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Eletroquimioterapia para o tratamento do câncer vulvar

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
A eletroquimioterapia é uma modalidade de tratamento local com eficácia comparável a outras técnicas de ablação local. Com a eletroquimioterapia, 80% de resposta objetiva pode ser alcançada e é adequada para o tratamento de diferentes tipos de tumores. O método baseia-se no aumento da entrega de drogas a células previamente expostas à eletroporação. Os agentes citotóxicos mais comumente usados ​​são a bleomicina e a cisplatina. O objetivo do ensaio clínico proposto é determinar a eficácia, viabilidade e segurança da eletroquimioterapia no tratamento do câncer vulvar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contato:
          • Maja Cemazar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recorrência local de câncer vulvar confirmado por histologia
  2. O maior diâmetro do tumor 50 milímetros ou menos
  3. Idade mais de 18 anos
  4. Expectativa de vida de mais de 3 meses
  5. Status de desempenho de acordo com Karnofsky ≥ 70 ou < ou 2 de acordo com a escala da OMS
  6. Pelo menos 2 semanas se passaram desde o último tratamento
  7. O paciente deve ser capaz de entender o processo de tratamento e possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento
  8. Formulário de consentimento informado assinado
  9. O paciente deve ser apresentado em um Conselho Multidisciplinar de Tumores

Critério de exclusão:

  1. Infecção com risco de vida e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência hepática e/ou função pulmonar acentuadamente prejudicada e/ou outras doenças sistêmicas com risco de vida
  2. Metástases regionais ou distantes
  3. Idade inferior a 18 anos
  4. Distúrbios importantes no sistema de coagulação (que não respondem à terapia padrão - reposição de vitamina K ou plasma fresco congelado)
  5. Exposição a doses cumulativas de bleomicina superiores a 400 mg
  6. Função renal prejudicada (Creatinina > 150 µmol/L)
  7. Epilepsia
  8. Gravidez
  9. Pacientes que não conseguem entender o processo de tratamento ou se recusam a se envolver no processo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroquimioterapia
Combinação de plataforma de entrega de drogas (eletroporação) e drogas (bleomicina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês
De acordo com CTCAE v5.0
1 mês
Número de eventos adversos 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses
De acordo com CTCAE v5.0
2 meses
Número de eventos adversos 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
De acordo com CTCAE v5.0
3 meses
Número de eventos adversos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
De acordo com CTCAE v5.0
6 meses
Número de eventos adversos 9 meses após o tratamento
Prazo: 9 meses
De acordo com CTCAE v5.0
9 meses
Número de eventos adversos 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
De acordo com CTCAE v5.0
12 meses
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 1 mês
De acordo com os critérios RECIST
1 mês
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 2 meses
De acordo com os critérios RECIST
2 meses
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 3 meses
De acordo com os critérios RECIST
3 meses
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 6 meses
De acordo com os critérios RECIST
6 meses
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 9 meses
De acordo com os critérios RECIST
9 meses
Resposta do tumor à eletroquimioterapia segundo critérios RECIST
Prazo: 12 meses
De acordo com os critérios RECIST
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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