Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökemoterapia emättimen syövän hoitoon

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Sähkökemoterapia on paikallinen hoitomuoto, jonka tehokkuus on verrattavissa muihin paikallisiin ablaatiotekniikoihin. Sähkökemoterapialla voidaan saavuttaa 80 % objektiivinen vaste ja se sopii erityyppisten kasvainten hoitoon. Menetelmä perustuu lisääntyneeseen lääkkeen kuljetukseen soluihin, jotka on aiemmin altistettu elektroporaatiolle. Yleisimmin käytetyt sytotoksiset aineet ovat bleomysiini ja sisplatiini. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää sähkökemoterapian tehokkuus, toteutettavuus ja turvallisuus vulvaarisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maja Cemazar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologialla vahvistettu ulkosynnyttimen syövän paikallinen uusiutuminen
  2. Kasvaimen pisin halkaisija on 50 millimetriä tai vähemmän
  3. Ikä yli 18 vuotta
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  5. Suorituskyky Karnofskyn mukaan ≥ 70 tai < tai 2 WHO:n asteikon mukaan
  6. Edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 2 viikkoa
  7. Potilaan on kyettävä ymmärtämään hoitoprosessi ja mahdolliset hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät sivuvaikutukset
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  9. Potilas on esitettävä monitieteiselle kasvainlautakunnalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai selvästi heikentynyt keuhkojen toiminta ja/tai muut henkeä uhkaavat systeemiset sairaudet
  2. Alueelliset tai etäpesäkkeet
  3. Ikä alle 18 vuotta
  4. Suuret häiriöt hyytymisjärjestelmässä (jotka eivät vastaa normaaliin hoitoon - K-vitamiinin korvaamiseen tai tuorejäädytettyyn plasmaan)
  5. Altistuminen kumulatiivisille bleomysiiniannoksille, jotka ovat suurempia kuin 400 mg
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/l)
  7. Epilepsia
  8. Raskaus
  9. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään hoitoprosessia tai kieltäytyvät osallistumasta hoitoprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökemoterapia
Lääke: Elektrokemoterapia bleomysiinillä tai sisplatiinilla
Lääkkeen antoalustan (elektroporaatio) ja lääkkeen (bleomysiini) yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CTCAE v5.0:n mukaan
1 kuukausi
Haittavaikutusten määrä 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan
2 kuukautta
Haittavaikutusten määrä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan
3 kuukautta
Haittavaikutusten määrä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan
6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä 9 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan
9 kuukautta
Haittavaikutusten määrä 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CTCAE v5.0:n mukaan
12 kuukautta
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RECIST-kriteerien mukaan
1 kuukausi
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan
2 kuukautta
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan
3 kuukautta
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan
6 kuukautta
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan
9 kuukautta
Kasvaimen vaste sähkökemoterapiaan RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa