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Estudio de eficacia de Kinto Care Coaching para cuidadores familiares con demencia

22 de abril de 2024 actualizado por: Kinto

Estudio de eficacia de fase II de un servicio de asesoramiento en cuidados facilitado por la tecnología para familias que cuidan de AD/ADRD

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la intervención Care Coaching de Kinto para cuidadores de personas con demencia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Ayuda la intervención a los cuidadores a abordar sus objetivos generales de cuidado? ¿Ayuda la intervención a los cuidadores a abordar sus objetivos financieros de cuidado?

Los participantes tendrán acceso a:

Sesiones de asesoramiento de cuidados uno a uno (a través de zoom) Hasta 6 grupos de apoyo semanales con otros cuidadores Una variedad de recursos digitales a través de la aplicación móvil de Kinto

Los investigadores compararán los grupos de intervención y de control para ver si el programa apoya las necesidades generales y financieras de cuidado de los cuidadores.

La eficacia de la intervención también se examinará en los resultados clave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 300 cuidadores familiares de todos los EE. UU., que se relacionarán de forma remota con los entrenadores (y entre ellos) utilizando zoom y la aplicación móvil para cuidadores de Kinto.

Los cuidadores serán asignados al azar a uno de dos grupos para evaluar el impacto del programa haciendo una comparación de los cuidadores que recibieron el programa (Grupo

1) y aquellos cuidadores que no recibirán el programa (Grupo 2). Los cuidadores asignados al Grupo 2, la condición de control, serán elegibles para recibir una versión modificada del programa después de completar el estudio y los protocolos de recopilación de datos.

La intervención es un programa de asesoramiento de cuidados que ayuda a los cuidadores con sus objetivos generales de cuidado y sus objetivos financieros de cuidado. Los cuidadores asistirán a una sesión de asesoramiento de atención personalizada realizada a través de Zoom durante 60-75 minutos con un asesor de atención y se relacionarán con su asesor de atención a través de interacciones basadas en chat después de completar la sesión. Si se solicita, se programarán hasta dos sesiones adicionales de asesoramiento sobre cuidados.

Los cuidadores también tendrán la oportunidad de asistir a hasta 6 grupos de apoyo semanales con otros cuidadores facilitados por un entrenador de cuidados y recibir una variedad de recursos digitales a través de la aplicación móvil.

Según lo guiado por el modelo de etapas NIH para el desarrollo de intervenciones conductuales, el objetivo principal del estudio de fase 2 es examinar la eficacia del programa en resultados seleccionados para los cuidadores (es decir, la eficacia en el mundo real de la etapa III). Como tal, los períodos de recolección de datos seleccionados de T1 (antes de la intervención), T2 (inmediatamente después del período de intervención inicial de seis semanas) y T3 (45 días después de esta fecha) evaluarán la eficacia inmediata y a corto plazo del programa.

El reclutamiento de cuidadores está programado para comenzar en mayo de 2023. El plan de estudio apunta al reclutamiento de tres cohortes, cada una con cien participantes. El primer grupo de intervención comenzará el programa en agosto de 2023. Las cohortes posteriores comenzarán el estudio a intervalos de 8-9 semanas. El plan incluye una contingencia para ejecutar dos cohortes adicionales (para mitigar cualquier riesgo de contratación o retención). En caso de que las cinco cohortes se utilicen para lograr los objetivos de participación, la cohorte final está programada para completar los requisitos de intervención y encuesta a más tardar en agosto de 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Duncan Pettigrew
  • Número de teléfono: (857) 600-2273
  • Correo electrónico: duncan@kinto.care

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jospeh Chung
  • Número de teléfono: (857) 600-2273
  • Correo electrónico: joe@kinto.care

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben ser:

  • 18 años o más
  • Cuidar a un familiar o amigo cercano con demencia o pérdida de memoria
  • Proporcionar 5 o más horas de atención o apoyo cada semana.
  • No recibir pago por la atención/apoyo
  • Fluidez en inglés, o español e inglés
  • Vivir en los Estados Unidos

Ellos deben:

● Tener acceso a un teléfono inteligente, un servicio de Internet confiable y una dirección de correo electrónico

Criterio de exclusión:

Los participantes no pueden:

  • Estar participando actualmente en otra intervención no farmacológica
  • Haber participado en un estudio anterior de Kinto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

La intervención es un programa de asesoramiento de cuidados que ayuda a los cuidadores con sus objetivos generales de cuidado y sus objetivos financieros de cuidado. Los cuidadores asistirán a una sesión de asesoramiento de atención personalizada realizada a través de Zoom durante 60-75 minutos con un asesor de atención y se relacionarán con su asesor de atención a través de interacciones basadas en chat después de completar la sesión. Si se solicita, se programarán hasta dos sesiones adicionales de asesoramiento sobre cuidados.

Los cuidadores también tendrán la oportunidad de asistir a hasta 6 grupos de apoyo semanales con otros cuidadores facilitados por un entrenador de cuidados y recibir una variedad de recursos digitales a través de la aplicación móvil.
Conductual: Entrenamiento Kinto Care
Describir los fundamentos de la intervención.
Sin intervención: Control
Grupo de control que no recibe la Intervención de Apoyo al Cuidador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en el dominio del cuidador entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Caregiver Mastery es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa qué tan competentes se sienten las personas en su papel como cuidadores de personas con demencia. Los elementos de ejemplo incluyen: Me volví más seguro de mí mismo al brindar atención y sentí que era bastante bueno para descubrir lo que él/ella necesitaba. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=muy en desacuerdo a 3=muy de acuerdo) donde las puntuaciones más altas indican un mayor dominio del cuidador.
Los cambios en el dominio del cuidador entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Beneficio personal
Periodo de tiempo: Los cambios en la ganancia personal entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
Ganancia personal es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la ganancia personal experimentada por las personas en su papel de cuidadores de personas con demencia. Los elementos de ejemplo incluyen Ser más consciente de tus fortalezas internas y Tener más confianza en ti mismo. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada a 3=mucho) donde las puntuaciones más altas indican un mayor beneficio personal.
Los cambios en la ganancia personal entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
Autoeficacia financiera
Periodo de tiempo: Los cambios en la autoeficacia financiera entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
La autoeficacia financiera es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa qué tan eficaces se sienten las personas en su preparación financiera y sus habilidades para administrar el dinero en relación con su función de cuidado. Los elementos de ejemplo incluyen: Estoy seguro de que podré administrar con éxito las finanzas de mi ser querido y me siento seguro al hablar con mi ser querido sobre sus finanzas. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada a 3=mucho) donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia financiera.
Los cambios en la autoeficacia financiera entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Escala de Soledad ULS-8
Periodo de tiempo: Los cambios en la soledad entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
La Escala de Soledad ULS-8 es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems que evalúa qué tan solos se sienten las personas con 8 ítems originales y 3 ítems adicionales. Los elementos de ejemplo incluyen Me siento muy cerca de una o más personas y Hay personas que realmente me entienden. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=muy en desacuerdo a 3=muy de acuerdo) donde las puntuaciones más bajas indican mayores sentimientos de soledad.
Los cambios en la soledad entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Conocimiento financiero percibido
Periodo de tiempo: Los cambios en el conocimiento financiero percibido entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
El conocimiento financiero percibido es un cuestionario de autoinforme de un ítem que evalúa el conocimiento percibido de un individuo sobre su preparación financiera y sus habilidades para administrar el dinero en relación con su función de cuidador. El artículo dice: Califique su conocimiento actual sobre cómo administrar el dinero para usted o la persona a quien cuida. La medida se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=sin conocimiento a 4=conocimiento experto) donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento financiero percibido.
Los cambios en el conocimiento financiero percibido entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en la carga del cuidador entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Caregiver Burden es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa cuánta tensión y estrés sienten las personas en su función de cuidado de personas con demencia. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Siente que debido al tiempo que pasa con su familiar no tiene suficiente tiempo para usted mismo y ¿Se siente estresado entre cuidar a su familiar y tratar de cumplir con otras responsabilidades (trabajo/familia)? La medida se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=nunca a 4=casi siempre) donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
Los cambios en la carga del cuidador entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Tensión de salud emocional
Periodo de tiempo: Los cambios en la tensión de la salud emocional entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
La tensión de salud emocional es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la tensión emocional que sienten las personas en su papel como cuidadores de personas con demencia. Los elementos de ejemplo incluyen: Estaba bajo más estrés, tensión o presión y estaba más nervioso o me molestaban los nervios que antes. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=muy en desacuerdo a 3=muy de acuerdo) donde las puntuaciones más altas indican más tensión en la salud emocional.
Los cambios en la tensión de la salud emocional entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades financieras insatisfechas del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en las necesidades financieras insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde la línea de base) y T3 (45 días desde T2).
Necesidades financieras insatisfechas del cuidador es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa las necesidades financieras insatisfechas de un individuo debido a su función de cuidador. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Necesita más información o ayuda sobre cómo administrar las finanzas de su (RELACIÓN), como cuentas bancarias y pago de facturas? y ¿Necesita más información o ayuda para descubrir qué quiere su (RELACIÓN) si no puede hablar por sí mismo? La medida se califica utilizando una puntuación dicotómica de sí/no (0=no/1=sí), donde las puntuaciones más altas indican mayores necesidades financieras insatisfechas.
Los cambios en las necesidades financieras insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde la línea de base) y T3 (45 días desde T2).
Angustia por necesidades financieras insatisfechas del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en las necesidades financieras insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Angustia por necesidades financieras insatisfechas del cuidador es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la angustia resultante de las necesidades financieras insatisfechas del individuo. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan angustioso o estresante es cómo administrar las finanzas de su (RELACIÓN), como las cuentas bancarias y el pago de facturas? y ¿Qué tan angustioso o estresante es descubrir lo que su (RELACIÓN) quiere si él/ella no puede hablar por sí mismo? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican mayores necesidades financieras insatisfechas.
Los cambios en las necesidades financieras insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Tensión en la relación diádica
Periodo de tiempo: Los cambios en la tensión de la relación entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Dyadic Relationship Strain es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa qué tan tensas se sienten las personas debido a su relación de cuidado. Los elementos de ejemplo incluyen: Sentí que mi relación con él/ella era tensa y sentí resentimiento hacia él/ella. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=muy en desacuerdo a 3=muy de acuerdo) donde las puntuaciones más altas indican una mayor tensión en la relación.
Los cambios en la tensión de la relación entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Cautiverio de roles
Periodo de tiempo: Los cambios en el cautiverio de roles entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (4h5 días desde T2).
Role Captivity es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa hasta qué punto las personas se sienten atrapadas en su papel de cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen: Desearía ser libre para llevar mi propia vida y me sentí atrapado teniendo que cuidar de él/ella. La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=muy en desacuerdo a 3=muy de acuerdo) donde las puntuaciones más altas indican un mayor cautiverio de roles.
Los cambios en el cautiverio de roles entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (4h5 días desde T2).
Necesidades insatisfechas del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en las necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde la línea de base) y T3 (45 días desde T2).
Necesidades insatisfechas de los cuidadores es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa las necesidades insatisfechas de los cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Necesita más información o ayuda para comprender la información básica sobre la demencia? e ¿Ideas para ayudar con su bienestar personal como cuidador? La medida se califica utilizando una puntuación dicotómica de sí/no (0=no/1=sí), donde las puntuaciones más altas indican más necesidades insatisfechas.
Los cambios en las necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde la línea de base) y T3 (45 días desde T2).
Necesidades insatisfechas del cuidador
Periodo de tiempo: Los cambios en las necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Angustia por necesidades insatisfechas del cuidador es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la angustia resultante debido a las necesidades insatisfechas del cuidador. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan angustioso o perturbador es comprender información básica sobre la demencia? e ¿Ideas para ayudar con su bienestar personal como cuidador? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia debido a las necesidades insatisfechas del cuidador.
Los cambios en las necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los cambios en los síntomas de ansiedad entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
La ansiedad es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Se siente nervioso, ansioso o al límite y siente que no puede detener o controlar la preocupación? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 = nada a 3 = casi todos los días) y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Los cambios en los síntomas de ansiedad entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Depresión
Periodo de tiempo: Los cambios en los síntomas depresivos entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
La depresión es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems que evalúa los síntomas de depresión. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Se siente deprimido y siente que todo lo que hizo fue un esfuerzo? La medida se califica utilizando una escala Likert de 3 puntos (0 = casi nunca a 2 = a menudo) donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
Los cambios en los síntomas depresivos entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
Necesidades insatisfechas de apoyo social
Periodo de tiempo: Los cambios en las necesidades insatisfechas de apoyo social entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Necesidades insatisfechas de apoyo social es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que evalúa las necesidades de apoyo social de los cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Necesita más información o ayuda para comunicarse con profesionales? y ¿Encontrar un grupo de apoyo? La medida se califica utilizando una puntuación dicotómica de sí/no (0=no/1=sí), donde las puntuaciones más altas indican más necesidades de apoyo social insatisfechas.
Los cambios en las necesidades insatisfechas de apoyo social entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Apoyo social Necesidades insatisfechas Angustia
Periodo de tiempo: Los cambios en la angustia de apoyo social debido a necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Angustia por necesidades insatisfechas de apoyo social es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa la angustia resultante debido a las necesidades de apoyo social insatisfechas del cuidador. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan angustioso o molesto es comunicarse con un profesional? y ¿Encontrar un grupo de apoyo? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia debido a necesidades de apoyo social no satisfechas.
Los cambios en la angustia de apoyo social debido a necesidades insatisfechas entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades instrumentales de la vida diaria - Dificultad
Periodo de tiempo: Los cambios en las actividades instrumentales de dificultad de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades instrumentales de la vida diaria: dificultad es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa cuánta dificultad experimentan las personas con demencia para completar las tareas diarias según lo informado por sus cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan difícil fue emitir cheques, pagar facturas o equilibrar una chequera? y ¿Preparar una comida equilibrada? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada difícil a 3=muy difícil) donde las puntuaciones más altas indican más dificultad para completar las actividades instrumentales.
Los cambios en las actividades instrumentales de dificultad de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades instrumentales de la vida diaria: angustia
Periodo de tiempo: Los cambios en las actividades instrumentales de la angustia de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades instrumentales de la vida diaria: angustia es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la angustia resultante que experimentan los cuidadores debido a la cantidad de actividades instrumentales de la vida diaria que experimenta la persona que cuidan. Los elementos de ejemplo incluyen: ¿Qué tan angustioso o molesto fue para usted cuando la persona que usted cuida realizó estas actividades: escribir cheques, pagar facturas o equilibrar una chequera? y ¿Preparar una comida equilibrada? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Los cambios en las actividades instrumentales de la angustia de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades personales de la vida diaria - Dificultad
Periodo de tiempo: Los cambios en las actividades personales de dificultad de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades personales de la vida diaria: Dificultad es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa cuánta dificultad experimentan las personas con demencia para completar las actividades personales de la vida diaria según lo informado por sus cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan difícil fue comer, incluso cortar la comida o untar con mantequilla el pan? y ¿Vestirse o desvestirse? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada a 3=mucho) donde las puntuaciones más altas indican más dificultad para completar actividades personales.
Los cambios en las actividades personales de dificultad de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades personales de la vida diaria: angustia
Periodo de tiempo: Los cambios en las actividades personales de angustia de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Actividades personales de la vida diaria: angustia es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la angustia resultante que experimentan los cuidadores debido a las dificultades de las actividades personales de la vida diaria. Los elementos de ejemplo incluyen: ¿Qué tan angustiante o molesto fue para usted cuando la persona que usted cuida realizó estas actividades: Comer, incluso cortar comida o untar mantequilla en el pan? y ¿Vestirse o desvestirse? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Los cambios en las actividades personales de angustia de la vida diaria entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Cognición - Dificultad
Periodo de tiempo: Los cambios en la dificultad cognitiva entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Cognición: Dificultad es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa cuánta dificultad experimentan las personas con demencia con su cognición según lo informado por sus cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Qué tan difícil fue recordar eventos recientes? y ¿Saber qué día de la semana es? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada difícil a 3=muy difícil) donde las puntuaciones más altas indican mayor dificultad cognitiva.
Los cambios en la dificultad cognitiva entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Cognición - Angustia
Periodo de tiempo: Los cambios en la angustia cognitiva entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
Cognición: angustia es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la angustia resultante que experimentan los cuidadores debido a la cantidad de dificultad cognitiva experimentada por la persona a la que cuidan. Los elementos de ejemplo en referencia a la persona a la que están cuidando incluyen: ¿Qué tan angustioso o perturbador fue esto para usted? ¿Recordando eventos recientes? y ¿Saber qué día de la semana es? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Los cambios en la angustia cognitiva entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (valor inicial) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el valor inicial) y T3 (45 días desde T2).
Comportamientos - Frecuencia
Periodo de tiempo: Los cambios en la frecuencia del comportamiento entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Comportamientos: frecuencia es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa la frecuencia con la que las personas con demencia experimentan comportamientos relacionados con la demencia según lo informado por sus cuidadores. Los elementos de ejemplo incluyen ¿Con qué frecuencia la persona que usted cuida se mostró confundida? y ¿Hablar o murmurar para sí mismo? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 = ninguna vez, la mayor parte o todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican conductas más frecuentes.
Los cambios en la frecuencia del comportamiento entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención/6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Comportamientos - Angustia
Periodo de tiempo: Los cambios en el malestar conductual entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).
Comportamientos: angustia es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa la angustia resultante que experimentan los cuidadores debido a las conductas de las personas con demencia. Los elementos de ejemplo en referencia a la persona a la que están cuidando incluyen: ¿Qué tan angustioso o perturbador fue esto para usted? ¿Actúa confundido? y ¿Hablar o murmurar para sí mismo? La medida se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos (0=nada angustiante a 3=muy angustiante) donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Los cambios en el malestar conductual entre las condiciones de control e intervención se evaluarán a lo largo del tiempo desde T1 (línea de base) hasta T2 (finalización posterior a la intervención / 6 semanas desde el inicio) y T3 (45 días desde T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinto

Colaboradores

Alzheimer's Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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