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Metformin zur Behandlung mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes

7. Mai 2025 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Mechanismen zu untersuchen, die vaskuläre Dysfunktionen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes vermitteln, und zu untersuchen, wie Metformin ein wertvolles Behandlungsinstrument zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei diesen Frauen vor Ausbruch der Krankheit sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte haben ein zweifach höheres Risiko für die Entwicklung einer manifesten Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) nach der betroffenen Schwangerschaft. Während die spätere Entwicklung von Typ-II-Diabetes dieses Risiko erhöht, ist früheres GDM ein unabhängiger Risikofaktor für CVD-Morbidität, insbesondere im ersten Jahrzehnt nach der Geburt. GDM geht mit einer beeinträchtigten Endothelfunktion während der Schwangerschaft einher und die Abnahme der makro- und mikrovaskulären Funktion bleibt auch nach der Geburt bestehen, obwohl die Insulinresistenz nach der Entbindung nachlässt. Obwohl der Zusammenhang zwischen GDM und einem erhöhten lebenslangen CVD-Risiko klar ist und verfügbare Beweise einen Zusammenhang zwischen GDM und Gefäßdysfunktion im Jahrzehnt nach der Schwangerschaft belegen, bleiben die Mechanismen, die diese anhaltende Dysfunktion vermitteln, ungeklärt.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Mechanismen zu untersuchen, die vaskuläre Dysfunktionen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes vermitteln, und zu untersuchen, wie Metformin ein wertvolles Behandlungsinstrument zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei diesen Frauen vor Ausbruch der Krankheit sein kann. Diese Studie wird den Anstoß für eine neue Forschungslinie geben, die sich auf das Ziel konzentriert, die kardiovaskulären Ergebnisse über die gesamte Lebensdauer von Frauen mit GDM in der Vorgeschichte zu verbessern.

In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem kleinen Cent-großen Bereich der Haut von Frauen, die an GDM erkrankt sind. Die lokale Erwärmung der Haut an den Mikrodialysestellen wird genutzt, um Unterschiede in den Mechanismen der mikrovaskulären Kontrolle zu untersuchen. Als Ergänzung zu diesen Messungen entnehmen die Forscher den Probanden auch Blut und isolieren die Entzündungszellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥12 Wochen und ≤5 Jahre nach der Geburt
  • Vorgeschichte von GDM oder gesunder Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Prädiabetes oder Diabetes (HbA1c ≥5,7 %)
  • aktueller Tabakkonsum
  • Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselmedikamente
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck während der Schwangerschaft
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen: Placebo-Tablette einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann zweimal täglich für die restlichen 11 Wochen.
Aktiver Komparator: Metformin
12 Wochen: 850 mg Metformin einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann zweimal täglich für die restlichen 11 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: Grundlinie
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
Grundlinie
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
1 Woche Behandlung
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
6 Wochen Behandlung
Blutflussreaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Acetylcholin
12 Wochen Behandlung
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
Grundlinie
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
1 Woche Behandlung
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
6 Wochen Behandlung
Reaktion des Blutflusses auf Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
kutane mikrovaskuläre Dilatation (kutane Leitfähigkeit; %max) als Reaktion auf Insulin
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
Grundlinie
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
1 Woche Behandlung
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
6 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Stickoxid-abhängigen Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
NO-abhängige (%) kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf Acetylcholin
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Primärstudien werden veröffentlicht und in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang an PubMed Central übermittelt. Diese Ergebnisse werden auch über Clinicaltrial.gov veröffentlicht aufzeichnen. Aus dem endgültigen Datensatz werden alle identifizierenden Daten entfernt, bevor er zur Weitergabe freigegeben wird. Wir stellen den Nutzern die Daten und die damit verbundene Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: 1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss aller Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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