Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie voor de behandeling van vulvaire kanker

18 januari 2024 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrochemotherapie is een lokale behandelingsmethode waarvan de effectiviteit vergelijkbaar is met die van andere lokale ablatietechnieken. Met elektrochemotherapie kan een objectieve respons van 80% worden bereikt en is geschikt voor de behandeling van verschillende soorten tumoren. De methode is gebaseerd op een verhoogde medicijnafgifte aan cellen die eerder zijn blootgesteld aan elektroporatie. De meest gebruikte cytotoxische middelen zijn bleomycine en cisplatine. Het doel van de voorgestelde klinische proef is om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van elektrochemotherapie bij de behandeling van vulvaire kanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Maja Cemazar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal recidief van vulvaire kanker bevestigd door histologie
  2. De langste diameter van de tumor is 50 millimeter of minder
  3. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  4. Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  5. Prestatiestatus volgens Karnofsky ≥ 70 of < of 2 volgens de WHO-schaal
  6. Er zijn ten minste 2 weken verstreken sinds de laatste behandeling
  7. De patiënt moet het behandelproces en mogelijke bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden, kunnen begrijpen
  8. Ondertekend toestemmingsformulier
  9. De patiënt moet worden aangeboden op een Multidisciplinaire Tumorraad

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensbedreigende infectie en/of hartfalen en/of leverfalen en/of duidelijk verminderde longfunctie en/of andere levensbedreigende systemische ziekten
  2. Regionale of verre metastasen
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  4. Ernstige stoornissen in het stollingssysteem (die niet reageren op standaardtherapie - vervanging van vitamine K of vers ingevroren plasma)
  5. Blootstelling aan cumulatieve doses bleomycine van meer dan 400 mg
  6. Verminderde nierfunctie (creatinine > 150 µmol/L)
  7. Epilepsie
  8. Zwangerschap
  9. Patiënten die het behandelproces niet kunnen begrijpen of weigeren betrokken te zijn bij het behandelproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrochemotherapie
Geneesmiddel: Elektrochemotherapie met bleomycine of cisplatine
Combinatie van medicijnafgifteplatform (elektroporatie) en medicijn (bleomycine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens CTCAE v5.0
1 maand
Aantal bijwerkingen 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Volgens CTCAE v5.0
2 maanden
Aantal bijwerkingen 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Volgens CTCAE v5.0
3 maanden
Aantal bijwerkingen 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens CTCAE v5.0
6 maanden
Aantal bijwerkingen 9 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Volgens CTCAE v5.0
9 maanden
Aantal bijwerkingen 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens CTCAE v5.0
12 maanden
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 1 maand
Volgens RECIST-criteria
1 maand
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2 maanden
Volgens RECIST-criteria
2 maanden
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
Volgens RECIST-criteria
3 maanden
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens RECIST-criteria
6 maanden
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 9 maanden
Volgens RECIST-criteria
9 maanden
Reactie van de tumor op elektrochemotherapie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens RECIST-criteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren