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Wirksamkeitsstudie von Kinto Care Coaching für pflegende Angehörige mit Demenz

22. April 2024 aktualisiert von: Kinto

Phase-II-Wirksamkeitsstudie eines technologiegestützten Pflege-Coaching-Dienstes für Familien, die sich um AD/ADRD kümmern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Care-Coaching-Intervention von Kinto für Demenzbetreuer.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hilft die Intervention den Pflegekräften, ihre allgemeinen Pflegeziele zu erreichen? Hilft die Intervention den Pflegekräften, ihre finanziellen Pflegeziele zu erreichen?

Die Teilnehmer haben Zugang zu:

Einzel-Coaching-Sitzungen in der Pflege (per Zoom) Bis zu 6 wöchentliche Selbsthilfegruppen mit anderen Betreuern. Eine Vielzahl digitaler Ressourcen über die mobile App von Kinto

Die Forscher werden Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob das Programm die allgemeinen und finanziellen Pflegebedürfnisse der Pflegekräfte unterstützt.

Die Wirksamkeit der Intervention wird auch anhand wichtiger Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 300 Familienbetreuer aus den gesamten USA teilnehmen, die über Zoom und die mobile Betreuer-App von Kinto aus der Ferne mit den Trainern (und untereinander) interagieren.

Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, um die Wirkung des Programms durch einen Vergleich der Pflegekräfte zu bewerten, die das Programm erhalten haben (Gruppe).

1) und diejenigen Betreuer, die das Programm nicht erhalten (Gruppe 2). Pflegekräfte, die Gruppe 2, der Kontrollbedingung, zugeordnet sind, haben nach Abschluss der Studien- und Datenerfassungsprotokolle Anspruch auf eine modifizierte Version des Programms.

Bei der Intervention handelt es sich um ein Pflege-Coaching-Programm, das Pflegekräfte bei ihren allgemeinen Pflegezielen und finanziellen Pflegezielen unterstützt. Pflegekräfte nehmen an einer 60–75-minütigen Einzel-Pflege-Coaching-Sitzung über Zoom mit einem Pflege-Coach teil und treten nach Abschluss der Sitzung über chatbasierte Interaktionen mit ihrem Pflege-Coach in Kontakt. Auf Wunsch werden bis zu zwei weitere Pflegecoaching-Sitzungen vereinbart.

Pflegekräfte haben außerdem die Möglichkeit, an bis zu sechs wöchentlichen Selbsthilfegruppen mit anderen Pflegekräften teilzunehmen, die von einem Pflegecoach betreut werden, und über die mobile App eine Vielzahl digitaler Ressourcen zu erhalten.

Gemäß dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen besteht das Hauptziel der Phase-2-Studie darin, die Wirksamkeit des Programms bei ausgewählten Ergebnissen für Pflegekräfte zu untersuchen (d. h. Wirksamkeit im realen Leben der Stufe III). Daher werden die ausgewählten Datenerfassungszeiträume T1 (vor der Intervention), T2 (unmittelbar nach der ersten sechswöchigen Interventionsperiode) und T3 (45 Tage nach diesem Datum) die unmittelbare und kurzfristige Wirksamkeit des Programms bewerten.

Die Rekrutierung von Pflegekräften soll im Mai 2023 beginnen. Der Studienplan sieht die Rekrutierung von drei Kohorten mit jeweils einhundert Teilnehmern vor. Die erste Interventionsgruppe wird das Programm im August 2023 beginnen. Nachfolgende Kohorten beginnen die Studie in Abständen von 8 bis 9 Wochen. Der Plan sieht die Möglichkeit vor, zwei zusätzliche Kohorten zu betreiben (um etwaige Rekrutierungs- oder Bindungsrisiken zu mindern). Für den Fall, dass alle fünf Kohorten zur Erreichung der Teilnahmeziele herangezogen werden, ist geplant, dass die letzte Kohorte die Interventions- und Umfrageanforderungen spätestens im August 2024 erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jospeh Chung
  • Telefonnummer: (857) 600-2273
  • E-Mail: joe@kinto.care

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen sein:

  • 18 Jahre oder älter
  • Pflege eines Familienmitglieds oder engen Freundes mit Demenz oder Gedächtnisverlust
  • Bereitstellung von 5 oder mehr Stunden Pflege oder Unterstützung pro Woche
  • Keine Bezahlung für die Pflege/Unterstützung
  • Fließend Englisch oder sowohl Spanisch als auch Englisch
  • Lebt in den Vereinigten Staaten

Sie müssen:

● Zugriff auf ein Smartphone, einen zuverlässigen Internetdienst und eine E-Mail-Adresse haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht:

  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen nicht-pharmakologischen Intervention teil
  • An einer früheren Kinto-Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Bei der Intervention handelt es sich um ein Pflege-Coaching-Programm, das Pflegekräfte bei ihren allgemeinen Pflegezielen und finanziellen Pflegezielen unterstützt. Pflegekräfte nehmen an einer 60–75-minütigen Einzel-Pflege-Coaching-Sitzung über Zoom mit einem Pflege-Coach teil und treten nach Abschluss der Sitzung über chatbasierte Interaktionen mit ihrem Pflege-Coach in Kontakt. Auf Wunsch werden bis zu zwei weitere Pflegecoaching-Sitzungen vereinbart.

Pflegekräfte haben außerdem die Möglichkeit, an bis zu sechs wöchentlichen Selbsthilfegruppen mit anderen Pflegekräften teilzunehmen, die von einem Pflegecoach betreut werden, und über die mobile App eine Vielzahl digitaler Ressourcen zu erhalten.
Verhalten: Kinto Care Coaching
Beschreiben Sie die Grundlagen der Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die keine Pflegeunterstützungsintervention erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beherrschung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderungen in der Beherrschung des Pflegepersonals zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Caregiver Mastery ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, wie kompetent sich Personen in ihrer Rolle als Betreuer von Menschen mit Demenz fühlen. Zu den Beispielpunkten gehört, dass ich bei der Pflege selbstbewusster wurde und das Gefühl hatte, dass ich ziemlich gut herausfinden konnte, was er/sie brauchte. Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine größere Beherrschung der Pflegekraft hinweisen.
Änderungen in der Beherrschung des Pflegepersonals zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Persönlicher Vorteil
Zeitfenster: Änderungen des persönlichen Gewinns zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Persönlicher Gewinn“ ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den persönlichen Gewinn bewertet, den Einzelpersonen in ihrer Rolle als Betreuer von Menschen mit Demenz erfahren. Beispiele dafür sind: Werden Sie sich Ihrer inneren Stärken bewusster und werden Sie selbstbewusster. Die Bewertung erfolgt anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr), wobei höhere Werte auf einen größeren persönlichen Gewinn hinweisen.
Änderungen des persönlichen Gewinns zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Finanzielle Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der finanziellen Selbstwirksamkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Financial Self Efficacy“ ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der beurteilt, wie effizient sich Einzelpersonen in Bezug auf ihre finanzielle Vorbereitung und ihre Fähigkeiten im Umgang mit Geld im Zusammenhang mit ihrer Pflegerolle fühlen. Beispielpunkte sind: „Ich bin zuversichtlich, dass ich die Finanzen meiner Liebsten erfolgreich verwalten kann, und ich bin zuversichtlich, mit meiner Liebsten über ihre Finanzen zu sprechen.“ Die Messung erfolgt anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr), wobei höhere Werte auf eine größere finanzielle Selbstwirksamkeit hinweisen.
Änderungen der finanziellen Selbstwirksamkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
ULS-8 Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Änderungen der Einsamkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Die ULS-8-Einsamkeitsskala ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der anhand von 8 Original-Punkten und 3 zusätzlichen Punkten bewertet, wie einsam sich Personen fühlen. Beispiele dafür sind: Ich fühle mich einer oder mehreren Personen sehr nahe und es gibt Menschen, die mich wirklich verstehen. Die Messung erfolgt anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu), wobei niedrigere Werte auf ein stärkeres Einsamkeitsgefühl hinweisen.
Änderungen der Einsamkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Wahrgenommenes Finanzwissen
Zeitfenster: Veränderungen im wahrgenommenen Finanzwissen zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Perceived Financial Knowledge ist ein Selbstberichtsfragebogen mit einem Punkt, der das wahrgenommene Wissen einer Person über ihre finanzielle Vorbereitung und ihre Fähigkeiten im Umgang mit Geld im Zusammenhang mit ihrer Pflegerolle bewertet. In dem Artikel heißt es: Bitte bewerten Sie Ihr aktuelles Verständnis darüber, wie Sie für Sie oder die Person, die Sie betreuen, mit Geld umgehen. Die Messung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Wissen bis 4 = Expertenwissen) bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Finanzwissen hinweisen.
Veränderungen im wahrgenommenen Finanzwissen zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Veränderungen in der Belastung des Pflegepersonals zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Caregiver Burden ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie viel Belastung und Stress Einzelpersonen in ihrer Betreuungsrolle für Menschen mit Demenz empfinden. Beispiele hierfür sind: Haben Sie das Gefühl, dass Sie aufgrund der Zeit, die Sie mit Ihrem Angehörigen verbringen, nicht genug Zeit für sich selbst haben? Fühlen Sie sich gestresst, wenn Sie sich um Ihren Angehörigen kümmern und versuchen, anderen Verpflichtungen (Beruf/Familie) nachzukommen? Die Messung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = fast immer), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
Veränderungen in der Belastung des Pflegepersonals zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Emotionale Gesundheitsbelastung
Zeitfenster: Änderungen der emotionalen Gesundheitsbelastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Emotional Health Strain ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, wie emotional belastet sich Personen in ihrer Rolle als Betreuer von Menschen mit Demenz fühlen. Beispiele hierfür sind: Ich stand unter mehr Stress, Belastung oder Druck und war nervöser oder nervöser als zuvor. Die Messung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Gesundheitsbelastung hinweisen.
Änderungen der emotionalen Gesundheitsbelastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle unerfüllte Bedürfnisse der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderungen des finanziellen unerfüllten Bedarfs zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Cargiver Financial Unmet Needs“ ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die finanziellen unerfüllten Bedürfnisse einer Person aufgrund ihrer Pflegerolle bewertet. Beispiele hierfür sind: Benötigen Sie weitere Informationen oder Hilfe bei der Verwaltung der Finanzen Ihrer (BEZIEHUNG) wie Bankkonten und das Bezahlen von Rechnungen? und Benötigen Sie weitere Informationen oder Hilfe dabei, herauszufinden, was Ihre (BEZIEHUNG) will, wenn er/sie nicht in der Lage ist, für sich selbst zu sprechen? Die Kennzahl wird anhand der dichotomen Ja/Nein-Bewertung (0=Nein/1=Ja) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren unerfüllten Finanzbedarf hinweisen.
Änderungen des finanziellen unerfüllten Bedarfs zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Finanzielle unerfüllte Bedürfnisse der Pflegekraft sind in Not
Zeitfenster: Veränderungen in der Belastung durch finanzielle unerfüllte Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Cargiver Financial Unmet Needs Distress“ ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Belastung bewertet, die sich aus den finanziellen, unerfüllten Bedürfnissen einer Person ergibt. Beispielpunkte sind: Wie belastend oder stressig ist es, die Finanzen Ihrer (BEZIEHUNG) wie Bankkonten und das Bezahlen von Rechnungen zu verwalten? und Wie beunruhigend oder stressig ist es, herauszufinden, was Ihre (BEZIEHUNG) will, wenn er/sie nicht in der Lage ist, für sich selbst zu sprechen? Die Bewertung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch finanzielle unerfüllte Bedürfnisse hinweisen.
Veränderungen in der Belastung durch finanzielle unerfüllte Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Dyadische Beziehungsbelastung
Zeitfenster: Veränderungen in der Beziehungsbelastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Dyadic Relationship Strain ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, wie belastet sich Personen aufgrund ihrer Pflegebeziehung fühlen. Beispiele hierfür sind: Ich hatte das Gefühl, dass meine Beziehung zu ihm/ihr angespannt war und ich fühlte mich ihm/ihr gegenüber verärgert. Die Messung erfolgt anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine größere Beziehungsbelastung hinweisen.
Veränderungen in der Beziehungsbelastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Rollengefangenschaft
Zeitfenster: Veränderungen in der Rollenbindung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (4 Stunden und 5 Tage ab T2) bewertet.
Role Captivity ist ein Selbstberichtsfragebogen mit drei Punkten, der beurteilt, inwieweit sich Personen in ihrer Rolle als Betreuer gefangen fühlen. Beispiele hierfür sind: Ich wünschte, ich könnte mein eigenes Leben führen, und ich fühlte mich gefangen, weil ich mich um ihn/sie kümmern musste. Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Rollenbindung hinweisen.
Veränderungen in der Rollenbindung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (4 Stunden und 5 Tage ab T2) bewertet.
Unerfüllte Bedürfnisse der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderungen des ungedeckten Bedarfs zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Laufe der Zeit von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet
Caregiver Unmet Needs ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der ungedeckte Bedürfnisse von Pflegekräften bewertet. Beispiele hierfür sind: Benötigen Sie weitere Informationen oder Hilfe beim Verständnis grundlegender Informationen zum Thema Demenz? und Ideen, um Ihr persönliches Wohlbefinden als Pflegekraft zu unterstützen? Die Messung wird anhand der dichotomen Ja/Nein-Bewertung (0=Nein/1=Ja) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf mehr unerfüllte Bedürfnisse hinweisen.
Änderungen des ungedeckten Bedarfs zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Laufe der Zeit von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet
Unerfüllte Bedürfnisse der Pflegekraft sind in Not
Zeitfenster: Veränderungen in der Belastung durch unbefriedigte Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Cargiver Unmet Needs Distress“ ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die resultierende Belastung aufgrund unerfüllter Bedürfnisse der Pflegekraft bewertet. Beispiele dafür sind: Wie belastend oder beunruhigend ist es, grundlegende Informationen über Demenz zu verstehen? und Ideen, um Ihr persönliches Wohlbefinden als Pflegekraft zu unterstützen? Die Messung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung aufgrund unerfüllter Bedürfnisse der Pflegekraft hinweisen.
Veränderungen in der Belastung durch unbefriedigte Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Angst
Zeitfenster: Änderungen der Angstsymptome zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Angst ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Angstsymptome bewertet. Beispiele hierfür sind: Fühlen Sie sich nervös, ängstlich oder nervös und haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihre Sorgen nicht aufhalten oder nicht kontrollieren können? Die Messung erfolgt anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag), wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Änderungen der Angstsymptome zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Depression
Zeitfenster: Veränderungen der depressiven Symptome zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Depression ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer Depression bewertet. Beispielitems sind: Fühlen Sie sich deprimiert und haben Sie das Gefühl, dass alles, was Sie getan haben, eine Anstrengung war? Die Messung erfolgt anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 = kaum jemals bis 2 = oft), wobei höhere Werte auf mehr Symptome einer Depression hinweisen.
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Ausgangswert) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Ausgangswert) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Unerfüllter Bedarf an sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Änderungen des nicht gedeckten Bedarfs an sozialer Unterstützung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Social Support Unmet Needs“ ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den sozialen Unterstützungsbedarf von Pflegekräften bewertet. Beispiele hierfür sind: Benötigen Sie weitere Informationen oder Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit Fachleuten? und Eine Selbsthilfegruppe finden? Die Messung erfolgt anhand der dichotomen Ja/Nein-Bewertung (0=Nein/1=Ja), wobei höhere Werte auf einen größeren unerfüllten Bedarf an sozialer Unterstützung hinweisen.
Änderungen des nicht gedeckten Bedarfs an sozialer Unterstützung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Unerfüllte soziale Unterstützung braucht Bedrängnis
Zeitfenster: Änderungen der sozialen Unterstützungsnot aufgrund unerfüllter Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Distress bei nicht erfülltem Bedarf an sozialer Unterstützung ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den resultierenden Stress aufgrund des ungedeckten Bedarfs der Pflegekraft an sozialer Unterstützung bewertet. Beispiele hierfür sind: Wie belastend oder beunruhigend ist es, sich an einen Fachmann zu wenden? und Eine Selbsthilfegruppe finden? Die Messung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung aufgrund unerfüllter sozialer Unterstützungsbedürfnisse hinweisen.
Änderungen der sozialen Unterstützungsnot aufgrund unerfüllter Bedürfnisse zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwierigkeit
Zeitfenster: Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensschwierigkeiten zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwierigkeiten“ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie viel Schwierigkeiten Menschen mit Demenz bei der Erledigung täglicher Aufgaben haben, wie von ihren Betreuern angegeben. Beispiele hierfür sind: Wie schwierig war es, Schecks auszustellen, Rechnungen zu bezahlen oder ein Scheckbuch auszugleichen? und eine ausgewogene Mahlzeit zubereiten? Die Maßnahme wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht schwierig bis 3 = sehr schwierig) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Durchführung instrumenteller Aktivitäten hinweisen.
Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensschwierigkeiten zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Not
Zeitfenster: Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des Alltagslebensstresses zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Distress“ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die resultierenden Stresserfahrungen von Pflegekräften aufgrund der Menge an instrumentellen Aktivitäten mit alltäglichen Lebensschwierigkeiten bewertet, die die Person, die sie betreuen, erlebt. Beispiele hierfür sind: Wie belastend oder beunruhigend war es für Sie, als die Person, die Sie betreuen, diese Aktivitäten ausführte: Schecks ausstellen, Rechnungen bezahlen oder ein Scheckbuch ausgleichen? und eine ausgewogene Mahlzeit zubereiten? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des Alltagslebensstresses zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwierigkeit
Zeitfenster: Änderungen der persönlichen Aktivitäten mit Schwierigkeiten im täglichen Leben zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
„Persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens – Schwierigkeiten“ ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie viel Schwierigkeiten Menschen mit Demenz haben, persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, wie von ihren Betreuern angegeben. Beispiele dafür sind: Wie schwierig war das Essen, einschließlich des Schneidens von Speisen oder des Einfettens von Brot? und An- oder Ausziehen? Die Messung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht bis 3 = sehr), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Erledigung persönlicher Aktivitäten hinweisen.
Änderungen der persönlichen Aktivitäten mit Schwierigkeiten im täglichen Leben zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens – Stress
Zeitfenster: Veränderungen in den persönlichen Aktivitäten des Alltagslebensstresses zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens – Distress ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die resultierenden Stresserfahrungen von Pflegekräften aufgrund persönlicher Aktivitäten, die das tägliche Leben erschweren, bewertet. Beispiele hierfür sind: Wie belastend oder beunruhigend war es für Sie, als die Person, die Sie betreuen, diese Aktivitäten ausführte: Essen, einschließlich Essen schneiden oder Brot mit Butter bestreichen? und An- oder Ausziehen? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Veränderungen in den persönlichen Aktivitäten des Alltagslebensstresses zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Basislinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Basislinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Erkenntnis – Schwierigkeit
Zeitfenster: Änderungen der kognitiven Schwierigkeiten zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Kognition – Schwierigkeiten ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, wie viele Schwierigkeiten Menschen mit Demenz laut Angaben ihrer Betreuer mit ihrer Kognition haben. Beispiele dafür sind: Wie schwierig war es, sich an aktuelle Ereignisse zu erinnern? und wissen Sie, welcher Wochentag heute ist? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht schwierig bis 3 = sehr schwierig) bewertet, wobei höhere Werte auf größere kognitive Schwierigkeiten hinweisen.
Änderungen der kognitiven Schwierigkeiten zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Erkenntnis – Not
Zeitfenster: Änderungen der kognitiven Belastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Kognition – Distress ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die daraus resultierenden Stresserfahrungen von Pflegekräften aufgrund des Ausmaßes kognitiver Schwierigkeiten der von ihnen betreuten Person bewertet. Beispiele für Dinge, die sich auf die Person beziehen, um die sie sich kümmern: Wie belastend oder beunruhigend war das für Sie: Erinnern Sie sich an aktuelle Ereignisse? und wissen Sie, welcher Wochentag heute ist? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Änderungen der kognitiven Belastung zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Verhalten – Häufigkeit
Zeitfenster: Änderungen in der Verhaltenshäufigkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Verhaltensweisen – Häufigkeit ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Häufigkeit bewertet, mit der Menschen mit Demenz demenzbedingte Verhaltensweisen erleben, die von ihren Betreuern gemeldet wurden. Beispiele hierfür sind: Wie oft hat sich die Person, die Sie betreuen, verwirrt verhalten? und mit sich selbst reden oder murmeln? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis meistens oder immer) bewertet, wobei höhere Werte auf häufigeres Verhalten hinweisen.
Änderungen in der Verhaltenshäufigkeit zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Verhalten – Stress
Zeitfenster: Veränderungen im Verhaltensstress zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.
Verhalten – Distress ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die resultierenden Stresserfahrungen von Pflegekräften aufgrund des Verhaltens von Personen mit Demenz bewertet. Beispiele für Dinge, die sich auf die Person beziehen, um die sie sich kümmern: Wie belastend oder beunruhigend war das für Sie: Verhalten Sie sich verwirrt? und mit sich selbst reden oder murmeln? Die Messung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht belastend bis 3 = sehr belastend) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Veränderungen im Verhaltensstress zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen werden im Zeitverlauf von T1 (Grundlinie) bis T2 (Abschluss nach der Intervention/6 Wochen ab Grundlinie) und T3 (45 Tage ab T2) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinto

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

  • FT001

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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