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Étude d'efficacité du coaching Kinto Care pour les aidants familiaux atteints de démence

12 février 2025 mis à jour par: Kinto

Étude d'efficacité de phase II d'un service de coaching de soins basé sur la technologie pour les familles prenant en charge la maladie d'Alzheimer/la maladie d'Alzheimer

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'intervention Care Coaching de Kinto pour les soignants atteints de démence.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'intervention aide-t-elle les soignants à atteindre leurs objectifs généraux en matière de soins L'intervention aide-t-elle les soignants à atteindre leurs objectifs financiers en matière de soins

Les participants auront accès à :

Séances de coaching de soins individuelles (via zoom) Jusqu'à 6 groupes de soutien hebdomadaires avec d'autres soignants Une variété de ressources numériques via l'application mobile de Kinto

Les chercheurs compareront les groupes d'intervention et de contrôle pour voir si le programme répond aux besoins généraux et financiers des soignants.

L'efficacité de l'intervention sera également examinée sur les principaux résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 300 soignants familiaux provenant de tous les États-Unis, qui dialogueront à distance avec les entraîneurs (et entre eux) à l'aide du zoom et de l'application mobile pour soignants de Kinto.

Les soignants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes pour évaluer l'impact du programme en comparant les soignants qui ont reçu le programme (groupe

1) et les soignants qui ne bénéficieront pas du programme (Groupe 2). Les soignants affectés au groupe 2, la condition de contrôle, seront éligibles pour recevoir une version modifiée du programme après l'achèvement de l'étude et des protocoles de collecte de données.

L'intervention est un programme de coaching de soins qui aide les soignants à atteindre leurs objectifs généraux de soins et leurs objectifs financiers. Les soignants assisteront à une session de coaching de soins individuelle menée via Zoom pendant 60 à 75 minutes avec un coach de soins et dialogueront avec leur coach de soins par le biais d'interactions basées sur le chat après avoir terminé la session. Sur demande, jusqu'à deux séances de coaching de soins supplémentaires seront programmées.

Les soignants auront également la possibilité d'assister à jusqu'à 6 groupes de soutien hebdomadaires avec d'autres soignants animés par un coach de soins et de recevoir une variété de ressources numériques via l'application mobile.

Comme guidé par le modèle d'étape des NIH pour le développement d'interventions comportementales, l'objectif principal de l'étude de phase 2 est d'examiner l'efficacité du programme sur certains résultats pour les soignants (c'est-à-dire l'efficacité dans le monde réel de stade III). Ainsi, les périodes de collecte de données sélectionnées de T1 (avant l'intervention), T2 (immédiatement après la période d'intervention initiale de six semaines) et T3 (45 jours après cette date) évalueront l'efficacité immédiate et à court terme du programme.

Le recrutement des soignants devrait débuter en mai 2023. Le plan d'étude vise le recrutement de trois cohortes, chacune comptant une centaine de participants. Le premier groupe d'intervention commencera le programme en août 2023. Les cohortes suivantes commenceront l'étude à des intervalles de 8 à 9 semaines. Le plan comprend une éventualité pour exécuter deux cohortes supplémentaires (pour atténuer tout risque de recrutement ou de rétention). Dans le cas où les cinq cohortes sont utilisées pour atteindre les objectifs de participation, la dernière cohorte devrait remplir les conditions d'intervention et d'enquête au plus tard en août 2024.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60603
        • Alzheimer's Association Head Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent être :

  • 18 ans ou plus
  • Prendre soin d'un membre de la famille ou d'un ami proche atteint de démence ou de perte de mémoire
  • Fournir 5 heures ou plus de soins ou de soutien chaque semaine
  • Ne pas être payé pour les soins/soutien
  • Parle couramment l'anglais, ou à la fois l'espagnol et l'anglais
  • Vivre aux États-Unis

Elles doivent:

● Avoir accès à un smartphone, à un service Internet fiable et à une adresse e-mail

Critère d'exclusion:

Les participants ne peuvent pas :

  • Participe actuellement à une autre intervention non pharmacologique
  • Avoir participé à une précédente étude Kinto

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention est un programme de coaching de soins qui aide les soignants à atteindre leurs objectifs généraux de soins et leurs objectifs financiers. Les soignants assisteront à une session de coaching de soins individuelle menée via Zoom pendant 60 à 75 minutes avec un coach de soins et dialogueront avec leur coach de soins par le biais d'interactions basées sur le chat après avoir terminé la session. Sur demande, jusqu'à deux séances de coaching de soins supplémentaires seront programmées.

Les soignants auront également la possibilité d'assister à jusqu'à 6 groupes de soutien hebdomadaires avec d'autres soignants animés par un coach de soins et de recevoir une variété de ressources numériques via l'application mobile.
Comportemental: Kinto Care Coaching
Décrire les bases de l'intervention
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle qui ne reçoit pas l'intervention de soutien aux aidants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maîtrise des soignants
Délai: Les changements dans la maîtrise des soignants entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La maîtrise des soignants est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 éléments qui évalue à quel point les individus sont compétents dans leur rôle de soignants des personnes atteintes de démence. Les exemples d'éléments incluent que je suis devenu plus sûr de soi pour fournir des soins et je sentais que j'étais assez bon pour comprendre ce dont il avait besoin. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande maîtrise des soignants. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments, et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande maîtrise des soignants.
Les changements dans la maîtrise des soignants entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Stuffe de santé émotionnelle
Délai: Les changements dans la tension de santé émotionnelle entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La tension en santé émotionnelle est un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments qui évalue comment les individus tendues émotionnellement ressentent dans leur rôle de soignants des personnes atteintes de démence. Les exemples d'éléments incluent que j'étais sous plus de stress, de tension ou de pression et j'étais plus nerveux ou gêné par les nerfs qu'auparavant. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant plus de tension de santé émotionnelle. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tension en santé émotionnelle.
Les changements dans la tension de santé émotionnelle entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Gain personnel
Délai: Les changements dans le gain personnel entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Le gain personnel est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue le gain personnel vécu par les individus dans leur rôle de soignants des personnes atteintes de démence. Les exemples d'éléments incluent de devenir plus conscients de vos forces intérieures et deviennent plus sûres de soi. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand gain personnel. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un gain personnel plus élevé.
Les changements dans le gain personnel entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Auto-efficacité financière
Délai: Les changements dans l'auto-efficacité financière entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
L'auto-efficacité financière est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue à quel point les individus sont efficaces dans leur préparation financière et leurs compétences pour gérer l'argent lié à leur rôle de soins. Les exemples d'éléments incluent, je suis convaincu que je serai en mesure de gérer avec succès les finances de mon bien-aimé et je suis confiant de parler avec mon proche de leurs finances. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité financière. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité financière plus élevée.
Les changements dans l'auto-efficacité financière entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Échelle de solitude ULS-8
Délai: Les changements de solitude entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
L'échelle de solitude ULS-8 est un questionnaire d'auto-évaluation à 11 éléments qui évalue à quel point les individus se sentent solitaires avec 8 éléments originaux et 3 éléments supplémentaires. Les exemples d'éléments incluent, je me sens très proche d'une ou plusieurs personnes et il y a des gens qui me comprennent vraiment. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) avec des scores inférieurs indiquant de plus grands sentiments de solitude. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus faibles indiquant de plus grands sentiments de solitude.
Les changements de solitude entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Connaissances financières perçues
Délai: Les changements dans les connaissances financières perçues entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Les connaissances financières perçues sont un questionnaire d'auto-évaluation d'un article qui évalue les connaissances perçues d'une personne sur sa préparation financière et ses compétences pour gérer l'argent lié à son rôle de soins. L'article des états, veuillez évaluer votre compréhension actuelle de la gestion de l'argent pour vous ou pour la personne dont vous vous occupez. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = aucune connaissance de 5 = connaissances d'experts) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance financière perçue.
Les changements dans les connaissances financières perçues entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Fardeau des soignants
Délai: Les changements dans la charge des soignants entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La charge des soignants est un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments qui évalue la tension et le stress que les individus ressentent dans leur rôle de soins pour les personnes atteintes de démence. Les exemples d'éléments incluent-vous, pensez-vous qu'en raison du temps que vous passez avec votre parent, vous n'avez pas assez de temps pour vous-même et vous sentez-vous stressé entre prendre soin de votre parent et essayer de répondre à d'autres responsabilités (travail / famille)? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = presque toujours) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand fardeau de soignant. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments, et varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une charge de soignante plus élevée.
Les changements dans la charge des soignants entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche de relation dyadique
Délai: Les changements dans la tension relationnelle entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La tension de la relation dyadique est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments qui évalue ce que les individus tendus ressentent en raison de leur relation de soins. Les exemples d'éléments incluent que je sentais que ma relation avec lui était tendue et je me sentais plein de ressentiment envers lui. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande souche de relation. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déformation de la relation.
Les changements dans la tension relationnelle entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Captivité
Délai: Les changements dans la captivité des rôles entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La captivité des rôles est un questionnaire d'auto-évaluation à 3 éléments qui évalue dans quelle mesure les individus se sentent piégés dans leur rôle de soignant. Les exemples d'éléments incluent que je souhaitais être libre de mener ma propre vie et je me sentais piégé de devoir prendre soin de lui. La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord à 4 = fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande captivité de rôle. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande captivité de rôle.
Les changements dans la captivité des rôles entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Les besoins des soignants non satisfaits
Délai: Les changements dans les besoins non satisfaits entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Les besoins de soins non satisfaits sont un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les besoins non satisfaits des soignants. Les exemples d'éléments incluent avez-vous besoin de plus d'informations ou d'une aide à la compréhension des informations de base sur la démence? Et des idées pour vous aider avec votre bien-être personnel en tant que soignant? La mesure est notée en utilisant une notation dichotomique oui / non (1 = non / 2 = oui) avec des scores plus élevés indiquant plus de besoins non satisfaits. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 2, avec des scores plus élevés indiquant des besoins plus satisfaits.
Les changements dans les besoins non satisfaits entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Le soignant non satisfait a besoin de détresse
Délai: Les changements dans la détresse des besoins non satisfaits entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Le soignant non satisfait a besoin de détresse est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la détresse qui en résulte en raison des besoins non satisfaits des soignants. Les exemples d'éléments incluent la façon dont la pénurie ou le bouleversement est de comprendre les informations de base sur la démence? Et des idées pour vous aider avec votre bien-être personnel en tant que soignant? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas pénible à 4 = très pénible) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse en raison des besoins non satisfaits des soignants. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse en raison des besoins non satisfaits des soignants.
Les changements dans la détresse des besoins non satisfaits entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Anxiété
Délai: Les changements dans les symptômes d'anxiété entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
L'anxiété est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments qui évalue les symptômes de l'anxiété. Les exemples d'éléments incluent une sensation nerveuse, anxieuse ou sur le bord et sentir que vous ne pouviez pas vous arrêter ou contrôler l'inquiétude? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout à 4 = presque tous les jours) avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
Les changements dans les symptômes d'anxiété entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Dépression
Délai: Les changements dans les symptômes dépressifs entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
La dépression est un questionnaire d'auto-évaluation à 11 éléments qui évalue les symptômes de la dépression. Les exemples d'éléments incluent se sentir déprimé et que tout ce que vous avez fait était un effort? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 3 points (1 = à peine à 3 = souvent) avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 3, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
Les changements dans les symptômes dépressifs entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Activités instrumentales et personnelles de la vie quotidienne - difficulté
Délai: Les changements dans les activités instrumentales de la difficulté quotidienne de la vie entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Activités instrumentales et personnelles de la vie quotidienne - La difficulté est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue la difficulté que les personnes atteintes de démence éprouvent des tâches quotidiennes comme indiqué par leurs soignants. Les exemples d'éléments incluent la difficulté à écrire des chèques, à payer des factures ou à équilibrer un chéquier? Et préparer un repas équilibré? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas difficile à 4 = très difficile) avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés à terminer les activités instrumentales. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés à terminer les activités instrumentales.
Les changements dans les activités instrumentales de la difficulté quotidienne de la vie entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Activités instrumentales et personnelles de la vie quotidienne - détresse
Délai: Les changements dans les activités instrumentales de la détresse de la vie quotidienne entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Activités instrumentales de la vie quotidienne - La détresse est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue l'expérience des soignants qui en résulte en raison de la quantité d'activités instrumentales de difficulté de vie quotidienne ressentie par l'individu dont ils s'occupent. Les exemples d'éléments incluent à quel point cela a été pénible ou bouleversant pour vous lorsque la personne qui vous soucie a effectué ces activités: écrire des chèques, payer des factures ou équilibrer un chéquier? Et préparer un repas équilibré? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = non pénible à 4 = très pénible) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Les changements dans les activités instrumentales de la détresse de la vie quotidienne entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évaluées dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Cognition - difficulté
Délai: Les changements de difficulté cognitive entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Cognition - La difficulté est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments qui évalue la difficulté que les personnes atteintes de démence éprouvent leur cognition telle que rapportée par leurs soignants. Les exemples d'éléments incluent la difficulté à se souvenir des événements récents? Et savoir quel jour de la semaine c'est? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = pas difficile à 4 = très difficile) avec des scores plus élevés indiquant plus de difficulté cognitive. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments, et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés cognitives.
Les changements de difficulté cognitive entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Cognition - détresse
Délai: Les changements dans la détresse cognitive entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Cognition - La détresse est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue l'expérience des soignants qui en résulte en raison de la quantité de difficulté cognitive rencontrée par la personne dont ils s'occupent. Exemple d'éléments en référence à la personne dont ils s'occupent incluent à quel point était-ce pénible ou bouleversant pour vous: vous souvenir des événements récents? Et savoir quel jour de la semaine c'est? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = non pénible à 4 = très pénible) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Les changements dans la détresse cognitive entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Comportements - fréquence
Délai: Les changements de fréquence comportementale entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Comportements - La fréquence est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue la fréquence à laquelle les individus atteints de démence éprouvent des comportements liés à la démence, comme indiqué par leurs soignants. Les exemples d'éléments incluent à quelle fréquence la personne que vous vous souciez de l'acte a-t-elle été confuse? Et parler ou marmonner lui-même? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = rien du temps à 4 = la plupart ou la plupart du temps) avec des scores plus élevés indiquant des comportements plus fréquents. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des comportements plus fréquents.
Les changements de fréquence comportementale entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Comportements - détresse
Délai: Les changements de détresse comportementale entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).
Comportements - La détresse est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments qui évalue l'expérience des soignants qui en résultent en raison des comportements des personnes atteintes de démence. Exemple d'éléments en référence à la personne dont ils s'occupent incluent à quel point était-ce pénible ou bouleversant pour vous: agir confus? Et parler ou marmonner lui-même? La mesure est notée en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = non pénible à 4 = très pénible) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le score total (rapporté dans cette étude) est calculé comme la moyenne des scores des éléments et varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Les changements de détresse comportementale entre les conditions de contrôle et d'intervention seront évalués dans le temps de T1 (ligne de base) à T2 (complétion post-intervention / 6 semaines à partir de la ligne de base) et T3 (45 jours à partir de T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinto

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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