- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917587
Metformin for behandling av mikrovaskulær dysfunksjon etter svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har en 2 ganger større risiko for utvikling av åpenhjertig kardiovaskulær sykdom (CVD) etter den berørte graviditeten. Mens påfølgende utvikling av type II diabetes øker denne risikoen, er tidligere GDM en uavhengig risikofaktor for CVD-sykdom, spesielt innen det første tiåret etter fødselen. GDM er assosiert med nedsatt endotelfunksjon under graviditet og reduksjon i makro- og mikrovaskulær funksjon vedvarer postpartum, til tross for remisjon av insulinresistens etter fødsel. Samlet sett, mens sammenhengen mellom GDM og forhøyet livstids CVD-risiko er klar, og tilgjengelig bevis viser en sammenheng mellom GDM og vaskulær dysfunksjon i tiåret etter graviditet, forblir mekanismene som medierer denne vedvarende dysfunksjonen uundersøkte.
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke mekanismene som medierer vaskulær dysfunksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsdiabetes og hvordan metformin kan være et verdifullt behandlingsverktøy for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos disse kvinnene før sykdomsutbruddet. Denne studien vil gi opphav til en ny forskningslinje som vil sentrere rundt målet om å forbedre livstids kardiovaskulære utfall hos kvinner med en historie med GDM.
I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et område på størrelse med huden hos kvinner som har hatt GDM. Lokal oppvarming av huden på mikrodialysestedene brukes til å utforske forskjeller i mekanismer som styrer mikrovaskulær kontroll. Som et kompliment til disse målingene, tar etterforskerne også blod fra forsøkspersonene og isolerer de inflammatoriske cellene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 3194671732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥12 uker og ≤5 år etter fødselen
- historie med GDM eller sunn graviditet
Ekskluderingskriterier:
- prediabetes eller diabetes (HbA1c ≥5,7%)
- dagens tobakksbruk
- kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- kardiovaskulær eller metabolsk medisin
- historie med hypertensjon under graviditet
- nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
12 uker: placebotablett én gang daglig de første 7 dagene, deretter to ganger daglig i de resterende 11 ukene.
|
|
Aktiv komparator: metformin
|
12 uker: 850 mg metformin én gang daglig de første 7 dagene, deretter to ganger daglig i de resterende 11 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: grunnlinje
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
|
grunnlinje
|
|
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
|
1 ukes behandling
|
|
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
|
6 ukers behandling
|
|
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
|
12 ukers behandling
|
|
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: grunnlinje
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
grunnlinje
|
|
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
1 ukes behandling
|
|
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
6 ukers behandling
|
|
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
|
grunnlinje
|
|
Prosentvis nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
|
1 ukes behandling
|
|
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
|
6 ukers behandling
|
|
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .