Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av mikrovaskulær dysfunksjon etter svangerskapsdiabetes

7. mai 2025 oppdatert av: Anna Stanhewicz, PhD
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke mekanismene som medierer vaskulær dysfunksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsdiabetes og hvordan metformin kan være et verdifullt behandlingsverktøy for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos disse kvinnene før sykdomsutbruddet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har en 2 ganger større risiko for utvikling av åpenhjertig kardiovaskulær sykdom (CVD) etter den berørte graviditeten. Mens påfølgende utvikling av type II diabetes øker denne risikoen, er tidligere GDM en uavhengig risikofaktor for CVD-sykdom, spesielt innen det første tiåret etter fødselen. GDM er assosiert med nedsatt endotelfunksjon under graviditet og reduksjon i makro- og mikrovaskulær funksjon vedvarer postpartum, til tross for remisjon av insulinresistens etter fødsel. Samlet sett, mens sammenhengen mellom GDM og forhøyet livstids CVD-risiko er klar, og tilgjengelig bevis viser en sammenheng mellom GDM og vaskulær dysfunksjon i tiåret etter graviditet, forblir mekanismene som medierer denne vedvarende dysfunksjonen uundersøkte.

Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke mekanismene som medierer vaskulær dysfunksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsdiabetes og hvordan metformin kan være et verdifullt behandlingsverktøy for å forbedre mikrovaskulær funksjon hos disse kvinnene før sykdomsutbruddet. Denne studien vil gi opphav til en ny forskningslinje som vil sentrere rundt målet om å forbedre livstids kardiovaskulære utfall hos kvinner med en historie med GDM.

I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et område på størrelse med huden hos kvinner som har hatt GDM. Lokal oppvarming av huden på mikrodialysestedene brukes til å utforske forskjeller i mekanismer som styrer mikrovaskulær kontroll. Som et kompliment til disse målingene, tar etterforskerne også blod fra forsøkspersonene og isolerer de inflammatoriske cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥12 uker og ≤5 år etter fødselen
  • historie med GDM eller sunn graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • prediabetes eller diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • dagens tobakksbruk
  • kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
  • kardiovaskulær eller metabolsk medisin
  • historie med hypertensjon under graviditet
  • nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
12 uker: placebotablett én gang daglig de første 7 dagene, deretter to ganger daglig i de resterende 11 ukene.
Aktiv komparator: metformin
12 uker: 850 mg metformin én gang daglig de første 7 dagene, deretter to ganger daglig i de resterende 11 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: grunnlinje
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
grunnlinje
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 1 ukes behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
1 ukes behandling
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 6 ukers behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
6 ukers behandling
blodstrømsrespons på acetylkolin
Tidsramme: 12 ukers behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på acetylkolin
12 ukers behandling
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: grunnlinje
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
grunnlinje
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 1 ukes behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
1 ukes behandling
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 6 ukers behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
6 ukers behandling
blodstrømrespons på insulin
Tidsramme: 12 ukers behandling
kutan mikrovaskulær dilatasjon (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: grunnlinje
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
grunnlinje
Prosentvis nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 1 ukes behandling
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
1 ukes behandling
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 6 ukers behandling
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
6 ukers behandling
Prosentandel av nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 12 ukers behandling
NO-avhengig (%) kutan mikrovaskulær dilatasjonsrespons på acetylkolin
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funn fra primærstudiene vil bli publisert og sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Disse funnene vil også bli offentliggjort gjennom clinicaltrial.gov ta opp. Det endelige datasettet vil bli strippet for alle identifiserende data før de frigis for deling. Vi vil gjøre dataene og all tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere en enkelt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at alle analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere