二甲双胍治疗妊娠期糖尿病后微血管功能障碍
2025年5月7日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD
本研究的目的是检查介导患有妊娠糖尿病的女性血管功能障碍的机制，以及二甲双胍如何成为一种有价值的治疗工具，以在疾病发作前改善这些女性的微血管功能。
研究概览
详细说明
有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性在怀孕后患明显心血管疾病 (CVD) 的风险增加 2 倍。 虽然随后发展为 II 型糖尿病会增加这一风险，但既往 GDM 是 CVD 发病的独立危险因素，特别是在产后十年内。 GDM 与妊娠期间内皮功能受损有关，尽管分娩后胰岛素抵抗有所缓解，但产后大血管和微血管功能持续下降。 总的来说，虽然 GDM 与终生 CVD 风险升高之间的关联是明确的，并且现有证据表明 GDM 与怀孕后十年的血管功能障碍之间存在联系，但介导这种持续功能障碍的机制仍未得到检验。
本研究的目的是检查介导患有妊娠糖尿病的女性血管功能障碍的机制，以及二甲双胍如何成为一种有价值的治疗工具，以在疾病发作前改善这些女性的微血管功能。 这项研究将引发一系列新的研究，其目标是改善有 GDM 病史的女性终生心血管结局。
在这项研究中，研究人员使用皮肤中的血管作为代表性血管床来检查人类微血管功能障碍的机制。 他们使用微创技术（用于局部输送药剂的皮内微透析）检查患有 GDM 的女性皮肤上一毛钱大小的区域的血管。 微透析部位皮肤的局部加热用于探索微血管控制机制的差异。 作为对这些测量的补充，研究人员还从受试者身上抽取血液并分离炎症细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Stanhewicz, PhD
- 电话号码：3194671732
- 邮箱：anna-stanhewicz@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Anna Stanhewicz, PhD
- 电话号码：319-467-1732
- 邮箱：anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 产后≥12周且≤5年
- GDM 或健康妊娠史
排除标准：
- 糖尿病前期或糖尿病（HbA1c ≥5.7%）
- 目前的烟草使用情况
- 心血管或代谢疾病
- 心血管或代谢药物
- 妊娠期高血压病史
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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12 周：前 7 天每天服用安慰剂片剂，然后在剩下的 11 周每天服用两次。
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有源比较器：二甲双胍
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12 周：前 7 天每天服用 850 毫克二甲双胍，然后在剩下的 11 周每天服用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙酰胆碱的血流反应
大体时间：基线
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皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对乙酰胆碱的反应
|
基线
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乙酰胆碱的血流反应
大体时间：治疗1周
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皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对乙酰胆碱的反应
|
治疗1周
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乙酰胆碱的血流反应
大体时间：治疗6周
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对乙酰胆碱的反应
|
治疗6周
|
|
乙酰胆碱的血流反应
大体时间：治疗12周
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对乙酰胆碱的反应
|
治疗12周
|
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血流对胰岛素的反应
大体时间：基线
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对胰岛素的反应
|
基线
|
|
血流对胰岛素的反应
大体时间：治疗1周
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对胰岛素的反应
|
治疗1周
|
|
血流对胰岛素的反应
大体时间：治疗6周
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对胰岛素的反应
|
治疗6周
|
|
血流对胰岛素的反应
大体时间：治疗12周
|
皮肤微血管扩张（皮肤电导；%max）对胰岛素的反应
|
治疗12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一氧化氮依赖性扩张的百分比
大体时间：基线
|
NO 依赖性 (%) 皮肤微血管扩张对乙酰胆碱的反应
|
基线
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|
一氧化氮依赖性扩张百分比
大体时间：治疗1周
|
NO 依赖性 (%) 皮肤微血管扩张对乙酰胆碱的反应
|
治疗1周
|
|
一氧化氮依赖性扩张的百分比
大体时间：治疗6周
|
NO 依赖性 (%) 皮肤微血管扩张对乙酰胆碱的反应
|
治疗6周
|
|
一氧化氮依赖性扩张的百分比
大体时间：治疗12周
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NO 依赖性 (%) 皮肤微血管扩张对乙酰胆碱的反应
|
治疗12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
初步研究的结果将根据 NIH 公共获取政策发布并提交给 PubMed Central。
这些研究结果也将通过 ClinicalTrial.gov 公开
记录。
最终数据集在发布共享之前将删除任何识别数据。
我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和任何相关文档，该协议规定：1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不识别任何单个参与者的身份； 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； 3) 承诺在所有分析完成后销毁或归还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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