Elektrokjemoterapi for behandling av vulvakreft
18. januar 2024 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrokjemoterapi er en lokal behandlingsmodalitet med effektivitet sammenlignbar med andre lokale ablasjonsteknikker.
Med elektrokjemoterapi kan 80 % objektiv respons oppnås og er egnet for behandling av ulike typer svulster.
Metoden er basert på økt medikamentlevering til celler tidligere utsatt for elektroporasjon.
De mest brukte cellegiftene er bleomycin og cisplatin.
Målet med den foreslåtte kliniske studien er å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til elektrokjemoterapi i behandlingen av vulvakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maja Cemazar
- Telefonnummer: +386-1-5879-544
- E-post: mcemazar@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Maja Cemazar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt tilbakefall av vulvarkreft bekreftet av histologi
- Svulstens lengste diameter er 50 millimeter eller mindre
- Alder over 18 år
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Ytelsesstatus i henhold til Karnofsky ≥ 70 eller < eller 2 i henhold til WHO-skalaen
- Det har gått minst 2 uker siden siste behandling
- Pasienten skal kunne forstå behandlingsforløpet og mulige bivirkninger som kan oppstå under behandlingen
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienten skal presenteres ved Tverrfaglig svulstnemnd
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende infeksjon og/eller hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller markert nedsatt lungefunksjon og/eller andre livstruende systemiske sykdommer
- Regionale eller fjerne metastaser
- Alder under 18 år
- Store forstyrrelser i koagulasjonssystemet (som ikke reagerer på standardbehandling - erstatning av vitamin K eller fersk frossen plasma)
- Eksponering for kumulative bleomycindoser større enn 400 mg
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 150 µmol/L)
- Epilepsi
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå behandlingsprosessen eller nekter å bli involvert i behandlingsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi
|
Kombinasjon av medikamentleveringsplattform (elektroporasjon) og medikament (bleomycin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser 1 måned etter behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
I følge CTCAE v5.0
|
1 måned
|
|
Antall uønskede hendelser 2 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
I følge CTCAE v5.0
|
2 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser 3 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
I følge CTCAE v5.0
|
3 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser 6 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
I følge CTCAE v5.0
|
6 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser 9 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 9 måneder
|
I følge CTCAE v5.0
|
9 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser 12 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
I følge CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
I henhold til RECIST kriterier
|
1 måned
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
2 måneder
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
3 måneder
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
6 måneder
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
9 måneder
|
|
Svulstens respons på elektrokjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til RECIST kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Vulva neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bleomycin
Andre studie-ID-numre
- ERID-KSOPKR-0042/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .