Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi til behandling af vulvacancer

18. januar 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrokemoterapi er en lokal behandlingsmodalitet med effektivitet sammenlignelig med andre lokale ablationsteknikker. Med elektrokemoterapi kan 80% objektiv respons opnås og er velegnet til behandling af forskellige typer tumorer. Metoden er baseret på øget lægemiddellevering til celler, der tidligere har været udsat for elektroporation. De mest almindeligt anvendte cytotoksiske midler er bleomycin og cisplatin. Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​elektrokemoterapi i behandlingen af ​​vulvacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cemazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt tilbagefald af vulvacancer bekræftet af histologi
  2. Den længste diameter af tumor 50 millimeter eller mindre
  3. Alder mere end 18 år
  4. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  5. Ydeevnestatus ifølge Karnofsky ≥ 70 eller < eller 2 i henhold til WHO-skalaen
  6. Der er gået mindst 2 uger siden sidste behandling
  7. Patienten skal kunne forstå behandlingsforløbet og mulige bivirkninger, der kan opstå under behandlingen
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular
  9. Patienten skal præsenteres for et Tværfagligt Tumornævn

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller markant nedsat lungefunktion og/eller andre livstruende systemiske sygdomme
  2. Regionale eller fjerne metastaser
  3. Alder under 18 år
  4. Større forstyrrelser i koagulationssystemet (som ikke reagerer på standardbehandling - erstatning af vitamin K eller frisk frossen plasma)
  5. Eksponering for kumulative bleomycindoser på mere end 400 mg
  6. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Epilepsi
  8. Graviditet
  9. Patienter, der ikke er i stand til at forstå behandlingsforløbet eller nægter at blive involveret i behandlingsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokemoterapi
Medicin: Elektrokemoterapi med bleomycin eller cisplatin
Kombination af lægemiddelleveringsplatform (elektroporation) og lægemiddel (bleomycin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger 1 måned efter behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Ifølge CTCAE v5.0
1 måned
Antal bivirkninger 2 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Ifølge CTCAE v5.0
2 måneder
Antal bivirkninger 3 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge CTCAE v5.0
3 måneder
Antal bivirkninger 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Ifølge CTCAE v5.0
6 måneder
Antal bivirkninger 9 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 9 måneder
Ifølge CTCAE v5.0
9 måneder
Antal bivirkninger 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge CTCAE v5.0
12 måneder
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 måned
I henhold til RECIST kriterier
1 måned
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
I henhold til RECIST kriterier
2 måneder
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til RECIST kriterier
3 måneder
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til RECIST kriterier
6 måneder
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 9 måneder
I henhold til RECIST kriterier
9 måneder
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til RECIST kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi med bleomycin eller cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner