- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917587
Metformine pour le traitement du dysfonctionnement microvasculaire après le diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) courent un risque deux fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire manifeste (MCV) après la grossesse effectuée. Alors que le développement ultérieur du diabète de type II augmente ce risque, un DG antérieur est un facteur de risque indépendant de morbidité cardiovasculaire, en particulier au cours de la première décennie post-partum. Le DG est associé à une altération de la fonction endothéliale pendant la grossesse et des diminutions de la fonction macro- et microvasculaire persistent après l'accouchement, malgré la rémission de la résistance à l'insuline après l'accouchement. Collectivement, alors que l'association entre le DG et le risque élevé de MCV à vie est claire, et que les preuves disponibles démontrent un lien entre le DG et le dysfonctionnement vasculaire dans la décennie suivant la grossesse, les mécanismes qui interviennent dans ce dysfonctionnement persistant restent non examinés.
Le but de cette enquête est d'examiner les mécanismes de médiation du dysfonctionnement vasculaire chez les femmes qui ont eu un diabète gestationnel et comment la metformine peut être un outil de traitement précieux pour améliorer la fonction microvasculaire chez ces femmes avant l'apparition de la maladie. Cette étude donnera lieu à une nouvelle ligne de recherche qui sera centrée sur l'objectif d'améliorer les résultats cardiovasculaires à vie chez les femmes ayant des antécédents de DG.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent les vaisseaux sanguins de la peau comme lit vasculaire représentatif pour examiner les mécanismes de dysfonctionnement microvasculaire chez l'homme. À l'aide d'une technique peu invasive (microdialyse intradermique pour l'administration locale d'agents pharmaceutiques), ils examinent les vaisseaux sanguins dans une zone de la taille d'un centime de la peau chez les femmes qui ont eu un DSG. Le chauffage local de la peau au niveau des sites de microdialyse est utilisé pour explorer les différences dans les mécanismes régissant le contrôle microvasculaire. En complément de ces mesures, les enquêteurs prélèvent également du sang des sujets et isolent les cellules inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Stanhewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥12 semaines et ≤5 ans après l'accouchement
- antécédent de DG ou de grossesse en bonne santé
Critère d'exclusion:
- prédiabète ou diabète (HbA1c ≥5,7%)
- consommation actuelle de tabac
- maladie cardiovasculaire ou métabolique
- médicaments cardiovasculaires ou métaboliques
- antécédents d'hypertension pendant la grossesse
- grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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12 semaines : comprimé placebo une fois par jour pendant les 7 premiers jours puis deux fois par jour pendant les 11 semaines restantes.
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Comparateur actif: metformine
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12 semaines : 850 mg de metformine une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis deux fois par jour pendant les 11 semaines restantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: ligne de base
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dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
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ligne de base
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réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 1 semaine de traitement
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dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
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1 semaine de traitement
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réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 6 semaines de traitement
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dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
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6 semaines de traitement
|
|
réponse du flux sanguin à l'acétylcholine
Délai: 12 semaines de traitement
|
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'acétylcholine
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12 semaines de traitement
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réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: ligne de base
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dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
|
ligne de base
|
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réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 1 semaine de traitement
|
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
|
1 semaine de traitement
|
|
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 6 semaines de traitement
|
dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
|
6 semaines de traitement
|
|
réponse du flux sanguin à l'insuline
Délai: 12 semaines de traitement
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dilatation microvasculaire cutanée (conductance cutanée ; %max) réponse à l'insuline
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: ligne de base
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Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
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ligne de base
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Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 1 semaine de traitement
|
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
|
1 semaine de traitement
|
|
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 6 semaines de traitement
|
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
|
6 semaines de traitement
|
|
Pourcentage de dilatation dépendante de l'oxyde nitrique
Délai: 12 semaines de traitement
|
Réponse de dilatation microvasculaire cutanée NO-dépendante (%) à l'acétylcholine
|
12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète gestationnel
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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