外陰がん治療のための電気化学療法
2024年1月18日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
電気化学療法は、他の局所アブレーション技術と同等の有効性を持つ局所治療法です。
電気化学療法では、80% の客観的な反応が達成でき、さまざまな種類の腫瘍の治療に適しています。
この方法は、以前にエレクトロポレーションにさらされた細胞への薬物送達の増加に基づいています。
最も一般的に使用される細胞傷害性薬剤はブレオマイシンとシスプラチンです。
提案された臨床試験の目的は、外陰がんの治療における電気化学療法の有効性、実現可能性、安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maja Cemazar
- 電話番号：+386-1-5879-544
- メール：mcemazar@onko-i.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Maja Cemazar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外陰がんの局所再発が組織学的に確認された
- 腫瘍の最長直径が50ミリメートル以下
- 年齢18歳以上
- 余命は3ヶ月以上
- Karnofskyによるパフォーマンスステータス WHOスケールによる≧70または<または2
- 前回の治療から少なくとも2週間が経過している
- 患者は治療プロセスと治療中に発生する可能性のある副作用を理解できなければなりません
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 患者は集学的腫瘍委員会に受診する必要がある
除外基準:
- 生命を脅かす感染症および/または心不全および/または肝不全および/または肺機能の顕著な障害および/またはその他の生命を脅かす全身疾患
- 局所転移または遠隔転移
- 18歳未満
- 凝固系の重大な障害（標準治療 - ビタミンKまたは新鮮凍結血漿の補充では反応しない）
- 400 mgを超えるブレオマイシンの累積用量への曝露
- 腎機能障害（クレアチニン > 150 µmol/L）
- てんかん
- 妊娠
- 治療プロセスを理解できない患者、または治療プロセスへの関与を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気化学療法
|
ドラッグデリバリープラットフォーム（エレクトロポレーション）と薬剤（ブレオマイシン）の組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後1ヶ月の有害事象の数
時間枠：1ヶ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
1ヶ月
|
|
治療後2か月後の有害事象の数
時間枠：2ヶ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
2ヶ月
|
|
治療後3か月後の有害事象の数
時間枠：3ヶ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
3ヶ月
|
|
治療後6か月後の有害事象の数
時間枠：6ヵ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
6ヵ月
|
|
治療後9か月後の有害事象の数
時間枠：9ヶ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
9ヶ月
|
|
治療後12か月後の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
|
CTCAE v5.0に準拠
|
12ヶ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：1ヶ月
|
RECIST基準による
|
1ヶ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：2ヶ月
|
RECIST基準による
|
2ヶ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：3ヶ月
|
RECIST基準による
|
3ヶ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：6ヵ月
|
RECIST基準による
|
6ヵ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：9ヶ月
|
RECIST基準による
|
9ヶ月
|
|
RECIST基準に従った電気化学療法に対する腫瘍の反応
時間枠：12ヶ月
|
RECIST基準による
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERID-KSOPKR-0042/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外陰がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ