Elektrokemoterápia a szeméremtestrák kezelésére
2024. január 18. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Az elektrokemoterápia egy helyi kezelési mód, amelynek hatékonysága összehasonlítható más helyi ablációs technikákkal.
Elektrokemoterápiával 80%-os objektív válasz érhető el, és alkalmas különböző típusú daganatok kezelésére.
A módszer a korábban elektroporációnak kitett sejtek fokozott gyógyszerbejuttatásán alapul.
A leggyakrabban használt citotoxikus szerek a bleomicin és a ciszplatin.
A javasolt klinikai vizsgálat célja az elektrokemoterápia hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása a szeméremtestrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maja Cemazar
- Telefonszám: +386-1-5879-544
- E-mail: mcemazar@onko-i.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Toborzás
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Cemazar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szeméremtestrák lokális kiújulása szövettanilag igazolva
- A daganat leghosszabb átmérője 50 milliméter vagy kevesebb
- Életkor több mint 18 év
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Teljesítmény állapota Karnofsky szerint ≥ 70 vagy < vagy 2 a WHO skála szerint
- Legalább 2 hét telt el az utolsó kezelés óta
- A betegnek meg kell tudnia érteni a kezelés folyamatát és a kezelés során esetlegesen fellépő mellékhatásokat
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A pácienst egy Multidiszciplináris Tumor Bizottságnál kell bemutatni
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes fertőzés és/vagy szívelégtelenség és/vagy májelégtelenség és/vagy jelentősen károsodott tüdőfunkció és/vagy egyéb életveszélyes szisztémás betegség
- Regionális vagy távoli metasztázisok
- 18 év alatti életkor
- A véralvadási rendszer súlyos zavarai (amelyek nem reagálnak a standard terápiára - K-vitamin pótlása vagy frissen fagyasztott plazma)
- 400 mg-nál nagyobb kumulatív bleomicin dózisoknak való kitettség
- Károsodott veseműködés (kreatinin > 150 µmol/L)
- Epilepszia
- Terhesség
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kezelési folyamatot, vagy nem hajlandók részt venni a kezelési folyamatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrokemoterápia
|
A gyógyszeradagoló platform (elektroporáció) és a gyógyszer (bleomicin) kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma 1 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
1 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma 2 hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
2 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma 9 hónappal a kezelés után
Időkeret: 9 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
9 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
A CTCAE v5.0 szerint
|
12 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 1 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
1 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 2 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
2 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 3 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
3 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
6 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 9 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
9 hónap
|
|
A daganat elektrokemoterápiára adott válasza a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 12 hónap
|
RECIST kritériumok szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Vulva betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vulva neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERID-KSOPKR-0042/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .