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외음부암 치료를 위한 전기화학요법

2024년 1월 18일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
Electrochemotherapy는 다른 국소 절제 기술에 필적하는 효과를 가진 국소 치료 방식입니다. 전기 화학 요법으로 80%의 객관적인 반응을 얻을 수 있으며 다양한 유형의 종양 치료에 적합합니다. 이 방법은 이전에 전기천공법에 노출된 세포로의 약물 전달 증가를 기반으로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 세포독성제는 블레오마이신과 시스플라틴입니다. 제안된 임상 시험의 목적은 외음부암 치료에서 전기 화학 요법의 효능, 타당성 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
          • Maja Cemazar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 외음부암의 국소 재발
  2. 종양의 가장 긴 직경 50밀리미터 이하
  3. 18세 이상
  4. 3개월 이상의 기대 수명
  5. Karnofsky ≥ 70에 따른 수행 상태 또는 WHO 척도에 따른 < 또는 2
  6. 마지막 치료 후 최소 2주가 지난 경우
  7. 환자는 치료 과정과 치료 중 발생할 수 있는 부작용을 이해할 수 있어야 합니다.
  8. 서명된 동의서 양식
  9. 환자는 다학제 종양 위원회에 제시되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 감염 및/또는 심부전 및/또는 간부전 및/또는 현저히 손상된 폐 기능 및/또는 기타 생명을 위협하는 전신 질환
  2. 지역 또는 원격 전이
  3. 18세 미만
  4. 응고 시스템의 주요 장애(표준 요법에 반응하지 않음 - 비타민 K 또는 신선 동결 혈장 대체)
  5. 누적 블레오마이신 용량 400mg 초과 노출
  6. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 150 µmol/L)
  7. 간질
  8. 임신
  9. 치료과정을 이해할 수 없거나 치료과정에 참여하기를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 화학 요법
의약품: 블레오마이신 또는 시스플라틴을 이용한 전기화학요법
약물전달 플랫폼(electroporation)과 약물(bleomycin)의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1개월 후 이상 반응의 수
기간: 1 개월
CTCAE v5.0에 따르면
1 개월
치료 2개월 후 이상 반응의 수
기간: 2 개월
CTCAE v5.0에 따르면
2 개월
치료 3개월 후 이상 반응의 수
기간: 3 개월
CTCAE v5.0에 따르면
3 개월
치료 6개월 후 이상 반응의 수
기간: 6 개월
CTCAE v5.0에 따르면
6 개월
치료 9개월 후 이상 반응의 수
기간: 9개월
CTCAE v5.0에 따르면
9개월
치료 12개월 후 이상 반응의 수
기간: 12 개월
CTCAE v5.0에 따르면
12 개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 1 개월
RECIST 기준에 따르면
1 개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 2 개월
RECIST 기준에 따르면
2 개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 3 개월
RECIST 기준에 따르면
3 개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 6 개월
RECIST 기준에 따르면
6 개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 9개월
RECIST 기준에 따르면
9개월
RECIST 기준에 따른 전기화학요법에 대한 종양의 반응
기간: 12 개월
RECIST 기준에 따르면
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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