Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia w leczeniu raka sromu

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrochemioterapia jest miejscową metodą leczenia, której skuteczność jest porównywalna z innymi technikami miejscowej ablacji. Dzięki elektrochemioterapii można osiągnąć 80% obiektywną odpowiedź i jest ona odpowiednia do leczenia różnych typów nowotworów. Metoda opiera się na zwiększonym dostarczaniu leku do komórek poddanych wcześniej elektroporacji. Najczęściej stosowanymi lekami cytotoksycznymi są bleomycyna i cisplatyna. Celem proponowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa elektrochemioterapii w leczeniu raka sromu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cemazar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowa wznowa raka sromu potwierdzona histologicznie
  2. Najdłuższa średnica guza 50 milimetrów lub mniej
  3. Wiek powyżej 18 lat
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  5. Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70 lub < lub 2 według skali WHO
  6. Od ostatniego zabiegu minęły co najmniej 2 tygodnie
  7. Pacjent musi być w stanie zrozumieć proces leczenia i możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  8. Podpisany formularz świadomej zgody
  9. Pacjent musi zostać przedstawiony w Multidyscyplinarnej Radzie ds. Guzów

Kryteria wyłączenia:

  1. Zagrażające życiu zakażenie i/lub niewydolność serca i/lub niewydolność wątroby i/lub znaczne upośledzenie czynności płuc i/lub inne zagrażające życiu choroby ogólnoustrojowe
  2. Regionalne lub odległe przerzuty
  3. Wiek poniżej 18 lat
  4. Poważne zaburzenia układu krzepnięcia (które nie reagują na standardową terapię – wymiana witaminy K lub świeżo mrożonego osocza)
  5. Narażenie na skumulowane dawki bleomycyny większe niż 400 mg
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 150 µmol/l)
  7. Padaczka
  8. Ciąża
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procesu leczenia lub odmawiają udziału w procesie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia
Lek: Elektrochemioterapia bleomycyną lub cisplatyną
Połączenie platformy dostarczania leków (elektroporacja) i leku (bleomycyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych 1 miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodnie z CTCAE v5.0
1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych po 2 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodnie z CTCAE v5.0
2 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z CTCAE v5.0
3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z CTCAE v5.0
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych po 9 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgodnie z CTCAE v5.0
9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z CTCAE v5.0
12 miesięcy
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Według kryteriów RECIST
1 miesiąc
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 miesiące
Według kryteriów RECIST
2 miesiące
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
Według kryteriów RECIST
3 miesiące
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Według kryteriów RECIST
6 miesięcy
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Według kryteriów RECIST
9 miesięcy
Odpowiedź nowotworu na elektrochemioterapię według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według kryteriów RECIST
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj