Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi för behandling av vulvarcancer

18 januari 2024 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Elektrokemoterapi är en lokal behandlingsmodalitet med effektivitet jämförbar med andra lokala ablationstekniker. Med elektrokemoterapi kan 80 % objektiv respons uppnås och är lämplig för behandling av olika typer av tumörer. Metoden bygger på ökad läkemedelsleverans till celler som tidigare exponerats för elektroporering. De vanligaste cytotoxiska medlen är bleomycin och cisplatin. Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för elektrokemoterapi vid behandling av vulvacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Maja Cemazar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt återfall av vulvacancer bekräftat av histologi
  2. Tumörens längsta diameter är 50 millimeter eller mindre
  3. Ålder över 18 år
  4. Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  5. Prestandastatus enligt Karnofsky ≥ 70 eller < eller 2 enligt WHO-skalan
  6. Minst 2 veckor har gått sedan senaste behandlingen
  7. Patienten ska kunna förstå behandlingsprocessen och eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  9. Patienten ska presenteras på en multidisciplinär tumörnämnd

Exklusions kriterier:

  1. Livshotande infektion och/eller hjärtsvikt och/eller leversvikt och/eller markant försämrad lungfunktion och/eller andra livshotande systemsjukdomar
  2. Regionala eller avlägsna metastaser
  3. Ålder mindre än 18 år
  4. Större störningar i koagulationssystemet (som inte svarar på standardterapi - ersättning av vitamin K eller färskfryst plasma)
  5. Exponering för kumulativa bleomycindoser större än 400 mg
  6. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Epilepsi
  8. Graviditet
  9. Patienter som inte kan förstå behandlingsprocessen eller vägrar att vara delaktiga i behandlingsprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrokemoterapi
Läkemedel: Elektrokemoterapi med bleomycin eller cisplatin
Kombination av läkemedelsleveransplattform (elektroporation) och läkemedel (bleomycin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar 1 månad efter behandlingen
Tidsram: 1 månad
Enligt CTCAE v5.0
1 månad
Antal biverkningar 2 månader efter behandlingen
Tidsram: 2 månader
Enligt CTCAE v5.0
2 månader
Antal biverkningar 3 månader efter behandlingen
Tidsram: 3 månader
Enligt CTCAE v5.0
3 månader
Antal biverkningar 6 månader efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
Enligt CTCAE v5.0
6 månader
Antal biverkningar 9 månader efter behandlingen
Tidsram: 9 månader
Enligt CTCAE v5.0
9 månader
Antal biverkningar 12 månader efter behandlingen
Tidsram: 12 månader
Enligt CTCAE v5.0
12 månader
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 1 månad
Enligt RECIST kriterier
1 månad
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 2 månader
Enligt RECIST kriterier
2 månader
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 3 månader
Enligt RECIST kriterier
3 månader
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader
Enligt RECIST kriterier
6 månader
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 9 månader
Enligt RECIST kriterier
9 månader
Tumörens svar på elektrokemoterapi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 12 månader
Enligt RECIST kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERID-KSOPKR-0042/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera