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Metformine pour le traitement du dysfonctionnement microvasculaire après le diabète gestationnel

7 mai 2025 mis à jour par: Anna Stanhewicz, PhD
Le but de cette enquête est d'examiner les mécanismes de médiation du dysfonctionnement vasculaire chez les femmes qui ont eu un diabète gestationnel et comment la metformine peut être un outil de traitement précieux pour améliorer la fonction microvasculaire chez ces femmes avant l'apparition de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) courent un risque deux fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire manifeste (MCV) après la grossesse effectuée. Alors que le développement ultérieur du diabète de type II augmente ce risque, un DG antérieur est un facteur de risque indépendant de morbidité cardiovasculaire, en particulier au cours de la première décennie post-partum. Le DG est associé à une altération de la fonction endothéliale pendant la grossesse et des diminutions de la fonction macro- et microvasculaire persistent après l'accouchement, malgré la rémission de la résistance à l'insuline après l'accouchement. Collectivement, alors que l'association entre le DG et le risque élevé de MCV à vie est claire, et que les preuves disponibles démontrent un lien entre le DG et le dysfonctionnement vasculaire dans la décennie suivant la grossesse, les mécanismes qui interviennent dans ce dysfonctionnement persistant restent non examinés.

Le but de cette enquête est d'examiner les mécanismes de médiation du dysfonctionnement vasculaire chez les femmes qui ont eu un diabète gestationnel et comment la metformine peut être un outil de traitement précieux pour améliorer la fonction microvasculaire chez ces femmes avant l'apparition de la maladie. Cette étude donnera lieu à une nouvelle ligne de recherche qui sera centrée sur l'objectif d'améliorer les résultats cardiovasculaires à vie chez les femmes ayant des antécédents de DG.

Dans cette étude, les chercheurs utilisent les vaisseaux sanguins de la peau comme lit vasculaire représentatif pour examiner les mécanismes de dysfonctionnement microvasculaire chez l'homme. À l'aide d'une technique peu invasive (microdialyse intradermique pour l'administration locale d'agents pharmaceutiques), ils examinent les vaisseaux sanguins dans une zone de la taille d'un centime de la peau chez les femmes qui ont eu un DSG. Le chauffage local de la peau au niveau des sites de microdialyse est utilisé pour explorer les différences dans les mécanismes régissant le contrôle microvasculaire. En complément de ces mesures, les enquêteurs prélèvent également du sang des sujets et isolent les cellules inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥12 semaines et ≤5 ans après l'accouchement
  • antécédent de DG ou de grossesse en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • prédiabète ou diabète (HbA1c ≥5,7%)
  • consommation actuelle de tabac
  • maladie cardiovasculaire ou métabolique
  • médicaments cardiovasculaires ou métaboliques
  • antécédents d'hypertension pendant la grossesse
  • grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
12 semaines : comprimé placebo une fois par jour pendant les 7 premiers jours puis deux fois par jour pendant les 11 semaines restantes.
Comparateur actif: metformine
12 semaines : 850 mg de metformine une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les 11 semaines restantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: ligne de base
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
ligne de base
réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 1 semaine de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
1 semaine de traitement
réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 6 semaines de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
6 semaines de traitement
réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 12 semaines de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
12 semaines de traitement
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: ligne de base
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
ligne de base
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 1 semaine de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
1 semaine de traitement
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 6 semaines de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
6 semaines de traitement
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 12 semaines de traitement
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: ligne de base
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
ligne de base
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 1 semaine de traitement
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
1 semaine de traitement
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 6 semaines de traitement
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
6 semaines de traitement
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 12 semaines de traitement
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des études primaires seront publiés et soumis à PubMed Central conformément à la politique d'accès public des NIH. Ces résultats seront également rendus publics sur le site Clinicaltrial.gov enregistrer. L'ensemble de données final sera dépouillé de toute donnée d'identification avant sa diffusion pour partage. Nous mettrons les données et toute documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois toutes les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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