difícil foi preencher cheques, pagar contas ou equilibrar um talão de cheques? e Preparando uma refeição balanceada? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não difícil a 3=muito difícil) com pontuações mais altas indicando maior dificuldade em completar atividades instrumentais.
Mudanças nas atividades instrumentais de dificuldade de vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Instrumentais da Vida Diária - Angústia
Prazo: Mudanças nas atividades instrumentais de sofrimento da vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Instrumentais da Vida Diária - Sofrimento é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o sofrimento resultante que os cuidadores experimentam devido à quantidade de atividades instrumentais de dificuldade da vida diária vivenciadas pelo indivíduo de quem cuidam. Exemplos de itens incluem Quão angustiante ou perturbador foi para você quando a pessoa que você cuida realizou estas atividades: Preencher cheques, pagar contas ou equilibrar um talão de cheques? e Preparando uma refeição balanceada? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Mudanças nas atividades instrumentais de sofrimento da vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Pessoais da Vida Diária – Dificuldade
Prazo: Mudanças nas atividades pessoais de dificuldade de vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Pessoais da Vida Diária - Dificuldade é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia quanta dificuldade os indivíduos com demência experimentam em completar atividades pessoais da vida diária, conforme relatado por seus cuidadores. Exemplos de itens incluem Quão difícil foi comer, incluindo cortar alimentos ou passar manteiga no pão? e Vestir ou despir? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não a 3=muito) com pontuações mais altas indicando maior dificuldade em completar atividades pessoais.
Mudanças nas atividades pessoais de dificuldade de vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Pessoais da Vida Diária - Angústia
Prazo: Mudanças nas atividades pessoais de sofrimento da vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Atividades Pessoais da Vida Diária - Distress é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia o sofrimento resultante que os cuidadores experimentam devido às atividades pessoais de dificuldade da vida diária. Exemplos de itens incluem Quão angustiante ou perturbador foi para você quando a pessoa que você cuida realizou estas atividades: Comer, incluindo cortar alimentos ou passar manteiga no pão? e Vestir ou despir? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Mudanças nas atividades pessoais de sofrimento da vida diária entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cognição - Dificuldade
Prazo: Mudanças na dificuldade cognitiva entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cognição - Dificuldade é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia quanta dificuldade os indivíduos com demência experimentam com sua cognição, conforme relatado por seus cuidadores. Os itens de exemplo incluem Quão difícil foi lembrar de eventos recentes? e saber que dia da semana é hoje? A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada difícil a 3 = muito difícil), com pontuações mais altas indicando maior dificuldade cognitiva.
Mudanças na dificuldade cognitiva entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cognição - Angústia
Prazo: Mudanças no sofrimento cognitivo entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Cognição - Distress é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia o sofrimento resultante que os cuidadores experimentam devido à quantidade de dificuldade cognitiva experimentada pela pessoa de quem cuidam. Exemplos de itens referentes à pessoa de quem cuidam incluem Quão angustiante ou perturbador isso foi para você: Lembrar-se de acontecimentos recentes? e saber que dia da semana é hoje? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Mudanças no sofrimento cognitivo entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Comportamentos - Frequência
Prazo: Mudanças na frequência comportamental entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Comportamentos - Frequência é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia a frequência com que indivíduos com demência apresentam comportamentos relacionados à demência, conforme relatados por seus cuidadores. Exemplos de itens incluem: Com que frequência a pessoa de quem você cuida agiu confusa? e Fala ou murmura para si mesmo? A medida é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = nenhuma vez até a maior parte ou sempre), com pontuações mais altas indicando comportamentos mais frequentes.
Mudanças na frequência comportamental entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Comportamentos - Angústia
Prazo: Mudanças no sofrimento comportamental entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).
Comportamentos - Distress é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia o sofrimento resultante que os cuidadores experimentam devido aos comportamentos de indivíduos com demência. Exemplos de itens referentes à pessoa de quem eles cuidam incluem Quão angustiante ou perturbador isso foi para você: Agir confuso? e Fala ou murmura para si mesmo? A medida é pontuada utilizando uma escala Likert de 4 pontos (0=não angustiante a 3=muito angustiante) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Mudanças no sofrimento comportamental entre as condições de controle e intervenção serão avaliadas ao longo do tempo de T1 (linha de base) a T2 (conclusão pós-intervenção/6 semanas a partir da linha de base) e T3 (45 dias a partir de T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kinto

Colaboradores

Alzheimer's Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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