Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti koučování Kinto péče pro rodinné pečovatele s demencí

12. února 2025 aktualizováno: Kinto

Fáze II studie účinnosti služby koučování péče s podporou technologií pro rodiny pečující o AD/ADRD

Cílem této klinické studie je vyhodnotit intervenci Kinto's Care Coaching pro pečovatele s demencí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Pomáhá intervence pečovatelům dosáhnout jejich obecných cílů péče Pomáhá intervence pečujícím dosáhnout jejich cílů finanční péče?

Účastníci budou mít přístup k:

Individuální koučování péče (přes zoom) Až 6 týdenních podpůrných skupin s dalšími pečovateli Různé digitální zdroje prostřednictvím mobilní aplikace Kinto

Výzkumníci budou porovnávat intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda program podporuje obecné a finanční potřeby pečovatelů.

Účinnost intervence bude rovněž zkoumána na klíčových výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 300 rodinných pečovatelů pocházejících z celých USA, kteří budou na dálku komunikovat s trenéry (a navzájem) pomocí zoomu a mobilní aplikace Kinto pro pečovatele.

Pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, aby se vyhodnotil dopad programu porovnáním těch pečovatelů, kteří obdrželi program (Skupina

1) a ti pečovatelé, kteří program neobdrží (Skupina 2). Pečovatelé přiřazení ke skupině 2, kontrolní stav, budou mít nárok na upravenou verzi programu po dokončení studie a protokolů sběru dat.

Intervence je program koučování péče, který pomáhá pečovatelům s jejich obecnými cíli péče a cíli finanční péče. Pečovatelé se zúčastní individuálního koučování péče vedené přes Zoom po dobu 60–75 minut s pečovatelským koučem a po dokončení sezení se se svým pečovatelským koučem zapojí prostřednictvím chatu. Na požádání budou naplánována až dvě další koučovací sezení péče.

Pečovatelé budou mít také příležitost navštěvovat až 6 týdenních podpůrných skupin s dalšími pečovateli za pomoci trenéra péče a získat různé digitální zdroje prostřednictvím mobilní aplikace.

Podle NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development je primárním cílem studie fáze 2 prozkoumat účinnost programu na vybrané výsledky pro pečovatele (tj. účinnost ve fázi III ve skutečném světě). Zvolená období sběru dat T1 (před intervencí), T2 (bezprostředně po počátečním šestitýdenním období intervence) a T3 (45 dní po tomto datu) vyhodnotí okamžitou a krátkodobou účinnost programu.

Nábor pečovatelů by měl začít v květnu 2023. Studijní plán se zaměřuje na nábor tří kohort, z nichž každá má sto účastníků. První intervenční skupina zahájí program v srpnu 2023. Následující kohorty zahájí studii v 8-9 týdenních intervalech. Plán zahrnuje pohotovostní provoz dvou dalších kohort (pro zmírnění jakéhokoli rizika náboru nebo udržení). V případě, že všech pět kohort bude využito k dosažení cílů participace, je naplánováno, že poslední kohorta dokončí požadavky na intervenci a průzkum nejpozději v srpnu 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být:

  • 18 let nebo starší
  • Péče o člena rodiny nebo blízkého přítele s demencí nebo ztrátou paměti
  • Poskytování 5 nebo více hodin péče nebo podpory každý týden
  • Nedostáváte zaplaceno za péči/podporu
  • Plynně anglicky nebo španělsky a anglicky
  • Žijící ve Spojených státech

Oni musí:

● Mít přístup k chytrému telefonu, spolehlivé internetové službě a e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou:

  • V současné době se účastní další nefarmakologické intervence
  • Zúčastnili jste se předchozí studie Kinto

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervence je program koučování péče, který pomáhá pečovatelům s jejich obecnými cíli péče a cíli finanční péče. Pečovatelé se zúčastní individuálního koučování péče vedené přes Zoom po dobu 60–75 minut s pečovatelským koučem a po dokončení sezení se se svým pečovatelským koučem zapojí prostřednictvím chatu. Na požádání budou naplánována až dvě další koučovací sezení péče.

Pečovatelé budou mít také příležitost navštěvovat až 6 týdenních podpůrných skupin s dalšími pečovateli za pomoci trenéra péče a získat různé digitální zdroje prostřednictvím mobilní aplikace.
Behaviorální: Koučování Kinto Care
Popište základy zásahu
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, která neobdržela intervenci podpory pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel mistrovství
Časové okno: Změny v zvládnutí pečovatele mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Pečovatel mistrovství je dotazník pro vlastní hlášení o 9-položkách, který hodnotí, jak se kompetentní jednotlivci cítí ve své roli pečovatelů jednotlivců s demencí. Příklady položek zahrnují, že jsem se stal sebevědomějším v poskytování péče a cítil jsem, že jsem docela dobrý v tom, co zjistí, co potřebuje. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím se 4 = silně souhlasí) s vyšším skóre naznačujícím větší mistrovství pečovatele. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší mistrovství pečovatele.
Změny v zvládnutí pečovatele mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Napětí emočního zdraví
Časové okno: Změny emočního zdraví napětí mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Emocionální zdraví je dotazník pro sebepoznání se čtyřmi položkami, který hodnotí, jak se emocionálně napjatými jedinci cítí ve své roli pečovatelů jednotlivců s demencí. Příklady položek zahrnují, že jsem byl pod větším stresem, napětím nebo tlakem a nervózní nebo obtěžoval nervy než dříve. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím se 4 = silně souhlasí) s vyšším skóre naznačujícím více emocionálního zdraví. Celkové skóre (uvedeno v této studii) se počítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční zdraví.
Změny emočního zdraví napětí mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Osobní zisk
Časové okno: Změny osobního zisku mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Osobní zisk je dotazník o sobě 4 položky, který hodnotí osobní zisk, který jednotlivci zažívají v jejich roli pečovatelů jednotlivců s demencí. Příklady položek zahrnují více si uvědomit své vnitřní silné stránky a stát se sebevědomějším. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne až 4 = hodně) s vyšším skóre naznačujícím větší osobní zisk. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osobní zisk.
Změny osobního zisku mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Finanční soběstačnost
Časové okno: Změny finanční soběstačnosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Finanční soběstačnost je dotazník pro vlastní hlášení o 10 položkách, který hodnotí, jak se efektivní jednotlivci cítí ve své finanční připravenosti a dovednostech pro správu peněz ve vztahu k jejich pečovatelské roli. Příklady položek zahrnují, že jsem přesvědčen, že budu moci úspěšně spravovat finance své milované osoby a cítím sebevědomí, když mluvím se svým milovaným o jejich financích. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne až 4 = hodně) s vyšším skóre, což ukazuje na větší finanční soběstačnost. Celkové skóre (uvedeno v této studii) se počítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší finanční soběstačnost.
Změny finanční soběstačnosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Měřítko osamělosti ULS-8
Časové okno: Změny osamělosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Měřítko osamělosti ULS-8 je dotazník pro vlastní hlášení o 11 položek, který hodnotí, jak se osamělí jednotlivci cítí s 8 původními položkami a 3 dalšími položkami. Mezi příklady položek patří velmi blízko jednoho nebo více lidí a existují lidé, kteří mi opravdu rozumějí. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím se 4 = silně souhlasí) s nižším skóre naznačujícím větší pocity osamělosti. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje větší pocity osamělosti.
Změny osamělosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Vnímané finanční znalosti
Časové okno: Změny vnímaných finančních znalostí mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů ze základní linie) a T3 (45 dní od T2).
Vnímané finanční znalosti jsou dotazník pro vlastní hlášení o 1 položku, který hodnotí vnímané znalosti jednotlivce o jejich finanční připravenosti a dovednostech pro správu peněz v souvislosti s jejich pečovatelskou rolí. Položka uvádí, prosím, ohodnoťte své současné porozumění tomu, jak spravovat peníze pro vás nebo osobu, o kterou se staráte. Opatření je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice (1 = žádné znalosti k 5 = odborných znalostí) s vyšším skóre, což naznačuje větší vnímané finanční znalosti.
Změny vnímaných finančních znalostí mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů ze základní linie) a T3 (45 dní od T2).
Burdena pečovatele
Časové okno: Změny v zátěži pečovatelů mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Pečovatelská zátěž je dotazník pro sebepoznání se čtyřmi položkami, který hodnotí, kolik napětí a stresu se jednotlivci cítí ve své pečovatelské roli pro jednotlivce s demencí. Mezi příklady položek patří pocit, že kvůli času, který trávíte se svým příbuzným, že nemáte dostatek času na sebe a cítíte se stresovaní mezi péčí o svého příbuzného a snažíte se splnit další povinnosti (práce/rodina)? Opatření je hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = nikdy až 5 = téměř vždy) s vyšším skóre naznačujícím větší zátěž pečovatele. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž pečovatele.
Změny v zátěži pečovatelů mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyadický relační kmen
Časové okno: Změny ve vztahu mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) po T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Kmen dyadického vztahu je dotazník pro vlastní hlášení o 7-položce, který hodnotí, jak se napínání jednotlivci cítí kvůli jejich pečovatelskému vztahu. Příklady položek zahrnují, že jsem cítil, že můj vztah s ním byl napjatý a cítil jsem se k němu rozzlobený. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím se 4 = silně souhlasí) s vyšším skóre naznačujícím větší vztahový kmen. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kmen vztahu.
Změny ve vztahu mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) po T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Zajetí role
Časové okno: Změny v zajetí role mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Zajetí rolí je dotazník pro vlastní hlášení o 3 položky, který hodnotí, do jaké míry se jednotlivci cítí uvězněni ve své roli pečovatele. Mezi příklady položek patří přál jsem si, abych mohl vést svůj vlastní život a cítil jsem, že jsem se o něj staral. Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím se 4 = silně souhlasí) s vyšším skóre naznačujícím větší zajetí role. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zajetí role.
Změny v zajetí role mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Potřeby pečovatelů Unmet
Časové okno: Změny v nesplněných potřebách mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Caregiver Unmet Needs je dotazník pro vlastní hlášení 20 položek, který hodnotí neuspokojené potřeby pečovatelů. Příklady položek zahrnují více informací nebo pomoc s porozuměním základních informací o demenci? A nápady, jak pomoci s vaším osobním blahobytem jako pečovatel? Opatření se hodnotí pomocí dichotomického bodování Ano/Ne (1 = ne/2 = ano) s vyšším skóre, což naznačuje více neuspokojených potřeb. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 2, přičemž vyšší skóre naznačuje více neuspokojených potřeb.
Změny v nesplněných potřebách mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Pečovatel Unmet potřebuje nouze
Časové okno: Změny v nepokojných potřebách nouze mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Pečovatel Unmet Needs Tersing je dotazník pro vlastní hlášení o 20 položek, který hodnotí výslednou nouzi v důsledku potřeb pečovatele. Příklad položek zahrnují, jak zneklidňování nebo rozrušení je pochopení základních informací o demenci? A nápady, jak pomoci s vaším osobním blahobytem jako pečovatel? Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = ne zneklidňující na 4 = velmi zneklidňující), přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost v důsledku potřeb pečovatele. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost v důsledku potřeb pečovatele.
Změny v nepokojných potřebách nouze mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Úzkost
Časové okno: Změny příznaků úzkosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Úzkost je dotazník pro vlastní hlášení o 7 položek, který hodnotí příznaky úzkosti. Mezi příklady položek patří pocit nervového, úzkostného nebo na hraně a pocit, že jste nemohli zastavit nebo ovládat obavy? Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne 4 = téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje více příznaků úzkosti. Celkové skóre (uvedené v této studii) se počítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje více příznaků úzkosti.
Změny příznaků úzkosti mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po zásahu/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Deprese
Časové okno: Změny depresivních symptomů mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Deprese je dotazník pro vlastní hlášení o 11 položkách, který hodnotí příznaky deprese. Příklady položek zahrnují pocit deprese a pocit, že všechno, co jste udělali, bylo úsilí? Opatření je hodnoceno pomocí 3-bodové Likertovy stupnice (1 = téměř nikdy až 3 = často) s vyšším skóre, což ukazuje na více příznaků deprese. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje více příznaků deprese.
Změny depresivních symptomů mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Instrumentální a osobní činnosti každodenního života - potíže
Časové okno: Změny v instrumentálních činnostech obtížnosti každodenního života mezi kontrolou a podmínkami intervence budou hodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Instrumentální a osobní aktivity každodenního života-Obtížnost je dotazník pro sebepoznání 16 položek, který hodnotí, kolik potíží jednotlivcům s demencí zkušeností při plnění denních úkolů, jak uvádí jejich pečovatelé. Příklad položek zahrnují, jak obtížné byly psaní kontrol, placení účtů nebo vyvážení šekové knížky? A připravujete vyvážené jídlo? Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = není obtížné na 4 = velmi obtížné) s vyšším skóre, což naznačuje větší potíže při dokončení instrumentálních aktivit. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže při dokončení instrumentálních činností.
Změny v instrumentálních činnostech obtížnosti každodenního života mezi kontrolou a podmínkami intervence budou hodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Instrumentální a osobní aktivity každodenního života - tísně
Časové okno: Změny instrumentálních činností každodenního životního potíže mezi kontrolou a podmínkami intervence budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Instrumentální aktivity každodenního života-Tersing je dotazník pro vlastní hlášení o 16-položkách, který hodnotí výsledný zážitek z pečovatelů v tísni kvůli množství instrumentálních činností každodenních obtížnosti života, o který se jednotlivci starají. Příklady položek zahrnují, jak to bylo pro vás nouzi nebo rozrušení, když osoba, na které vám záleží, tyto činnosti provedla: psaní kontrol, placení účtů nebo vyvážení šekové knížky? A připravujete vyvážené jídlo? Opatření je hodnoceno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (1 = ne zneklidňující na 4 = velmi zneklidňující) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změny instrumentálních činností každodenního životního potíže mezi kontrolou a podmínkami intervence budou vyhodnoceny v čase od T1 (základní linie) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Poznání - obtíže
Časové okno: Změny kognitivních obtíží mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Poznání-Obtížnost je dotazník pro vlastní hlášení o 8 položkách, který hodnotí, kolik obtížnosti jednotlivců s demencí zkušeností s jejich poznáváním uvádí jejich pečovatelé. Příklady položek zahrnují, jak obtížné si vzpomnělo na nedávné události? A víte, jaký je den v týdnu? Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = není obtížné na 4 = velmi obtížné) s vyšším skóre naznačujícím větší kognitivní obtíž. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kognitivní obtíže.
Změny kognitivních obtíží mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Poznání - tísně
Časové okno: Změny kognitivní tísně mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Poznání-STUDES je dotazník pro vlastní hlášení o 8-položce, který hodnotí výsledný zážitek z pečovatelů z důvodu množství kognitivních obtíží, o které se osoba, o kterou se starají. Příklad položek s odkazem na osobu, o kterou se starají, zahrnují, jak to bylo pro vás zoufalé nebo rozrušení: vzpomínáte si na nedávné události? A víte, jaký je den v týdnu? Opatření je hodnoceno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (1 = ne zneklidňující na 4 = velmi zneklidňující) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změny kognitivní tísně mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Chování - frekvence
Časové okno: Změny frekvence chování mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Chování-Frekvence je dotazník pro sebepoznání 14 položek, který hodnotí frekvenci, ve které jednotlivci s demencí zažívají chování související s demencí, jak uvádějí jejich pečovatelé. Mezi příklady položek patří, jak často osoba, na které se staráte o jednání, zmatená? a mluvit nebo mumlat pro sebe? Opatření je hodnoceno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = žádná z času až 4 = většinu nebo po celou dobu), s vyššími skóre naznačujícími častější chování. Celkové skóre (uvedeno v této studii) se počítá jako průměr skóre položky a rozsahuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje častější chování.
Změny frekvence chování mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou hodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Chování - tísně
Časové okno: Změny v behaviorální tísni mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).
Chování-Trápení je dotazník pro sebepoznání 14 položek, který hodnotí výsledný zážitek z pečovatelů v důsledku chování jednotlivců s demencí. Příklad položek s odkazem na osobu, o kterou se starají, zahrnují, jak to bylo pro vás nouzi nebo rozrušení: jednat zmatený? a mluvit nebo mumlat pro sebe? Opatření je hodnoceno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice (1 = ne zneklidňující na 4 = velmi zneklidňující) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost. Celkové skóre (uvedené v této studii) se vypočítá jako průměr skóre položky a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Změny v behaviorální tísni mezi kontrolními a intervenčními podmínkami budou vyhodnoceny v čase od T1 (výchozí hodnota) do T2 (dokončení po intervenci/6 týdnů z výchozí hodnoty) a T3 (45 dní od T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinto

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování Kinto Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit