- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917587
Metformin zur Behandlung mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte haben ein zweifach höheres Risiko für die Entwicklung einer manifesten Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) nach der betroffenen Schwangerschaft. Während die spätere Entwicklung von Typ-II-Diabetes dieses Risiko erhöht, ist früheres GDM ein unabhängiger Risikofaktor für CVD-Morbidität, insbesondere im ersten Jahrzehnt nach der Geburt. GDM geht mit einer beeinträchtigten Endothelfunktion während der Schwangerschaft einher und die Abnahme der makro- und mikrovaskulären Funktion bleibt auch nach der Geburt bestehen, obwohl die Insulinresistenz nach der Entbindung nachlässt. Obwohl der Zusammenhang zwischen GDM und einem erhöhten lebenslangen CVD-Risiko klar ist und verfügbare Beweise einen Zusammenhang zwischen GDM und Gefäßdysfunktion im Jahrzehnt nach der Schwangerschaft belegen, bleiben die Mechanismen, die diese anhaltende Dysfunktion vermitteln, ungeklärt.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Mechanismen zu untersuchen, die vaskuläre Dysfunktionen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes vermitteln, und zu untersuchen, wie Metformin ein wertvolles Behandlungsinstrument zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei diesen Frauen vor Ausbruch der Krankheit sein kann. Diese Studie wird den Anstoß für eine neue Forschungslinie geben, die sich auf das Ziel konzentriert, die kardiovaskulären Ergebnisse über die gesamte Lebensdauer von Frauen mit GDM in der Vorgeschichte zu verbessern.
In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem kleinen Cent-großen Bereich der Haut von Frauen, die an GDM erkrankt sind. Die lokale Erwärmung der Haut an den Mikrodialysestellen wird genutzt, um Unterschiede in den Mechanismen der mikrovaskulären Kontrolle zu untersuchen. Als Ergänzung zu diesen Messungen entnehmen die Forscher den Probanden auch Blut und isolieren die Entzündungszellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 3194671732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥12 Wochen und ≤5 Jahre nach der Geburt
- Vorgeschichte von GDM oder gesunder Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Prädiabetes oder Diabetes (HbA1c ≥5,7 %)
- aktueller Tabakkonsum
- Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen
- Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselmedikamente
- Vorgeschichte von Bluthochdruck während der Schwangerschaft
- aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
12 Wochen: Placebo-Tablette einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann zweimal täglich für die restlichen 11 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Metformin
|
12 Wochen: 850 mg Metformin einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann zweimal täglich für die restlichen 11 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: Grundlinie
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
|
Grundlinie
|
|
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
|
1 Woche Behandlung
|
|
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
|
6 Wochen Behandlung
|
|
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
|
12 Wochen Behandlung
|
|
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
|
Grundlinie
|
|
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
|
1 Woche Behandlung
|
|
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
|
6 Wochen Behandlung
|
|
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
|
12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
|
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
|
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
|
1 Woche Behandlung
|
|
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
|
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
|
6 Wochen Behandlung
|
|
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
|
12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes Mellitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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