Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Kinto Care Coaching for demensfamilieomsorgspersoner

12. februar 2025 oppdatert av: Kinto

Fase II-effektivitetsstudie av en teknologiaktivert omsorgsveiledningstjeneste for familier som tar seg av AD/ADRD

Målet med denne kliniske studien er å evaluere Kintos Care Coaching-intervensjon for demente omsorgspersoner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hjelper intervensjonen omsorgspersoner med å nå sine generelle omsorgsmål Hjelper intervensjonen omsorgspersoner med å nå sine økonomiske omsorgsmål

Deltakerne vil ha tilgang til:

En-til-en omsorgsveiledning (via zoom) Opptil 6 ukentlige støttegrupper med andre omsorgspersoner En rekke digitale ressurser gjennom Kintos mobilapp

Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper for å se om programmet støtter omsorgspersoners generelle og økonomiske omsorgsbehov.

Effekten av intervensjonen vil også bli undersøkt på nøkkelresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 300 familieomsorgspersoner hentet fra hele USA, som vil kommunisere eksternt med trenerne (og hverandre) ved hjelp av zoom og Kintos mobile omsorgsperson-app.

Omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å evaluere effekten av programmet ved å sammenligne de omsorgspersonene som mottok programmet (Gruppe

1) og de omsorgspersoner som ikke vil motta programmet (gruppe 2). Omsorgspersoner som er tildelt gruppe 2, kontrollbetingelsen, vil være kvalifisert til å motta en modifisert versjon av programmet etter fullføring av studien og datainnsamlingsprotokollene.

Intervensjonen er et omsorgscoachingprogram som bistår omsorgspersoner med deres generelle omsorgsmål og økonomiske omsorgsmål. Omsorgspersoner vil delta på en en-til-en omsorgscoaching-sesjon utført via Zoom i 60-75 minutter med en omsorgscoach og vil engasjere seg med omsorgscoachen gjennom chat-baserte interaksjoner etter å ha fullført økten. Hvis du blir bedt om det, vil det bli planlagt inntil to ekstra omsorgsveiledningsøkter.

Omsorgspersoner vil også ha muligheten til å delta på opptil 6 ukentlige støttegrupper med andre omsorgspersoner tilrettelagt av en omsorgscoach og motta en rekke digitale ressurser gjennom mobilappen.

Som veiledet av NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development, er hovedmålet med fase 2-studien å undersøke effekten av programmet på utvalgte utfall for omsorgspersoner (dvs. Stage III Real-World Efficacy). Som sådan vil de valgte datainnsamlingsperiodene T1 (før intervensjonen), T2 (umiddelbart etter den første seks ukers intervensjonsperioden) og T3 (45 dager etter denne datoen) evaluere den umiddelbare og kortsiktige effekten av programmet.

Rekruttering av omsorgspersoner er planlagt å starte i mai 2023. Studieplanen retter seg mot rekruttering av tre kull, hver med hundre deltakere. Den første intervensjonsgruppen starter programmet i august 2023. Påfølgende kohorter vil begynne studiet med 8-9 ukers mellomrom. Planen inkluderer en beredskap for å drive ytterligere to kohorter (for å redusere eventuell rekrutterings- eller beholderisiko). I tilfelle at alle fem årskullene blir brukt til å oppnå deltakelsesmål, er den endelige kohorten planlagt å fullføre intervensjons- og undersøkelseskravene senest i august 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må være:

  • 18 år eller eldre
  • Omsorg for et familiemedlem eller en nær venn med demens eller hukommelsestap
  • Gi 5 eller flere timers omsorg eller støtte hver uke
  • Får ikke betalt for omsorgen/støtten
  • Flytende i engelsk, eller både spansk og engelsk
  • Bor i USA

De må:

● Ha tilgang til en smarttelefon, pålitelig internetttjeneste og en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

Deltakere kan ikke:

  • Deltar for tiden i en annen ikke-farmakologisk intervensjon
  • Har deltatt i en tidligere Kinto-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonen er et omsorgscoachingprogram som bistår omsorgspersoner med deres generelle omsorgsmål og økonomiske omsorgsmål. Omsorgspersoner vil delta på en en-til-en omsorgscoaching-sesjon utført via Zoom i 60-75 minutter med en omsorgscoach og vil engasjere seg med omsorgscoachen gjennom chat-baserte interaksjoner etter å ha fullført økten. Hvis du blir bedt om det, vil det bli planlagt inntil to ekstra omsorgsveiledningsøkter.

Omsorgspersoner vil også ha muligheten til å delta på opptil 6 ukentlige støttegrupper med andre omsorgspersoner tilrettelagt av en omsorgscoach og motta en rekke digitale ressurser gjennom mobilappen.
Atferdsmessig: Kinto Care Coaching
Beskriv det grunnleggende for intervensjonen
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som ikke mottar Caregiver Support Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson mestring
Tidsramme: Endringer i omsorgsperson mestring mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgsperson mestring er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvordan kompetente individer føler i sin rolle som omsorgspersoner for individer med demens. Eksempelartikler inkluderer at jeg ble mer selvsikker med å gi omsorg, og jeg følte at jeg var ganske flink til å finne ut hva han/hun trengte. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = sterkt enig) med høyere score som indikerer større omsorgsperson mestring. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større omsorgsperson mestring.
Endringer i omsorgsperson mestring mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Emosjonell helsestamme
Tidsramme: Endringer i emosjonell helsestamme mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Emosjonell helsestamme er et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor følelsesmessig anstrengte individer føler i sin rolle som omsorgspersoner for individer med demens. Eksempelartikler inkluderer jeg var under mer stress, belastning eller trykk, og jeg var mer nervøs eller plaget av nerver enn før. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = sterkt enig) med høyere score som indikerer mer emosjonell helsestamme. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større emosjonell helsestamme.
Endringer i emosjonell helsestamme mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Personlig gevinst
Tidsramme: Endringer i personlig gevinst mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Personlig gevinst er et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer den personlige gevinsten som enkeltpersoner opplever i deres rolle som omsorgspersoner for individer med demens. Eksempelelementer inkluderer å bli mer bevisste på dine indre styrker og bli mer selvsikker. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = mye) med høyere score som indikerer større personlig gevinst. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større personlig gevinst.
Endringer i personlig gevinst mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Økonomisk egeneffektivitet
Tidsramme: Endringer i økonomisk egeneffektivitet mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Økonomisk egeneffektivitet er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvordan effektive individer føler i deres økonomiske beredskap og ferdigheter for å håndtere penger som er relatert til deres omsorgsrolle. Eksempelartikler inkluderer jeg er sikker på at jeg vil kunne administrere min kjære økonomi, og jeg føler meg trygg på å snakke med min kjære om økonomien deres. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = mye) med høyere score som indikerer større økonomisk egeneffektivitet. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større økonomisk egeneffektivitet.
Endringer i økonomisk egeneffektivitet mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
ULS-8 ensomhetsskala
Tidsramme: Endringer i ensomhet mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
ULS-8 ensomhetsskala er et spørreskjema for selvrapport med 11 elementer som vurderer hvor ensomme individer føler med 8 originale varer og 3 ekstra elementer. Eksempelartikler inkluderer jeg føler meg veldig nær en eller flere mennesker, og det er mennesker som virkelig forstår meg. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = sterkt enig) med lavere score som indikerer større følelser av ensomhet. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med lavere score som indikerer større følelser av ensomhet.
Endringer i ensomhet mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Oppfattet økonomisk kunnskap
Tidsramme: Endringer i opplevd økonomisk kunnskap mellom kontroll- og intervensjonsforholdene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Opplevd økonomisk kunnskap er et 1-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer individets opplevde kunnskap om deres økonomiske beredskap og ferdigheter for å håndtere penger relatert til deres omsorgsrolle. Elementet sier vennligst vurder din nåværende forståelse av hvordan du skal administrere penger for deg eller personen du har omsorg for. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen kunnskap til 5 = ekspertkunnskap) med høyere score som indikerer større opplevd økonomisk kunnskap.
Endringer i opplevd økonomisk kunnskap mellom kontroll- og intervensjonsforholdene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Endringer i omsorgspersonens belastning mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersonens byrde er et 4-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor mye belastning og stress enkeltpersoner føler i deres omsorgsrolle for personer med demens. Eksempelartikler inkluderer at du føler at på grunn av tiden du bruker med slektningen din at du ikke har nok tid til deg selv og føler du deg stresset mellom å ta vare på din pårørende og prøve å møte andre ansvarsområder (arbeid/familie)? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid) med høyere score som indikerer større omsorgsperson. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større omsorgsperson.
Endringer i omsorgspersonens belastning mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk forhold belastning
Tidsramme: Endringer i forhold mellom kontroll og intervensjon vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Dyadisk forholdsstamme er et 7-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor anstrengte individer føler på grunn av deres omsorgsforhold. Eksempelartikler inkluderer at jeg følte at forholdet mitt til ham/henne var anstrengt, og jeg følte meg harme overfor ham/henne. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = sterkt enig) med høyere score som indikerer større relasjonsstamme. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større forholdsstamme.
Endringer i forhold mellom kontroll og intervensjon vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Rolle fangenskap
Tidsramme: Endringer i rollefangenskap mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Rollfangenskap er et 3-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer i hvilken grad enkeltpersoner føler seg fanget i sin rolle som omsorgsperson. Eksempelartikler inkluderer jeg ønsket at jeg var fri til å leve mitt eget liv, og jeg følte meg fanget og måtte ta vare på ham/henne. Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 4 = sterkt enig) med høyere score som indikerer større rollefangitet. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større rollefangitet.
Endringer i rollefangenskap mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersoner uoppfylte behov
Tidsramme: Endringer i uoppfylte behov mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersoner-uoppfylte behov er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer som vurderer uoppfylte behov fra omsorgspersoner. Eksempelelementer inkluderer trenger du mer informasjon eller hjelp med å forstå grunnleggende informasjon om demens? Og ideer for å hjelpe deg med din personlige velvære som omsorgsperson? Tiltaket blir scoret ved bruk av dikotom ja/nei -scoring (1 = nei/2 = ja) med høyere score som indikerer mer uoppfylte behov. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 2, med høyere score som indikerer mer uoppfylte behov.
Endringer i uoppfylte behov mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersoner uoppfylt trenger nød
Tidsramme: Endringer i uoppfylte behovssnskap mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Omsorgspersoner Uoppfylte behov er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer som vurderer den resulterende nød på grunn av omsorgspersonens uoppfylte behov. Eksempelelementer inkluderer hvor urovekkende eller opprørende er å forstå grunnleggende informasjon om demens? Og ideer for å hjelpe deg med din personlige velvære som omsorgsperson? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke urovekkende til 4 = veldig urovekkende) med høyere score som indikerer større nød på grunn av omsorgspersonens uoppfylte behov. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større nød på grunn av omsorgspersonens uoppfylte behov.
Endringer i uoppfylte behovssnskap mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Angst
Tidsramme: Endringer i angstsymptomer mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Angst er et 7-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer symptomer på angst. Eksempelartikler inkluderer å føle nervøs, engstelig eller på kant og føle at du ikke kunne stoppe eller kontrollere bekymringsfullt? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = nesten hver dag) med høyere score som indikerer flere symptomer på angst. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer flere symptomer på angst.
Endringer i angstsymptomer mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Depresjon
Tidsramme: Endringer i depressive symptomer mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Depresjon er et spørreskjema for selvrapport med 11 elementer som vurderer symptomer på depresjon. Eksempelartikler inkluderer å føle seg deprimerte og føle at alt du gjorde var en innsats? Tiltaket blir scoret ved bruk av en 3-punkts Likert-skala (1 = knapt noen gang til 3 = ofte) med høyere score som indikerer flere symptomer på depresjon. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 3, med høyere score som indikerer flere symptomer på depresjon.
Endringer i depressive symptomer mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet - vanskeligheter
Tidsramme: Endringer i instrumentelle aktiviteter for dagliglivsvansker mellom kontroll- og intervensjonsforholdene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet-Vanskelighetsgrad er et spørreskjema for selvrapport med 16 elementer som vurderer hvor mye vanskeligheter personer med demensopplevelse i å fylle ut daglige oppgaver som rapportert av deres omsorgspersoner. Eksempelartikler inkluderer hvor vanskelig var å skrive sjekker, betale regninger eller balansere en sjekkhefte? og tilberede et balansert måltid? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke vanskelig å 4 = veldig vanskelig) med høyere score som indikerer vanskeligere for å fullføre instrumentalaktiviteter. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer vanskeligere for å fullføre instrumentalaktiviteter.
Endringer i instrumentelle aktiviteter for dagliglivsvansker mellom kontroll- og intervensjonsforholdene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet - nød
Tidsramme: Endringer i instrumentelle aktiviteter for dagliglivssnød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet-nød er et 16-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer den resulterende nødomsorgsopplevelsen på grunn av mengden instrumentelle aktiviteter for dagliglivsvansker som opplever den personen de bryr seg om. Eksempelartikler inkluderer hvor urovekkende eller opprørende var dette for deg når personen du bryr deg utførte disse aktivitetene: å skrive sjekker, betale regninger eller balansere en sjekkhefte? og tilberede et balansert måltid? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke plagsom til 4 = veldig plagsom) med høyere score som indikerer større nød. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større nød.
Endringer i instrumentelle aktiviteter for dagliglivssnød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Kognisjon - Vanskelighetsgrad
Tidsramme: Endringer i kognitive vanskeligheter mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Kognisjon-Vanskelighetsgrad er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor mye vanskeligheter personer med demensopplevelse med deres erkjennelse som rapportert av omsorgspersonene. Eksempelartikler inkluderer hvor vanskelig var å huske nyere hendelser? Og å vite hvilken ukedag det er? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke vanskelig å 4 = veldig vanskelig) med høyere score som indikerer mer kognitive vanskeligheter. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer mer kognitive vanskeligheter.
Endringer i kognitive vanskeligheter mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Kognisjon - nød
Tidsramme: Endringer i kognitiv nød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Kognisjon-Distress er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer den resulterende nødomsorgsopplevelsen på grunn av mengden kognitive vanskeligheter som personen de bryr seg om. Eksempelartikler med henvisning til personen de har omsorg for inkluderer hvor urovekkende eller opprørende var dette for deg: husker du nyere hendelser? Og å vite hvilken ukedag det er? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke plagsom til 4 = veldig plagsom) med høyere score som indikerer større nød. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større nød.
Endringer i kognitiv nød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Atferd - frekvens
Tidsramme: Endringer i atferdsfrekvens mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Atferd-Frekvens er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer frekvensen der individer med demensopplevelse av demensrelatert atferd som rapportert av deres omsorgspersoner. Eksempelartikler inkluderer hvor ofte personen du bryr deg om handling forvirret? og snakke eller mumle med seg selv? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ingen av tiden til 4 = mest eller hele tiden) med høyere score som indikerer hyppigere atferd. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer hyppigere atferd.
Endringer i atferdsfrekvens mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Atferd - nød
Tidsramme: Endringer i atferdsmessig nød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).
Atferd-nød er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer den resulterende nødomsorgsopplevelsen på grunn av atferden til individer med demens. Eksempler på referanse til personen de har omsorg for inkluderer hvor urovekkende eller opprørende var dette for deg: handle forvirret? og snakke eller mumle med seg selv? Tiltaket blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke plagsom til 4 = veldig plagsom) med høyere score som indikerer større nød. Den totale poengsummen (rapportert i denne studien) beregnes som gjennomsnittet av varescore, og varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større nød.
Endringer i atferdsmessig nød mellom kontroll- og intervensjonsbetingelsene vil bli evaluert over tid fra T1 (baseline) til T2 (fullføring etter intervensjon/6-uker fra baseline) og T3 (45 dager fra T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinto

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinto Care Coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere