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Elektrochemotherapie zur Behandlung von Vulvakrebs

18. Januar 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Die Elektrochemotherapie ist eine lokale Behandlungsmethode, deren Wirksamkeit mit anderen lokalen Ablationstechniken vergleichbar ist. Mit der Elektrochemotherapie kann ein objektives Ansprechen von 80 % erreicht werden und eignet sich zur Behandlung verschiedener Tumorarten. Die Methode basiert auf einer erhöhten Medikamentenabgabe an Zellen, die zuvor der Elektroporation ausgesetzt waren. Die am häufigsten verwendeten Zytostatika sind Bleomycin und Cisplatin. Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Elektrochemotherapie bei der Behandlung von Vulvakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cemazar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokales Wiederauftreten von Vulvakrebs durch Histologie bestätigt
  2. Der längste Durchmesser des Tumors beträgt 50 Millimeter oder weniger
  3. Alter über 18 Jahre
  4. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  5. Leistungsstatus nach Karnofsky ≥ 70 oder < oder 2 nach der WHO-Skala
  6. Seit der letzten Behandlung sind mindestens 2 Wochen vergangen
  7. Der Patient muss in der Lage sein, den Behandlungsablauf und mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, zu verstehen
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  9. Der Patient muss einem multidisziplinären Tumorboard vorgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensbedrohliche Infektion und/oder Herzversagen und/oder Leberversagen und/oder deutlich eingeschränkte Lungenfunktion und/oder andere lebensbedrohliche systemische Erkrankungen
  2. Regionale oder Fernmetastasen
  3. Alter unter 18 Jahren
  4. Schwere Störungen im Gerinnungssystem (die nicht auf die Standardtherapie ansprechen – Ersatz von Vitamin K oder frisch gefrorenem Plasma)
  5. Exposition gegenüber kumulativen Bleomycin-Dosen von mehr als 400 mg
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Epilepsie
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten, die den Behandlungsprozess nicht verstehen können oder sich weigern, in den Behandlungsprozess einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrochemotherapie
Arzneimittel: Elektrochemotherapie mit Bleomycin oder Cisplatin
Kombination aus Medikamentenverabreichungsplattform (Elektroporation) und Medikament (Bleomycin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemäß CTCAE v5.0
1 Monat
Anzahl unerwünschter Ereignisse 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemäß CTCAE v5.0
2 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß CTCAE v5.0
3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß CTCAE v5.0
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse 9 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemäß CTCAE v5.0
9 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
Nach RECIST-Kriterien
1 Monat
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
Nach RECIST-Kriterien
2 Monate
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Nach RECIST-Kriterien
3 Monate
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Nach RECIST-Kriterien
6 Monate
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 9 Monate
Nach RECIST-Kriterien
9 Monate
Ansprechen des Tumors auf Elektrochemotherapie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Nach RECIST-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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