Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Kinto Care Coaching voor mantelzorgers met dementie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Kinto

Fase II-werkzaamheidsstudie van een door technologie ondersteunde zorgcoachingdienst voor gezinnen die zorgen voor AD/ADRD

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van Kinto's Care Coaching-interventie voor mantelzorgers met dementie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Helpt de interventie mantelzorgers bij het bereiken van hun algemene zorgdoelen Helpt de interventie mantelzorgers bij het bereiken van hun financiële zorgdoelen

Deelnemers hebben toegang tot:

Een-op-een zorgcoachingsessies (via zoom) Tot 6 wekelijkse ondersteuningsgroepen met andere zorgverleners Een verscheidenheid aan digitale bronnen via Kinto's mobiele app

Onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of het programma de algemene en financiële zorgbehoeften van zorgverleners ondersteunt.

De effectiviteit van de interventie zal ook worden onderzocht op de belangrijkste uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek zullen 300 mantelzorgers uit de hele VS betrokken zijn, die op afstand met de coaches (en met elkaar) in contact zullen komen met behulp van zoom en Kinto's mobiele zorgverlener-app.

Zorgverleners worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om de impact van het programma te evalueren door een vergelijking te maken tussen de zorgverleners die het programma hebben ontvangen (Groep

1) en die zorgverleners die het programma niet zullen ontvangen (Groep 2). Zorgverleners die zijn toegewezen aan Groep 2, de controleconditie, komen in aanmerking voor een aangepaste versie van het programma na voltooiing van de onderzoeks- en gegevensverzamelingsprotocollen.

De interventie is een zorgcoachingsprogramma dat mantelzorgers helpt bij hun algemene zorgdoelen en financiële zorgdoelen. Mantelzorgers nemen gedurende 60-75 minuten deel aan een één-op-één zorgcoachingsessie via Zoom met een zorgcoach en gaan na afloop van de sessie in gesprek met hun zorgcoach via chat-gebaseerde interacties. Op verzoek worden maximaal twee extra zorgcoachingsessies ingepland.

Mantelzorgers krijgen ook de mogelijkheid om tot 6 wekelijkse ondersteuningsgroepen bij te wonen met andere zorgverleners, gefaciliteerd door een zorgcoach, en een verscheidenheid aan digitale bronnen te ontvangen via de mobiele app.

Zoals geleid door het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development, is het primaire doel van de fase 2-studie het onderzoeken van de effectiviteit van het programma op geselecteerde resultaten voor zorgverleners (d.w.z. Stage III Real-World Efficacy). Als zodanig zullen de geselecteerde gegevensverzamelingsperioden van T1 (vóór de interventie), T2 (onmiddellijk na de initiële interventieperiode van zes weken) en T3 (45 dagen na deze datum) de onmiddellijke en kortetermijneffectiviteit van het programma evalueren.

Werving van zorgverleners is gepland om te beginnen in mei 2023. Het studieplan streeft naar werving van drie cohorten met elk honderd deelnemers. De eerste interventiegroep start in augustus 2023 met het programma. Volgende cohorten zullen met tussenpozen van 8-9 weken met de studie beginnen. Het plan omvat een noodvoorziening om twee extra cohorten uit te voeren (om eventuele wervings- of retentierisico's te beperken). In het geval dat alle vijf de cohorten worden gebruikt om de participatiedoelen te bereiken, is het de bedoeling dat het laatste cohort uiterlijk in augustus 2024 aan de interventie- en enquêtevereisten voldoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten zijn:

  • 18 jaar of ouder
  • Zorgen voor een familielid of goede vriend met dementie of geheugenverlies
  • 5 of meer uren zorg of ondersteuning per week bieden
  • Niet betaald krijgen voor de zorg/ondersteuning
  • Vloeiend in het Engels, of zowel Spaans als Engels
  • Wonen in de Verenigde Staten

Ze moeten:

● Toegang hebben tot een smartphone, betrouwbare internetservice en een e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers kunnen niet:

  • Neem momenteel deel aan een andere niet-medicamenteuze interventie
  • Heb deelgenomen aan een eerder Kinto-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De interventie is een zorgcoachingsprogramma dat mantelzorgers helpt bij hun algemene zorgdoelen en financiële zorgdoelen. Mantelzorgers nemen gedurende 60-75 minuten deel aan een één-op-één zorgcoachingsessie via Zoom met een zorgcoach en gaan na afloop van de sessie in gesprek met hun zorgcoach via chat-gebaseerde interacties. Op verzoek worden maximaal twee extra zorgcoachingsessies ingepland.

Mantelzorgers krijgen ook de mogelijkheid om tot 6 wekelijkse ondersteuningsgroepen bij te wonen met andere zorgverleners, gefaciliteerd door een zorgcoach, en een verscheidenheid aan digitale bronnen te ontvangen via de mobiele app.
Gedragsmatig: Kinto Zorgcoaching
Beschrijf de basis van de interventie
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die de Caregiver Support Interventie niet ontvangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgverlener beheersing
Tijdsspanne: Veranderingen in zorgverlener beheersing tussen de controle- en interventiecondities worden gedurende de tijd geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Mastery van verzorger is een zelfrapportage van 9 items die beoordeelt hoe competente individuen zich voelen in hun rol als zorgverleners van individuen met dementie. Voorbeelditems zijn onder meer dat ik zelfverzekerder werd in het verlenen van zorg en ik voelde dat ik behoorlijk goed was in het uitzoeken wat hij/zij nodig had. De maatregel wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 4 = helemaal mee eens) met hogere scores die een grotere beheersing van de verzorger aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere master van de verzorger aangeven.
Veranderingen in zorgverlener beheersing tussen de controle- en interventiecondities worden gedurende de tijd geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Emotionele gezondheidsspanning
Tijdsspanne: Veranderingen in emotionele gezondheidsspanning tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Emotionele gezondheidsspanning is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die beoordeelt hoe emotioneel gespannen individuen zich voelen in hun rol als zorgverleners van individuen met dementie. Voorbeeld -items zijn onder meer dat ik onder meer stress, druk of druk stond en ik was nerveuzer of last van de zenuwen dan voorheen. De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 4 = zeer mee eens) met hogere scores die wijzen op meer emotionele gezondheidsspanning. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere emotionele gezondheidsspanning aangeven.
Veranderingen in emotionele gezondheidsspanning tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Persoonlijk gewin
Tijdsspanne: Veranderingen in persoonlijke winst tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Persoonlijk gewin is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die het persoonlijk gewin beoordeelt dat individuen hebben ervaren in hun rol als zorgverleners van personen met dementie. Voorbeelditems zijn onder meer meer bewust van uw innerlijke sterke punten en worden zelfverzekerder. De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 4 = een grote deal) met hogere scores die een grotere persoonlijke winst aangeeft. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere persoonlijke winst duiden.
Veranderingen in persoonlijke winst tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Financiële zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen in financiële zelfeffectiviteit tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na de interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Financiële zelfeffectiviteit is een zelfrapportage-vragenlijst met 10 items die beoordeelt hoe effectief individuen zich voelen in hun financiële paraatheid en vaardigheden voor het beheer van geld als gerelateerd aan hun zorgverlenende rol. Voorbeeld -items zijn dat ik er zeker van ben dat ik in staat zal zijn om met succes de financiën van mijn geliefde te beheren en ik heb er vertrouwen in om met mijn geliefde te praten over hun financiën. De maatregel wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 4 = veel) met hogere scores die een grotere financiële zelfeffectiviteit aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere financiële zelfeffectiviteit aangeven.
Veranderingen in financiële zelfeffectiviteit tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na de interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
ULS-8 eenzaamheidschaal
Tijdsspanne: Veranderingen in eenzaamheid tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
De ULS-8 Loneliness-schaal is een zelfrapportage-vragenlijst met 11 items die beoordeelt hoe eenzame individuen zich voelen met 8 originele items en 3 extra items. Voorbeelditems zijn onder meer dat ik me heel dicht bij een of meer mensen voel en er zijn mensen die me echt begrijpen. De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 4 = zeer mee eens) met lagere scores die een grotere gevoelens van eenzaamheid aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met lagere scores die een grotere gevoelens van eenzaamheid aangeven.
Veranderingen in eenzaamheid tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Waargenomen financiële kennis
Tijdsspanne: Veranderingen in waargenomen financiële kennis tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Waargenomen financiële kennis is een zelfrapportage-vragenlijst van 1 item die de waargenomen kennis van een individu beoordeelt over hun financiële paraatheid en vaardigheden voor het beheer van geld als gerelateerd aan hun zorgverlenende rol. De itemstaten beoordelen uw huidige inzicht in hoe u geld kunt beheren voor u of de persoon waarvoor u zorgt. De maatregel wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = geen kennis van 5 = expertkennis) met hogere scores die een grotere waargenomen financiële kennis aangeven.
Veranderingen in waargenomen financiële kennis tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Verzorgerlast
Tijdsspanne: Veranderingen in zorgverlener tussen de controle- en interventieomstandigheden worden gedurende de tijd geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Zorglast is een zelfrapportage-vragenlijst met 4 items die beoordeelt hoeveel spanning en stress individuen voelen in hun zorgverlenende rol voor personen met dementie. Voorbeeld -items zijn onder meer, heb je het gevoel dat vanwege de tijd die je met je familielid doorbrengt dat je niet genoeg tijd voor jezelf hebt en je je gestrest voelt tussen de zorg voor je familielid en proberen andere verantwoordelijkheden te voldoen (werk/gezin)? De maat wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd) met hogere scores die een grotere zorgverlener aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 5, met hogere scores die een grotere zorgverlener aangeven.
Veranderingen in zorgverlener tussen de controle- en interventieomstandigheden worden gedurende de tijd geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyadische relatie -spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in relatieverspanning tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Dyadische relatiestam is een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe gespannen individuen zich voelen vanwege hun zorgverlening. Voorbeeld -items zijn onder meer dat ik voelde dat mijn relatie met hem/haar gespannen was en ik voelde me wrok aan hem/haar. De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer niet mee eens tot 4 = zeer mee eens) met hogere scores die een grotere relatieaanvallen aangeeft. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere relatieverbelasting aangeven.
Veranderingen in relatieverspanning tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Rol gevangenschap
Tijdsspanne: Veranderingen in rolvetiviteit tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (basislijn) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Rol Captivity is een zelfrapportage-vragenlijst met 3 items die beoordeelt in hoeverre individuen zich gevangen voelen in hun rol als verzorger. Voorbeelditems zijn onder meer dat ik wenste dat ik vrij was om mijn eigen leven te leiden en ik voelde me gevangen dat ik voor hem/haar moest zorgen. De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer niet mee eens tot 4 = zeer mee eens) met hogere scores die een grotere rol van de rol aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere rol in de rol van rollen.
Veranderingen in rolvetiviteit tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (basislijn) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Verzorger onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Veranderingen in onvervulde behoeften tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf de basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Verzorger onvervulde behoeften is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items die onvervulde behoeften van zorgverleners beoordeelt. Voorbeeld -items omvatten u meer informatie nodig of hulp bij het begrijpen van basisinformatie over dementie? En ideeën om te helpen met uw persoonlijke welzijn als verzorger? De maat wordt gescoord met behulp van dichotome ja/nee scoren (1 = nee/2 = ja) met hogere scores die meer onvervulde behoeften aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 2, met hogere scores die meer onvervulde behoeften aangeven.
Veranderingen in onvervulde behoeften tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf de basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Zorgverlener onvervulde noodlijst nodig
Tijdsspanne: Veranderingen in onvervulde behoeften Distress tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Verzorger onvervlieger heeft nood nodig is een zelfrapportage-vragenlijst van 20 items die de resulterende nood beoordeelt als gevolg van onvervulde zorgverlener. Voorbeelditems zijn onder meer hoe pijnlijk of verontrustend is om basisinformatie over dementie te begrijpen? En ideeën om te helpen met uw persoonlijke welzijn als verzorger? De maatregel wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet verontrustend tot 4 = zeer pijnlijk) met hogere scores die een grotere nood aangeven vanwege onvervulde zorgverlener. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere angst duiden als gevolg van zorgverlener onvervulde behoeften.
Veranderingen in onvervulde behoeften Distress tussen de controle- en interventiecondities zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in angstsymptomen tussen de controle- en interventie-omstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Angst is een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die symptomen van angst beoordeelt. Voorbeeld -items zijn onder meer nerveus, angstig of op scherp en voelen dat je je zorgen niet kunt stoppen of beheersen? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 4 = bijna elke dag) met hogere scores die meer symptomen van angst aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die meer symptomen van angst aangeven.
Veranderingen in angstsymptomen tussen de controle- en interventie-omstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen in depressieve symptomen tussen de controle- en interventie-omstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Depressie is een zelfrapportage-vragenlijst met 11 items die symptomen van depressie beoordeelt. Voorbeelditems zijn onder meer depressief en voelen dat alles wat je deed een poging was? De maat wordt gescoord met behulp van een 3-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit tot 3 = vaak) met hogere scores die meer symptomen van depressie aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 3, met hogere scores die meer symptomen van depressie aangeven.
Veranderingen in depressieve symptomen tussen de controle- en interventie-omstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Instrumentele en persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven - moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijkse levensmoeilijkheden tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Instrumentele en persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven-Moeilijkheid is een zelfrapportage-vragenlijst met 16 items die beoordeelt hoeveel moeite individuen met dementie-ervaring bij het voltooien van dagelijkse taken zoals gemeld door hun zorgverleners. Voorbeelditems zijn hoe moeilijk het schrijven van cheques, het betalen van rekeningen of het balanceren van een chequeboek? en een uitgebalanceerde maaltijd bereiden? De maatregel wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet moeilijk voor 4 = zeer moeilijk) met hogere scores die meer moeite duiden op het voltooien van instrumentele activiteiten. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het voltooien van instrumentele activiteiten.
Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijkse levensmoeilijkheden tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Instrumentele en persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven - nood
Tijdsspanne: Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijkse levenslang tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven-nood is een zelfrapportage-vragenlijst van 16 items die de resulterende noodzorgerservaring beoordeelt vanwege de hoeveelheid instrumentele activiteiten van het dagelijkse levensmoeilijkheid door het individu waarvoor ze zorgen. Voorbeelditems zijn onder meer hoe pijnlijk of verontrustend dit voor u was toen de persoon die u zorgt deze activiteiten uitvoerde: cheques schrijven, rekeningen betalen of een chequeboek balanceren? en een uitgebalanceerde maaltijd bereiden? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet verontrustend tot 4 = zeer pijnlijk) met hogere scores die een grotere nood aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere nood duiden.
Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijkse levenslang tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Cognitie - Moeilijkheid
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitieve moeilijkheid tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Cognitie-Moeilijkheid is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die beoordeelt hoeveel moeite individuen met dementie ervaren met hun cognitie zoals gemeld door hun verzorgers. Voorbeelditems zijn onder meer hoe moeilijk het onthouden van recente gebeurtenissen was? En wetende welke dag van de week het is? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet moeilijk voor 4 = zeer moeilijk) met hogere scores die meer cognitieve moeilijkheden aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve moeilijkheden.
Veranderingen in cognitieve moeilijkheid tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Cognitie - nood
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitieve nood tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Cognitie-Distress is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die de resulterende noodzorgerservaring beoordeelt vanwege de hoeveelheid cognitieve moeilijkheid die ze hebben ervaren. Voorbeelditems in verwijzing naar de persoon waarvoor hij zorgt, zijn hoe pijnlijk of verontrustend dit voor u was: recente gebeurtenissen onthouden? En wetende welke dag van de week het is? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet verontrustend tot 4 = zeer pijnlijk) met hogere scores die een grotere nood aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere nood duiden.
Veranderingen in cognitieve nood tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Gedrag - frequentie
Tijdsspanne: Veranderingen in gedragsfrequentie tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Gedrag-Frequentie is een zelfrapportage vragenlijst met 14 items die de frequentie beoordeelt waarin individuen met dementie dementie-gerelateerd gedrag ervaren zoals gerapporteerd door hun verzorgers. Voorbeelditems bevatten hoe vaak de persoon waar u om zorgt, verward is? en praten of mompelen met zichzelf? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = geen van de tijd tot 4 = de meeste of de hele tijd) met hogere scores die duiden op frequenter gedrag. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op vaker gedrag.
Veranderingen in gedragsfrequentie tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken van baseline) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Gedrag - nood
Tijdsspanne: Veranderingen in gedragsproblemen tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).
Gedrag-nood is een vragenlijst met een zelfrapportage van 14 items die de resulterende noodzorgerservaring beoordeelt vanwege het gedrag van personen met dementie. Voorbeelditems in verwijzing naar de persoon waarvoor hij zorgt, zijn hoe pijnlijk of verontrustend dit voor u was: handel verward? en praten of mompelen met zichzelf? De maat wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = niet verontrustend tot 4 = zeer pijnlijk) met hogere scores die een grotere nood aangeven. De totale score (gerapporteerd in deze studie) wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en varieert van 1 tot 4, met hogere scores die een grotere nood duiden.
Veranderingen in gedragsproblemen tussen de controle- en interventieomstandigheden zullen over de tijd worden geëvalueerd van T1 (baseline) tot T2 (voltooiing na interventie/6 weken vanaf basislijn) en T3 (45 dagen vanaf T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinto

Medewerkers

Alzheimer's Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren