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Electroquimioterapia para el tratamiento del cáncer de vulva

18 de enero de 2024 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
La electroquimioterapia es una modalidad de tratamiento local con una efectividad comparable a otras técnicas de ablación local. Con la electroquimioterapia se puede lograr una respuesta objetiva del 80% y es adecuada para el tratamiento de diferentes tipos de tumores. El método se basa en una mayor administración de fármacos a las células expuestas previamente a la electroporación. Los agentes citotóxicos más utilizados son la bleomicina y el cisplatino. El objetivo del ensayo clínico propuesto es determinar la eficacia, viabilidad y seguridad de la electroquimioterapia en el tratamiento del cáncer de vulva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maja Cemazar
  • Número de teléfono: +386-1-5879-544
  • Correo electrónico: mcemazar@onko-i.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contacto:
          • Maja Cemazar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recurrencia local de cáncer de vulva confirmada por histología
  2. El diámetro más largo del tumor 50 milímetros o menos
  3. Edad mayor de 18 años
  4. Esperanza de vida de más de 3 meses.
  5. Estado funcional según Karnofsky ≥ 70 o < o 2 según la escala de la OMS
  6. Han pasado al menos 2 semanas desde el último tratamiento.
  7. El paciente debe ser capaz de comprender el proceso de tratamiento y los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir durante el tratamiento.
  8. Formulario de consentimiento informado firmado
  9. El paciente debe presentarse en una Junta Multidisciplinar de Tumores

Criterio de exclusión:

  1. Infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia hepática y/o función pulmonar marcadamente deteriorada y/u otras enfermedades sistémicas potencialmente mortales
  2. Metástasis regionales o a distancia
  3. Edad menor de 18 años
  4. Alteraciones importantes en el sistema de coagulación (que no responden a la terapia estándar: reemplazo de vitamina K o plasma fresco congelado)
  5. Exposición a dosis acumulativas de bleomicina superiores a 400 mg
  6. Deterioro de la función renal (creatinina > 150 µmol/L)
  7. Epilepsia
  8. El embarazo
  9. Pacientes que no pueden entender el proceso de tratamiento o se niegan a participar en el proceso de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroquimioterapia
Droga: Electroquimioterapia con bleomicina o cisplatino
Combinación de plataforma de administración de fármacos (electroporación) y fármaco (bleomicina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Según CTCAE v5.0
1 mes
Número de eventos adversos 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Según CTCAE v5.0
2 meses
Número de eventos adversos 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Según CTCAE v5.0
3 meses
Número de eventos adversos 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Según CTCAE v5.0
6 meses
Número de eventos adversos 9 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Según CTCAE v5.0
9 meses
Número de eventos adversos 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Según CTCAE v5.0
12 meses
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1 mes
Según criterios RECIST
1 mes
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2 meses
Según criterios RECIST
2 meses
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
Según criterios RECIST
3 meses
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
Según criterios RECIST
6 meses
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 9 meses
Según criterios RECIST
9 meses
Respuesta del tumor a la electroquimioterapia según criterios RECIST
Periodo de tiempo: 12 meses
Según criterios RECIST
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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