电化学疗法治疗外阴癌
2024年1月18日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
电化学疗法是一种局部治疗方式，其有效性与其他局部消融技术相当。
电化学疗法可达到80%的客观缓解，适用于不同类型肿瘤的治疗。
该方法基于增加对先前暴露于电穿孔的细胞的药物递送。
最常用的细胞毒剂是博莱霉素和顺铂。
拟议临床试验的目的是确定电化学疗法治疗外阴癌的有效性、可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maja Cemazar
- 电话号码：+386-1-5879-544
- 邮箱：mcemazar@onko-i.si
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
-
接触：
- Maja Cemazar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的外阴癌局部复发
- 肿瘤最长直径50毫米以下
- 年龄超过18岁
- 预期寿命超过3个月
- 根据卡诺夫斯基 (Karnofsky) 的表现状态 ≥ 70 或 < 或 2 (根据 WHO 量表)
- 自上次治疗以来已过去至少 2 周
- 患者必须能够了解治疗过程以及治疗过程中可能出现的副作用
- 签署知情同意书
- 患者必须在多学科肿瘤委员会就诊
排除标准：
- 危及生命的感染和/或心力衰竭和/或肝衰竭和/或肺功能明显受损和/或其他危及生命的全身性疾病
- 区域或远处转移
- 年龄小于18岁
- 凝血系统严重紊乱（对标准疗法没有反应 - 更换维生素 K 或新鲜冰冻血浆）
- 博莱霉素累积剂量暴露超过 400 mg
- 肾功能受损（肌酐 > 150 µmol/L）
- 癫痫
- 怀孕
- 无法理解治疗过程或拒绝参与治疗过程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电化学疗法
|
药物输送平台（电穿孔）与药物（博来霉素）的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后1个月不良事件数
大体时间：1个月
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根据CTCAE v5.0
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1个月
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治疗后2个月不良事件数
大体时间：2个月
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根据CTCAE v5.0
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2个月
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治疗后3个月不良事件数
大体时间：3个月
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根据CTCAE v5.0
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3个月
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治疗后 6 个月不良事件数
大体时间：6个月
|
根据CTCAE v5.0
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6个月
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治疗后 9 个月不良事件的数量
大体时间：9个月
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根据CTCAE v5.0
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9个月
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治疗后 12 个月不良事件数
大体时间：12个月
|
根据CTCAE v5.0
|
12个月
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根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：1个月
|
根据RECIST标准
|
1个月
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|
根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：2个月
|
根据RECIST标准
|
2个月
|
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根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：3个月
|
根据RECIST标准
|
3个月
|
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根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：6个月
|
根据RECIST标准
|
6个月
|
|
根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：9个月
|
根据RECIST标准
|
9个月
|
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根据 RECIST 标准，肿瘤对电化学疗法的反应
大体时间：12个月
|
根据RECIST标准
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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