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L'électrochimiothérapie pour le traitement du cancer de la vulve

18 janvier 2024 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
L'électrochimiothérapie est une modalité de traitement local dont l'efficacité est comparable aux autres techniques d'ablation locale. Avec l'électrochimiothérapie, une réponse objective de 80% peut être obtenue et convient au traitement de différents types de tumeurs. La méthode est basée sur l'augmentation de l'administration de médicaments aux cellules préalablement exposées à l'électroporation. Les agents cytotoxiques les plus couramment utilisés sont la bléomycine et le cisplatine. L'objectif de l'essai clinique proposé est de déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'électrochimiothérapie dans le traitement du cancer de la vulve.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Maja Cemazar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Récidive locale du cancer de la vulve confirmée par histologie
  2. Le diamètre le plus long de la tumeur 50 millimètres ou moins
  3. Âge supérieur à 18 ans
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  5. Statut de performance selon Karnofsky ≥ 70 ou < ou 2 selon l'échelle de l'OMS
  6. Au moins 2 semaines se sont écoulées depuis le dernier traitement
  7. Le patient doit être en mesure de comprendre le processus de traitement et les éventuels effets secondaires pouvant survenir pendant le traitement
  8. Formulaire de consentement éclairé signé
  9. Le patient doit être présenté à une commission multidisciplinaire des tumeurs

Critère d'exclusion:

  1. Infection menaçant le pronostic vital et/ou insuffisance cardiaque et/ou insuffisance hépatique et/ou altération marquée de la fonction pulmonaire et/ou autres maladies systémiques potentiellement mortelles
  2. Métastases régionales ou à distance
  3. Âge inférieur à 18 ans
  4. Troubles majeurs du système de coagulation (qui ne répondent pas au traitement standard - remplacement de la vitamine K ou du plasma frais congelé)
  5. Exposition à des doses cumulées de bléomycine supérieures à 400 mg
  6. Insuffisance rénale (Créatinine > 150 µmol/L)
  7. Épilepsie
  8. Grossesse
  9. Patients incapables de comprendre le processus de traitement ou refusant de participer au processus de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrochimiothérapie
Médicament: Electrochimiothérapie avec bléomycine ou cisplatine
Combinaison d'une plate-forme d'administration de médicaments (électroporation) et d'un médicament (bléomycine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables 1 mois après le traitement
Délai: 1 mois
Selon CTCAE v5.0
1 mois
Nombre d'événements indésirables 2 mois après le traitement
Délai: 2 mois
Selon CTCAE v5.0
2 mois
Nombre d'événements indésirables 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois
Selon CTCAE v5.0
3 mois
Nombre d'événements indésirables 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
Selon CTCAE v5.0
6 mois
Nombre d'événements indésirables 9 mois après le traitement
Délai: 9 mois
Selon CTCAE v5.0
9 mois
Nombre d'événements indésirables 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
Selon CTCAE v5.0
12 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 1 mois
Selon les critères RECIST
1 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 2 mois
Selon les critères RECIST
2 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 3 mois
Selon les critères RECIST
3 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 6 mois
Selon les critères RECIST
6 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 9 mois
Selon les critères RECIST
9 mois
Réponse de la tumeur à l'électrochimiothérapie selon les critères RECIST
Délai: 12 mois
Selon les critères RECIST
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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