Электрохимиотерапия для лечения рака вульвы
18 января 2024 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Электрохимиотерапия представляет собой метод местного лечения, эффективность которого сравнима с другими методами локальной абляции.
С помощью электрохимиотерапии можно достичь 80% объективного ответа, и она подходит для лечения различных типов опухолей.
Метод основан на усиленной доставке лекарств к клеткам, ранее подвергнутым электропорации.
Наиболее часто применяемыми цитостатиками являются блеомицин и цисплатин.
Целью предлагаемого клинического исследования является определение эффективности, осуществимости и безопасности электрохимиотерапии при лечении рака вульвы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maja Cemazar
- Номер телефона: +386-1-5879-544
- Электронная почта: mcemazar@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Maja Cemazar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местный рецидив рака вульвы, подтвержденный гистологически
- Наибольший диаметр опухоли 50 миллиметров и менее
- Возраст более 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Функциональный статус по Карновски ≥ 70 или < или 2 по шкале ВОЗ
- Прошло не менее 2 недель с момента последней обработки
- Пациент должен быть в состоянии понять процесс лечения и возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения.
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациент должен быть представлен на Многопрофильный совет по опухолям.
Критерий исключения:
- Опасная для жизни инфекция и/или сердечная недостаточность, и/или печеночная недостаточность, и/или выраженное нарушение функции легких, и/или другие опасные для жизни системные заболевания
- Регионарные или отдаленные метастазы
- Возраст менее 18 лет
- Большие нарушения в системе свертывания крови (не поддающиеся стандартной терапии - заместительная терапия витамином К или свежезамороженной плазмой)
- Воздействие кумулятивных доз блеомицина более 400 мг
- Нарушение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л)
- эпилепсия
- Беременность
- Пациенты, которые не могут понять процесс лечения или отказываются участвовать в процессе лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия
|
Комбинация платформы доставки лекарственного средства (электропорация) и лекарственного средства (блеомицин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно CTCAE v5.0
|
1 месяц
|
|
Количество нежелательных явлений через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Согласно CTCAE v5.0
|
2 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно CTCAE v5.0
|
3 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно CTCAE v5.0
|
6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений через 9 месяцев после лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Согласно CTCAE v5.0
|
9 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно CTCAE v5.0
|
12 месяцев
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 1 месяц
|
По критериям RECIST
|
1 месяц
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 2 месяца
|
По критериям RECIST
|
2 месяца
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 3 месяца
|
По критериям RECIST
|
3 месяца
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По критериям RECIST
|
6 месяцев
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 9 месяцев
|
По критериям RECIST
|
9 месяцев
|
|
Ответ опухоли на электрохимиотерапию по критериям RECIST
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По критериям RECIST
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования вульвы
- Противоопухолевые агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- ERID-KSOPKR-0042/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .