Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie pro léčbu rakoviny vulvy

18. ledna 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrochemoterapie je lokální léčebná modalita s účinností srovnatelnou s jinými lokálními ablačními technikami. Elektrochemoterapií lze dosáhnout 80% objektivní odpovědi a je vhodná pro léčbu různých typů nádorů. Metoda je založena na zvýšeném dodávání léčiva do buněk dříve vystavených elektroporaci. Nejčastěji používanými cytotoxickými látkami jsou bleomycin a cisplatina. Cílem navrhované klinické studie je zjistit účinnost, proveditelnost a bezpečnost elektrochemoterapie v léčbě karcinomu vulvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cemazar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená lokální recidiva karcinomu vulvy
  2. Nejdelší průměr nádoru 50 milimetrů nebo méně
  3. Věk více než 18 let
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  5. Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 70 nebo < nebo 2 podle stupnice WHO
  6. Od posledního ošetření uplynuly minimálně 2 týdny
  7. Pacient musí být schopen porozumět procesu léčby a možným vedlejším účinkům, které se mohou během léčby objevit
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  9. Pacient musí být předveden na Multidisciplinární nádorovou komisi

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo výrazně zhoršená funkce plic a/nebo jiná život ohrožující systémová onemocnění
  2. Regionální nebo vzdálené metastázy
  3. Věk méně než 18 let
  4. Závažné poruchy koagulačního systému (které nereagují na standardní léčbu - nahrazení vitaminu K nebo čerstvě zmrazené plazmy)
  5. Vystavení kumulativním dávkám bleomycinu vyšším než 400 mg
  6. Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l)
  7. Epilepsie
  8. Těhotenství
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit proces léčby nebo se odmítají zapojit do procesu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrochemoterapie
Lék: Elektrochemoterapie s bleomycinem nebo cisplatinou
Kombinace platformy pro podávání léků (elektroporace) a léku (bleomycin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků 1 měsíc po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
Podle CTCAE v5.0
1 měsíc
Počet nežádoucích účinků 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
Podle CTCAE v5.0
2 měsíce
Počet nežádoucích účinků 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Podle CTCAE v5.0
3 měsíce
Počet nežádoucích účinků 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podle CTCAE v5.0
6 měsíců
Počet nežádoucích účinků 9 měsíců po léčbě
Časové okno: 9 měsíců
Podle CTCAE v5.0
9 měsíců
Počet nežádoucích účinků 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Podle CTCAE v5.0
12 měsíců
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 1 měsíc
Podle kritérií RECIST
1 měsíc
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 2 měsíce
Podle kritérií RECIST
2 měsíce
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 3 měsíce
Podle kritérií RECIST
3 měsíce
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců
Podle kritérií RECIST
6 měsíců
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 9 měsíců
Podle kritérií RECIST
9 měsíců
Odpověď nádoru na elektrochemoterapii podle kritérií RECIST
Časové okno: 12 měsíců
Podle kritérií RECIST
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit