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Studio sull'efficacia del Kinto Care Coaching per caregiver familiari affetti da demenza

12 febbraio 2025 aggiornato da: Kinto

Studio di efficacia di fase II di un servizio di coaching assistenziale abilitato dalla tecnologia per le famiglie che si prendono cura di AD/ADRD

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'intervento di Care Coaching di Kinto per i caregiver affetti da demenza.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

L'intervento aiuta i caregiver a raggiungere i loro obiettivi generali di assistenza L'intervento aiuta i caregiver a raggiungere i loro obiettivi finanziari di assistenza?

I partecipanti avranno accesso a:

Sessioni individuali di coaching sull'assistenza (tramite zoom) Fino a 6 gruppi di supporto settimanali con altri operatori sanitari Una varietà di risorse digitali attraverso l'app mobile di Kinto

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se il programma supporta le esigenze di assistenza generale e finanziaria dei caregiver.

L'efficacia dell'intervento sarà esaminata anche sui risultati chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 300 caregiver familiari provenienti da tutti gli Stati Uniti, che interagiranno a distanza con i coach (e tra loro) utilizzando lo zoom e l'app per caregiver mobile di Kinto.

I caregiver saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per valutare l'impatto del programma facendo un confronto tra quei caregiver che hanno ricevuto il programma (Gruppo

1) e quei caregiver che non riceveranno il programma (Gruppo 2). Gli operatori sanitari assegnati al Gruppo 2, la condizione di controllo, potranno ricevere una versione modificata del programma dopo il completamento dello studio e dei protocolli di raccolta dati.

L'intervento è un programma di assistenza sanitaria che assiste gli operatori sanitari con i loro obiettivi generali di assistenza e gli obiettivi finanziari di assistenza. Gli operatori sanitari parteciperanno a una sessione di coaching individuale condotta tramite Zoom per 60-75 minuti con un coach di assistenza e si impegneranno con il loro coach di assistenza attraverso interazioni basate sulla chat dopo aver completato la sessione. Se richiesto, saranno programmate fino a due sessioni aggiuntive di care coaching.

I caregiver avranno anche l'opportunità di partecipare a un massimo di 6 gruppi di supporto settimanali con altri caregiver facilitati da un care coach e ricevere una varietà di risorse digitali attraverso l'app mobile.

Come guidato dal NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, l'obiettivo principale dello studio di fase 2 è esaminare l'efficacia del programma su risultati selezionati per i caregiver (ad esempio, Stage III Real-World Efficacy). Pertanto, i periodi di raccolta dati selezionati di T1 (prima dell'intervento), T2 (immediatamente dopo il periodo di intervento iniziale di sei settimane) e T3 (45 giorni dopo questa data) valuteranno l'efficacia immediata ea breve termine del programma.

Il reclutamento degli operatori sanitari dovrebbe iniziare a maggio 2023. Il piano di studio prevede il reclutamento di tre coorti, ciascuna con un centinaio di partecipanti. Il primo gruppo di intervento inizierà il programma nell'agosto 2023. Le coorti successive inizieranno lo studio a intervalli di 8-9 settimane. Il piano include un'eventualità per eseguire due coorti aggiuntive (per mitigare qualsiasi rischio di reclutamento o mantenimento). Nel caso in cui tutte e cinque le coorti vengano utilizzate per raggiungere gli obiettivi di partecipazione, la coorte finale è programmata per completare i requisiti di intervento e indagine entro agosto 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere:

  • 18 anni o più
  • Prendersi cura di un familiare o di un amico intimo con demenza o perdita di memoria
  • Fornire 5 o più ore di assistenza o supporto ogni settimana
  • Non essere pagato per l'assistenza/il supporto
  • Fluente in inglese, o sia in spagnolo che in inglese
  • Vivere negli Stati Uniti

Essi devono:

● Avere accesso a uno smartphone, a un servizio Internet affidabile ea un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono:

  • Attualmente sta partecipando a un altro intervento non farmacologico
  • Hanno partecipato a un precedente studio Kinto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'intervento è un programma di assistenza sanitaria che assiste gli operatori sanitari con i loro obiettivi generali di assistenza e gli obiettivi finanziari di assistenza. Gli operatori sanitari parteciperanno a una sessione di coaching individuale condotta tramite Zoom per 60-75 minuti con un coach di assistenza e si impegneranno con il loro coach di assistenza attraverso interazioni basate sulla chat dopo aver completato la sessione. Se richiesto, saranno programmate fino a due sessioni aggiuntive di care coaching.

I caregiver avranno anche l'opportunità di partecipare a un massimo di 6 gruppi di supporto settimanali con altri caregiver facilitati da un care coach e ricevere una varietà di risorse digitali attraverso l'app mobile.
Comportamentale: Kinto Care Coaching
Descrivere le basi dell'intervento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che non riceve l'intervento di supporto del caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver padronanza
Lasso di tempo: I cambiamenti nella padronanza del caregiver tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La padronanza del caregiver è un questionario di auto-report di 9 elementi che valuta come si sentono le persone competenti nel loro ruolo di caregiver di individui con demenza. Gli articoli di esempio includono che sono diventato più sicuro di sé nel fornire cure e mi sentivo abbastanza bravo a capire di cosa aveva bisogno. La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza del caregiver. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza del caregiver.
I cambiamenti nella padronanza del caregiver tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Tensione di salute emotiva
Lasso di tempo: I cambiamenti nella tensione di salute emotiva tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La tensione di salute emotiva è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta come si sentono gli individui emotivamente tesi nel loro ruolo di caregiver di individui con demenza. Gli elementi di esempio includono che ero sotto più stress, tensione o pressione ed ero più nervoso o infastidito dai nervi di prima. La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione di salute emotiva. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione di salute emotiva.
I cambiamenti nella tensione di salute emotiva tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Guadagno personale
Lasso di tempo: I cambiamenti nel guadagno personale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Il guadagno personale è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta il guadagno personale sperimentato dagli individui nel loro ruolo di caregiver di individui con demenza. Gli elementi di esempio includono diventare più consapevoli dei tuoi punti di forza interiori e diventare più sicuri di sé. La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto molto) con punteggi più alti che indicano un maggiore guadagno personale. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore guadagno personale.
I cambiamenti nel guadagno personale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Autoefficacia finanziaria
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'autoefficacia finanziaria tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
L'autoefficacia finanziaria è un questionario di auto-report di 10 elementi che valuta come si sentono efficaci le persone nella loro preparazione finanziaria e le competenze per la gestione del denaro in relazione al loro ruolo di assistenza. Gli articoli di esempio includono sono fiducioso che sarò in grado di gestire con successo le finanze della persona amata e mi sento fiducioso nel parlare con la persona amata delle loro finanze. La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto molto) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia finanziaria. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia finanziaria.
I cambiamenti nell'autoefficacia finanziaria tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Scala della solitudine ULS-8
Lasso di tempo: I cambiamenti nella solitudine tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La scala di solitudine ULS-8 è un questionario di auto-report di 11 articoli che valuta come si sentono le persone solitarie con 8 articoli originali e 3 elementi aggiuntivi. Gli articoli di esempio includono mi sento molto vicino a una o più persone e ci sono persone che mi capiscono davvero. La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) con punteggi più bassi che indicano maggiori sentimenti di solitudine. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
I cambiamenti nella solitudine tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Conoscenza finanziaria percepita
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle conoscenze finanziarie percepite tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La conoscenza finanziaria percepita è un questionario di auto-report di 1 elemento che valuta la conoscenza percepita di un individuo sulla loro preparazione finanziaria e le loro competenze per la gestione del denaro in relazione al loro ruolo di assistenza. L'articolo afferma che valuta la tua attuale comprensione di come gestire il denaro per te o la persona a cui ti stai prendendo cura. La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = nessuna conoscenza a 5 = conoscenza esperta) con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza finanziaria percepita.
I cambiamenti nelle conoscenze finanziarie percepite tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Onere del caregiver
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'onere del caregiver tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Il carico di caregiver è un questionario di auto-report di 4 elementi che valuta la tensione e lo stress che gli individui provano nel loro ruolo di assistenza per le persone con demenza. Gli articoli di esempio includono che, a causa del tempo che passi con il tuo parente non hai abbastanza tempo per te stesso e ti senti stressato tra la cura del tuo parente e il tentativo di soddisfare altre responsabilità (lavoro/famiglia)? La misura viene valutata usando una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre) con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
I cambiamenti nell'onere del caregiver tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione di relazione diadica
Lasso di tempo: I cambiamenti nella tensione di relazione tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La tensione di relazione diadica è un questionario di auto-report di 7 elementi che valuta come si sentono gli individui tesi a causa della loro relazione di cura. Gli oggetti di esempio includono che ho sentito che la mia relazione con lui era tesa e mi sentivo risentito nei suoi confronti. La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore deformazione delle relazioni. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore deformazione delle relazioni.
I cambiamenti nella tensione di relazione tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Prigionia del ruolo
Lasso di tempo: I cambiamenti nella cattività di ruolo tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La cattività del ruolo è un questionario di auto-report di 3 elementi che valuta la misura in cui gli individui si sentono intrappolati nel loro ruolo di caregiver. Gli oggetti di esempio includono che avrei voluto essere libero di condurre la mia vita e mi sentivo intrappolato dovendo prendermi cura di lui/lei. La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore cattività di ruolo. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore cattività di ruolo.
I cambiamenti nella cattività di ruolo tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Bisogni di caregiver insoddisfatti
Lasso di tempo: Le variazioni delle esigenze insoddisfatte tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Le esigenze non soddisfatte del caregiver sono un questionario di auto-report di 20 elementi che valuta le esigenze non soddisfatte dei caregiver. Gli articoli di esempio includono hai bisogno di maggiori informazioni o di aiuto per comprendere le informazioni di base sulla demenza? E idee per aiutare con il tuo benessere personale come caregiver? La misura viene valutata usando un punteggio dicotomico sì/no (1 = no/2 = sì) con punteggi più alti che indicano esigenze più insoddisfatte. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 2, con punteggi più alti che indicano esigenze più insoddisfatte.
Le variazioni delle esigenze insoddisfatte tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutate nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Caregiver insoddisfatto ha bisogno di angoscia
Lasso di tempo: Le variazioni in non soddisfatte necessitano di angoscia tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Il caregiver non soddisfatto è un angoscia è un questionario di auto-report di 20 elementi che valuta il conseguente angoscia dovuta alle esigenze di caregiver non soddisfatte. Gli elementi di esempio includono quanto angosciante o sconvolgente è capire le informazioni di base sulla demenza? E idee per aiutare con il tuo benessere personale come caregiver? La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = non angosciante a 4 = molto angosciante) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia a causa delle esigenze non soddisfatte del caregiver. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dovuto alle esigenze non soddisfatte del caregiver.
Le variazioni in non soddisfatte necessitano di angoscia tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Ansia
Lasso di tempo: I cambiamenti nei sintomi di ansia tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
L'ansia è un questionario di auto-report di 7 elementi che valuta i sintomi dell'ansia. Gli oggetti di esempio includono sentirsi nervosi, ansiosi o al limite e senti di non poter fermare o controllare preoccupante? La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = per niente a 4 = quasi ogni giorno) con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
I cambiamenti nei sintomi di ansia tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Depressione
Lasso di tempo: I cambiamenti nei sintomi depressivi tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
La depressione è un questionario di auto-report di 11 elementi che valuta i sintomi della depressione. Gli elementi di esempio includono la sensazione depressa e senti che tutto ciò che hai fatto è stato uno sforzo? La misura viene valutata usando una scala Likert a 3 punti (1 = quasi mai a 3 = spesso) con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
I cambiamenti nei sintomi depressivi tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Attività strumentali e personali della vita quotidiana - difficoltà
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle attività strumentali della difficoltà di vita quotidiana tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Attività strumentali e personali della vita quotidiana-La difficoltà è un questionario di auto-report di 16 elementi che valuta quanta difficoltà le persone con esperienza di demenza nel completare i compiti quotidiani come riportato dai loro caregiver. Gli elementi di esempio includono quanto fosse difficile scrivere assegni, pagare fatture o bilanciare un libretto degli assegni? E preparare un pasto equilibrato? La misura viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = non difficile a 4 = molto difficile) con punteggi più alti che indicano più difficoltà nel completare le attività strumentali. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nel completare le attività strumentali.
I cambiamenti nelle attività strumentali della difficoltà di vita quotidiana tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (basale) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Attività strumentali e personali della vita quotidiana - angoscia
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle attività strumentali dell'angoscia quotidiana tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Attività strumentali della vita quotidiana-L'angoscia è un questionario di auto-report di 16 elementi che valuta la conseguente esperienza di caregiver di angoscia a causa della quantità di attività strumentali della difficoltà di vita quotidiana riscontrata dall'individuo a cui si occupano. Gli elementi di esempio includono quanto sia stato angosciante o sconvolgente per te quando la persona che ti interessa ha svolto queste attività: scrivere assegni, pagare fatture o bilanciare un libretto degli assegni? E preparare un pasto equilibrato? La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = non angosciante a 4 = molto angosciante) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
I cambiamenti nelle attività strumentali dell'angoscia quotidiana tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Cognizione - difficoltà
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle difficoltà cognitive tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Cognizione-La difficoltà è un questionario di auto-report di 8 elementi che valuta quanta difficoltà le persone con demenza esperienza con la loro cognizione riportate dai loro caregiver. Gli articoli di esempio includono quanto stava ricordando eventi recenti? E sapendo che giorno della settimana è? La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = non difficile a 4 = molto difficile) con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà cognitiva. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano più difficoltà cognitive.
I cambiamenti nelle difficoltà cognitive tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Cognizione - angoscia
Lasso di tempo: I cambiamenti nel disagio cognitivo tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Cognition-L'angoscia è un questionario di auto-report di 8 elementi che valuta la conseguente esperienza di caregiver di angoscia a causa della quantità di difficoltà cognitiva riscontrata dalla persona a cui si occupano. Esempio di elementi in riferimento alla persona per cui si prendono cura includono quanto sia stato angosciante o sconvolgente per te: ricordare eventi recenti? E sapendo che giorno della settimana è? La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = non angosciante a 4 = molto angosciante) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
I cambiamenti nel disagio cognitivo tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Comportamenti - Frequenza
Lasso di tempo: I cambiamenti nella frequenza comportamentale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Comportamenti-La frequenza è un questionario di auto-report di 14 elementi che valuta la frequenza in cui gli individui con demenza sperimentano comportamenti legati alla demenza come riportato dai loro caregiver. Gli elementi di esempio includono quanto spesso la persona che ti interessa Act confuse? E parlare o borbottare con se stesso? La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = nessuna delle volte a 4 = la maggior parte o il tempo) con punteggi più alti che indicano comportamenti più frequenti. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano comportamenti più frequenti.
I cambiamenti nella frequenza comportamentale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Comportamenti - angoscia
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'angoscia comportamentale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).
Comportamenti-L'angoscia è un questionario di auto-report di 14 elementi che valuta la conseguente esperienza di caregiver di angoscia a causa dei comportamenti delle persone con demenza. Esempio di elementi in riferimento alla persona di cui si prendono cura includono quanto sia stato angosciante o sconvolgente per te: Act confuso? E parlare o borbottare con se stesso? La misura viene valutata usando una scala Likert a 4 punti (1 = non angosciante a 4 = molto angosciante) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il punteggio totale (riportato in questo studio) viene calcolato come media dei punteggi degli articoli e varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio.
I cambiamenti nell'angoscia comportamentale tra le condizioni di controllo e di intervento saranno valutati nel tempo da T1 (linea di base) a T2 (completamento post-intervento/6 settimane dal basale) e T3 (45 giorni da T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinto

Collaboratori

Alzheimer's Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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