Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Kinto Care Coaching för demensfamiljevårdare

12 februari 2025 uppdaterad av: Kinto

Fas II Effektivitetsstudie av en teknikaktiverad vårdcoachingtjänst för familjer som tar hand om AD/ADRD

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera Kintos Care Coaching-intervention för demensvårdare.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hjälper interventionen vårdgivare att nå sina allmänna vårdmål Hjälper interventionen vårdgivare att nå sina ekonomiska mål för vård

Deltagarna kommer att ha tillgång till:

En-till-en vårdcoachningssessioner (via zoom) Upp till 6 stödgrupper per vecka med andra vårdgivare En mängd olika digitala resurser genom Kintos mobilapp

Forskare kommer att jämföra interventions- och kontrollgrupper för att se om programmet stödjer vårdgivares allmänna och ekonomiska vårdbehov.

Effektiviteten av interventionen kommer också att undersökas på nyckelresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 300 familjevårdare från hela USA, som kommer att engagera sig på distans med tränarna (och varandra) med hjälp av zoom och Kintos mobila vårdgivare-app.

Vårdgivare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att utvärdera effekten av programmet genom att göra en jämförelse av de vårdgivare som fått programmet (Grupp

1) och de vårdgivare som inte kommer att få programmet (Grupp 2). Vårdgivare som tilldelats grupp 2, kontrollvillkoret, kommer att vara berättigade att få en modifierad version av programmet efter avslutad studie och datainsamlingsprotokoll.

Interventionen är ett vårdcoachningsprogram som hjälper vårdgivare med deras allmänna vårdmål och ekonomiska vårdmål. Vårdgivare kommer att delta i en en-till-en-vårdcoachningssession som genomförs via Zoom under 60-75 minuter med en vårdcoach och kommer att samarbeta med sin vårdcoach genom chattbaserade interaktioner efter att ha avslutat sessionen. Om så önskas kommer upp till två extra vårdcoachningssessioner att bokas in.

Vårdgivare kommer också att ha möjlighet att delta i upp till 6 stödgrupper per vecka med andra vårdgivare under ledning av en vårdcoach och få en mängd olika digitala resurser via mobilappen.

Enligt NIHs stegmodell för beteendeinterventionsutveckling är det primära målet med fas 2-studien att undersöka programmets effektivitet på utvalda resultat för vårdgivare (dvs. steg III verklig effekt). Som sådan kommer de valda datainsamlingsperioderna T1 (före interventionen), T2 (omedelbart efter den första sexveckorsinterventionsperioden) och T3 (45 dagar efter detta datum) att utvärdera programmets omedelbara och kortsiktiga effektivitet.

Rekrytering av vårdgivare är planerad att påbörjas i maj 2023. Studieplanen syftar till rekrytering av tre kohorter med vardera hundra deltagare. Den första interventionsgruppen kommer att påbörja programmet i augusti 2023. Efterföljande kohorter kommer att påbörja studien med 8-9 veckors intervall. Planen inkluderar en beredskap att driva ytterligare två kohorter (för att minska risken för rekrytering eller kvarhållande). I händelse av att alla fem kohorter används för att uppnå deltagandemål, är den slutliga kohorten schemalagd att slutföra interventions- och undersökningskraven senast i augusti 2024.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste vara:

  • 18 år eller äldre
  • Att ta hand om en familjemedlem eller nära vän med demens eller minnesförlust
  • Tillhandahålla 5 eller fler timmars vård eller stöd varje vecka
  • Får inte betalt för vården/stödet
  • Behärskar engelska, eller både spanska och engelska
  • Bor i USA

De måste:

● Ha tillgång till en smartphone, pålitlig internettjänst och en e-postadress

Exklusions kriterier:

Deltagare kan inte:

  • Deltar för närvarande i en annan icke-farmakologisk intervention
  • Har deltagit i en tidigare Kinto-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Interventionen är ett vårdcoachningsprogram som hjälper vårdgivare med deras allmänna vårdmål och ekonomiska vårdmål. Vårdgivare kommer att delta i en en-till-en-vårdcoachningssession som genomförs via Zoom under 60-75 minuter med en vårdcoach och kommer att samarbeta med sin vårdcoach genom chattbaserade interaktioner efter att ha avslutat sessionen. Om så önskas kommer upp till två extra vårdcoachningssessioner att bokas in.

Vårdgivare kommer också att ha möjlighet att delta i upp till 6 stödgrupper per vecka med andra vårdgivare under ledning av en vårdcoach och få en mängd olika digitala resurser via mobilappen.
Beteende: Kinto Care Coaching
Beskriv grunderna för insatsen
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp som inte får Vårdgivarestödsinsatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare
Tidsram: Förändringar i vårdgivarens behärskning mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Caregiver Mastery är ett 9-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer hur kompetenta individer känner sig i sin roll som vårdgivare för individer med demens. Exempel på artiklarna inkluderar att jag blev mer självförtroende för att tillhandahålla vård och jag kände att jag var ganska bra på att ta reda på vad han/hon behövde. Åtgärden görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 = håller inte med 4 = håller helt med) med högre poäng som indikerar större vårdgivare. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större vårdgivare.
Förändringar i vårdgivarens behärskning mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Emotional Health Strain
Tidsram: Förändringar i emotionell hälsostikt mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Emotional Health Strain är ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer hur känslomässigt ansträngda individer känner sig i sin roll som vårdgivare för individer med demens. Exempelföremål inkluderar att jag var under mer stress, belastning eller tryck och jag var mer nervös eller störd av nerver än tidigare. Åtgärden görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med 4 = håller helt med) med högre poäng som indikerar mer emotionell hälsosam. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektpoängen och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större känslomässig hälsosam.
Förändringar i emotionell hälsostikt mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Personlig vinst
Tidsram: Förändringar i personlig vinst mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Personlig vinst är ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer den personliga vinsten som individer upplever i deras roll som vårdgivare för individer med demens. Exempelobjekt inkluderar att bli mer medvetna om dina inre styrkor och bli mer självförtroende. Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls till 4 = mycket) med högre poäng som indikerar större personlig vinst. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större personlig vinst.
Förändringar i personlig vinst mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Ekonomisk själveffektivitet
Tidsram: Förändringar i ekonomisk själveffektivitet mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Ekonomisk själveffektivitet är ett 10-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer hur effektiva individer känner sig i sin ekonomiska beredskap och färdigheter för att hantera pengar som är relaterade till deras vårdroll. Exempel på artiklarna inkluderar Jag är övertygad om att jag framgångsrikt kommer att kunna hantera min älskade ekonomi och jag känner mig säker på att prata med min älskade om deras ekonomi. Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls till 4 = mycket) med högre poäng som indikerar större ekonomisk själveffektivitet. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större ekonomisk själveffektivitet.
Förändringar i ekonomisk själveffektivitet mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
ULS-8 ensamhetsskala
Tidsram: Förändringar i ensamhet mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
ULS-8 Loneliness Scale är ett 11-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer hur ensamma individer känner sig med åtta originalartiklar och ytterligare 3 artiklar. Exempel på objekt inkluderar att jag känner mig väldigt nära en eller flera människor och det finns människor som verkligen förstår mig. Åtgärden görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 = håller inte med 4 = håller helt med) med lägre poäng som indikerar större känslor av ensamhet. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med lägre poäng som indikerar större känslor av ensamhet.
Förändringar i ensamhet mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Upplevd ekonomisk kunskap
Tidsram: Förändringar i upplevd ekonomisk kunskap mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Upplevd ekonomisk kunskap är ett självrapportfrågeformulär med 1 artiklar som bedömer en individs upplevda kunskap om deras ekonomiska beredskap och färdigheter för att hantera pengar som är relaterade till deras vårdroll. Objektet anger vänligen betygsätt din nuvarande förståelse för hur du hanterar pengar för dig eller den person du tar hand om. Åtgärden görs med en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen kunskap till 5 = expertkunskap) med högre poäng som indikerar större upplevd ekonomisk kunskap.
Förändringar i upplevd ekonomisk kunskap mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Vårdbörda
Tidsram: Förändringar i vårdbördan mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Caregiver Burden är ett 4-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer hur mycket belastning och stress individer känner i sin vårdroll för individer med demens. Exempelobjekt inkluderar Känner du att på grund av den tid du tillbringar med din släkting att du inte har tillräckligt med tid för dig själv och känner du dig stressad mellan att ta hand om din släkting och försöka uppfylla andra ansvar (arbete/familj)? Åtgärden görs med en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid) med högre poäng som indikerar större vårdbörda. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektpoängen och sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större vårdbörda.
Förändringar i vårdbördan mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyadisk relationsstam
Tidsram: Förändringar i relationsstam mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Dyadic Relationship Strain är ett självrapportfrågeformulär med 7 artiklar som bedömer hur ansträngda individer känner på grund av deras vårdförhållande. Exempel för att jag kände att jag kände att min relation med honom/henne var ansträngd och jag kände mig förargad mot honom/henne. Åtgärden görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med 4 = håller helt med) med högre poäng som indikerar större relationsstam. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektpoängen och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större relationsstam.
Förändringar i relationsstam mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Rollfångenskap
Tidsram: Förändringar i rollens fångenskap mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Rollfångenskap är ett 3-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer i vilken utsträckning individer känner sig fångade i sin roll som vårdgivare. Exempel på artiklar inkluderar att jag önskade att jag var fri att leva mitt eget liv och jag kände mig instängd att behöva ta hand om honom/henne. Åtgärden görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med 4 = håller helt med) med högre poäng som indikerar större rollfångst. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större rollfångenskap.
Förändringar i rollens fångenskap mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Vårdgivaren är inte uppfyllda behov
Tidsram: Förändringar i ouppfyllda behov mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Caregiver Unfet-behov är ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer omöjliga behov hos vårdgivare. Exempelobjekt inkluderar Behöver du mer information eller hjälp med att förstå grundläggande information om demens? Och idéer för att hjälpa till med ditt personliga välbefinnande som vårdgivare? Åtgärden görs med dikotom ja/nej -poäng (1 = nej/2 = ja) med högre poäng som indikerar mer ouppfyllda behov. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 2, med högre poäng som indikerar mer ouppfyllda behov.
Förändringar i ouppfyllda behov mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Vårdgivare är inte uppfyllda behov
Tidsram: Förändringar i ouppfyllda behov mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Caregiver Unfet Needs Distress är ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer den resulterande besvären på grund av vårdgivares ofullständiga behov. Exempelobjekt inkluderar hur oroande eller upprörande är att förstå grundläggande information om demens? Och idéer för att hjälpa till med ditt personliga välbefinnande som vårdgivare? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte oroande till 4 = mycket oroande) med högre poäng som indikerar större nöd på grund av vårdgivares ofullständiga behov. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektpoängen och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större nöd på grund av vårdgivares ofullständiga behov.
Förändringar i ouppfyllda behov mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestsymtom mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Ångest är ett 7-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer symtom på ångest. Exempelföremål inkluderar känsla nervös, orolig eller på kant och känner att du inte kunde stoppa eller kontrollera oroande? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls till 4 = nästan varje dag) med högre poäng som indikerar fler symtom på ångest. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar fler symtom på ångest.
Förändringar i ångestsymtom mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Depression
Tidsram: Förändringar i depressiva symtom mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Depression är ett 11-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer symtom på depression. Exempel på objekt inkluderar känsla deprimerad och känner att allt du gjorde var en ansträngning? Åtgärden görs med en 3-punkts Likert-skala (1 = knappast någonsin till 3 = ofta) med högre poäng som indikerar fler symtom på depression. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 3, med högre poäng som indikerar fler symtom på depression.
Förändringar i depressiva symtom mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Instrumentella och personliga aktiviteter i det dagliga livet - svårigheter
Tidsram: Förändringar i instrumentella aktiviteter för dagliga livssvårigheter mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Instrumentella och personliga aktiviteter i det dagliga livet-Svårigheter är ett självrapportfrågeformulär med 16 artiklar som bedömer hur mycket svårigheter individer med demensupplevelse när det gäller att utföra dagliga uppgifter som rapporterats av deras vårdgivare. Exempelobjekt inkluderar hur svårt var att skriva checkar, betala räkningar eller balansera en checkbok? Och förbereda en balanserad måltid? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte svår till 4 = mycket svårt) med högre poäng som indikerar svårare att genomföra instrumentella aktiviteter. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar svårare att genomföra instrumentella aktiviteter.
Förändringar i instrumentella aktiviteter för dagliga livssvårigheter mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Instrumentella och personliga aktiviteter i det dagliga livet - nöd - nöd
Tidsram: Förändringar i instrumentella aktiviteter för den dagliga levande oroen mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efterföljande/6-veckor efter intervention från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet-Distress är ett självrapportfrågeformulär med 16 artiklar som bedömer de resulterande nödvårdsupplevelserna på grund av mängden instrumentella aktiviteter för de dagliga livssvårigheterna som upplevs av den individ de bryr sig om. Exempelobjekt inkluderar hur oroande eller upprörande var detta för dig när personen du bryr dig utför dessa aktiviteter: att skriva checkar, betala räkningar eller balansera en checkbok? Och förbereda en balanserad måltid? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte oroande till 4 = mycket oroande) med högre poäng som indikerar större nöd. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringar i instrumentella aktiviteter för den dagliga levande oroen mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efterföljande/6-veckor efter intervention från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Kognition - svårigheter
Tidsram: Förändringar i kognitiva svårigheter mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Kognition-Svårighet är ett självrapportfrågeformulär med 8 artiklar som bedömer hur mycket svårigheter individer med demensupplevelse med sin kognition som rapporterats av deras vårdgivare. Exempel på artiklarna inkluderar hur svåra var att komma ihåg de senaste händelserna? Och att veta vilken veckodag det är? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte svår till 4 = mycket svår) med högre poäng som indikerar mer kognitiva svårigheter. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar mer kognitiva svårigheter.
Förändringar i kognitiva svårigheter mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Kognition - nöd
Tidsram: Förändringar i kognitiv besvär mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Cognition-Distress är ett självrapportfrågeformulär med 8 artiklar som bedömer de resulterande nödvårdsupplevelserna på grund av mängden kognitiva svårigheter som den person de bryr sig om. Exempelföremål med hänvisning till den person de tar hand om inkluderar hur oroande eller upprörande var detta för dig: Kommer du ihåg de senaste händelserna? Och att veta vilken veckodag det är? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte oroande till 4 = mycket oroande) med högre poäng som indikerar större nöd. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringar i kognitiv besvär mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Beteenden - frekvens
Tidsram: Förändringar i beteendefrekvens mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Behavior-Frekvens är ett självrapportfrågeformulär med 14 artiklar som bedömer frekvensen där individer med demens upplever demensrelaterat beteende som rapporterats av deras vårdgivare. Exempel på artiklarna inkluderar hur ofta den personen du bryr dig om att agera förvirrad? Och prata eller mumla till sig själv? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = ingen av tiden till 4 = de flesta eller hela tiden) med högre poäng som indikerar mer frekventa beteenden. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar mer frekventa beteenden.
Förändringar i beteendefrekvens mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Beteenden - nöd
Tidsram: Förändringar i beteendemässiga nöd mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).
Behavior-Distress är ett självrapporteringsfrågeformulär med 14 artiklar som bedömer de resulterande nödvårdsupplevelserna på grund av beteenden hos individer med demens. Exempel på objekt med hänvisning till den person de tar hand om inkluderar hur oroande eller upprörande var detta för dig: agera förvirrad? Och prata eller mumla till sig själv? Åtgärden görs med en 4-punkts Likert-skala (1 = inte oroande till 4 = mycket oroande) med högre poäng som indikerar större nöd. Den totala poängen (rapporterad i denna studie) beräknas som genomsnittet för objektets poäng och sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringar i beteendemässiga nöd mellan kontroll- och interventionsförhållandena kommer att utvärderas över tiden från T1 (baslinje) till T2 (efter interventionens slutförande/6-veckor från baslinjen) och T3 (45 dagar från T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinto

Samarbetspartners

Alzheimer's Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera