Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu mikrovaskulární dysfunkce po gestačním diabetu

7. května 2025 aktualizováno: Anna Stanhewicz, PhD
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat mechanismy zprostředkovávající vaskulární dysfunkci u žen, které měly těhotenskou cukrovku, a jak může být metformin cenným léčebným nástrojem ke zlepšení mikrovaskulárních funkcí u těchto žen před propuknutím onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM) jsou vystaveny 2krát vyššímu riziku rozvoje zjevného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) po ovlivněném těhotenství. Zatímco následný rozvoj diabetu typu II toto riziko zvyšuje, předchozí GDM je nezávislým rizikovým faktorem pro morbiditu KVO, zejména v první dekádě po porodu. GDM je spojena s poruchou endoteliální funkce během těhotenství a pokles makro- a mikrovaskulární funkce přetrvává po porodu, navzdory ústupu inzulinové rezistence po porodu. Souhrnně, zatímco souvislost mezi GDM a zvýšeným celoživotním rizikem KVO je jasná a dostupné důkazy prokazují souvislost mezi GDM a vaskulární dysfunkcí v dekádě po těhotenství, mechanismy zprostředkovávající tuto přetrvávající dysfunkci zůstávají neprozkoumané.

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat mechanismy zprostředkovávající vaskulární dysfunkci u žen, které měly těhotenskou cukrovku, a jak může být metformin cenným léčebným nástrojem ke zlepšení mikrovaskulárních funkcí u těchto žen před propuknutím onemocnění. Tato studie dá vzniknout nové linii výzkumu, která se zaměří na cíl zlepšit celoživotní kardiovaskulární výsledky u žen s anamnézou GDM.

V této studii vědci používají krevní cévy v kůži jako reprezentativní vaskulární řečiště pro zkoumání mechanismů mikrovaskulární dysfunkce u lidí. Pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální dodávání farmaceutických látek) vyšetřují krevní cévy v oblasti kůže o velikosti desetníku u žen, které prodělaly GDM. Lokální ohřev kůže v místech mikrodialýzy se používá k prozkoumání rozdílů v mechanismech řídících mikrovaskulární kontrolu. Jako kompliment k těmto měřením vyšetřovatelé také odebírají krev subjektům a izolují zánětlivé buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥12 týdnů a ≤5 let po porodu
  • anamnéza GDM nebo zdravé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • prediabetes nebo diabetes (HbA1c ≥5,7 %)
  • současné užívání tabáku
  • kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
  • kardiovaskulární nebo metabolické léky
  • anamnéza hypertenze během těhotenství
  • současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
12 týdnů: placebo tableta jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů.
Aktivní komparátor: metformin
Lék: Metformin hydrochlorid
12 týdnů: 850 mg metforminu jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce krevního oběhu na acetylcholin
Časové okno: základní linie
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na acetylcholin
základní linie
reakce krevního oběhu na acetylcholin
Časové okno: 1 týden léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na acetylcholin
1 týden léčby
reakce krevního oběhu na acetylcholin
Časové okno: 6 týdnů léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na acetylcholin
6 týdnů léčby
reakce krevního oběhu na acetylcholin
Časové okno: 12 týdnů léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na acetylcholin
12 týdnů léčby
reakce krevního oběhu na inzulín
Časové okno: základní linie
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na inzulín
základní linie
reakce krevního oběhu na inzulín
Časové okno: 1 týden léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na inzulín
1 týden léčby
reakce krevního oběhu na inzulín
Časové okno: 6 týdnů léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na inzulín
6 týdnů léčby
reakce krevního oběhu na inzulín
Časové okno: 12 týdnů léčby
kožní mikrovaskulární dilatace (kutánní vodivost ; %max) odpověď na inzulín
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dilatace závislé na oxidu dusnatém
Časové okno: základní linie
NO-dependentní (%) kožní mikrovaskulární dilatační odpověď na acetylcholin
základní linie
Procentuální dilatace závislá na oxidu dusnatém
Časové okno: 1 týden léčby
NO-dependentní (%) kožní mikrovaskulární dilatační odpověď na acetylcholin
1 týden léčby
Procento dilatace závislé na oxidu dusnatém
Časové okno: 6 týdnů léčby
NO-dependentní (%) kožní mikrovaskulární dilatační odpověď na acetylcholin
6 týdnů léčby
Procento dilatace závislé na oxidu dusnatém
Časové okno: 12 týdnů léčby
NO-dependentní (%) kožní mikrovaskulární dilatační odpověď na acetylcholin
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Stanhewicz, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202303345
  • 1R01HL169201-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky primárních studií budou zveřejněny a předloženy PubMed Central v souladu s politikou veřejného přístupu NIH. Tato zjištění budou také zveřejněna prostřednictvím klinického trial.gov záznam. Konečný soubor dat bude před vydáním ke sdílení zbaven veškerých identifikačních údajů. Data a veškerou související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení všech analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit