Elektrokemoterapi til behandling af vulvacancer
18. januar 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrokemoterapi er en lokal behandlingsmodalitet med effektivitet sammenlignelig med andre lokale ablationsteknikker.
Med elektrokemoterapi kan 80% objektiv respons opnås og er velegnet til behandling af forskellige typer tumorer.
Metoden er baseret på øget lægemiddellevering til celler, der tidligere har været udsat for elektroporation.
De mest almindeligt anvendte cytotoksiske midler er bleomycin og cisplatin.
Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af elektrokemoterapi i behandlingen af vulvacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maja Cemazar
- Telefonnummer: +386-1-5879-544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Maja Cemazar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt tilbagefald af vulvacancer bekræftet af histologi
- Den længste diameter af tumor 50 millimeter eller mindre
- Alder mere end 18 år
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Ydeevnestatus ifølge Karnofsky ≥ 70 eller < eller 2 i henhold til WHO-skalaen
- Der er gået mindst 2 uger siden sidste behandling
- Patienten skal kunne forstå behandlingsforløbet og mulige bivirkninger, der kan opstå under behandlingen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienten skal præsenteres for et Tværfagligt Tumornævn
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller markant nedsat lungefunktion og/eller andre livstruende systemiske sygdomme
- Regionale eller fjerne metastaser
- Alder under 18 år
- Større forstyrrelser i koagulationssystemet (som ikke reagerer på standardbehandling - erstatning af vitamin K eller frisk frossen plasma)
- Eksponering for kumulative bleomycindoser på mere end 400 mg
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/L)
- Epilepsi
- Graviditet
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå behandlingsforløbet eller nægter at blive involveret i behandlingsforløbet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokemoterapi
|
Kombination af lægemiddelleveringsplatform (elektroporation) og lægemiddel (bleomycin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger 1 måned efter behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
1 måned
|
|
Antal bivirkninger 2 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
2 måneder
|
|
Antal bivirkninger 3 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
3 måneder
|
|
Antal bivirkninger 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
6 måneder
|
|
Antal bivirkninger 9 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
9 måneder
|
|
Antal bivirkninger 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til RECIST kriterier
|
1 måned
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
2 måneder
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
3 måneder
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
6 måneder
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
9 måneder
|
|
Tumorens respons på elektrokemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Vulva sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Vulva neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bleomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ERID-KSOPKR-0042/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .