Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a terhességi cukorbetegség utáni mikrovaszkuláris diszfunkció kezelésére

2025. május 7. frissítette: Anna Stanhewicz, PhD
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők érrendszeri diszfunkcióját közvetítő mechanizmusokat, és azt, hogy a metformin hogyan lehet értékes kezelési eszköz a mikrovaszkuláris funkció javítására ezeknél a nőknél a betegség megjelenése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi diabetes mellitus (GDM) szerepel, kétszer nagyobb a kockázata a nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának a bekövetkezett terhességet követően. Míg a II-es típusú diabétesz későbbi kialakulása növeli ezt a kockázatot, a korábbi GDM a szív- és érrendszeri megbetegedések független kockázati tényezője, különösen a szülés utáni első évtizedben. A GDM a terhesség alatt károsodott endothel funkcióval jár, és a makro- és mikrovaszkuláris funkció csökkenése a szülés után is fennáll, annak ellenére, hogy a szülés után az inzulinrezisztencia javult. Összességében, míg a GDM és a megnövekedett élethosszig tartó CVD-kockázat közötti összefüggés egyértelmű, és a rendelkezésre álló bizonyítékok összefüggést mutatnak a GDM és a vaszkuláris diszfunkció között a terhességet követő évtizedben, az ezt a tartós diszfunkciót közvetítő mechanizmusok továbbra is vizsgálatlanok.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők érrendszeri diszfunkcióját közvetítő mechanizmusokat, és azt, hogy a metformin hogyan lehet értékes kezelési eszköz a mikrovaszkuláris funkció javítására ezeknél a nőknél a betegség megjelenése előtt. Ez a tanulmány egy új kutatási irányvonalat eredményez, amely a GDM-ben szenvedő nők élethosszig tartó kardiovaszkuláris kimenetelének javítására összpontosít.

Ebben a tanulmányban a kutatók a bőrben lévő ereket használják reprezentatív érrendszeri ágyként az emberi mikrovaszkuláris diszfunkció mechanizmusainak vizsgálatára. Minimálisan invazív technikával (intradermális mikrodialízis a gyógyszerkészítmények helyi bejuttatására) vizsgálják az ereket a bőr egy centiméteres területén GDM-ben szenvedő nőknél. A bőr helyi melegítését a mikrodialízis helyein használják a mikrovaszkuláris szabályozást szabályozó mechanizmusok közötti különbségek feltárására. E mérések kiegészítéseként a kutatók vért is vesznek az alanyokból, és izolálják a gyulladásos sejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥12 héttel és ≤5 évvel a szülés után
  • GDM vagy egészséges terhesség anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • prediabetes vagy cukorbetegség (HbA1c ≥5,7%)
  • jelenlegi dohányfogyasztás
  • szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség
  • szív- és érrendszeri vagy anyagcsere gyógyszerek
  • terhesség alatti hipertónia anamnézisében
  • jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo
12 hét: placebo tabletta naponta egyszer az első 7 napban, majd naponta kétszer a fennmaradó 11 héten.
Aktív összehasonlító: metformin
Drog: Metformin-hidroklorid
12 hét: 850 mg metformin naponta egyszer az első 7 napon, majd naponta kétszer a fennmaradó 11 héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véráramlási válasz az acetilkolinra
Időkeret: alapvonal
bőr mikrovaszkuláris dilatáció (bőr konduktancia; %max) válasz az acetilkolinra
alapvonal
véráramlási válasz az acetilkolinra
Időkeret: 1 hét kezelés
bőr mikrovaszkuláris dilatáció (bőr konduktancia; %max) válasz az acetilkolinra
1 hét kezelés
véráramlási válasz az acetilkolinra
Időkeret: 6 hetes kezelés
bőr mikrovaszkuláris dilatáció (bőr konduktancia; %max) válasz az acetilkolinra
6 hetes kezelés
véráramlási válasz az acetilkolinra
Időkeret: 12 hetes kezelés
bőr mikrovaszkuláris dilatáció (bőr konduktancia; %max) válasz az acetilkolinra
12 hetes kezelés
véráramlási válasz az inzulinra
Időkeret: alapvonal
a bőr mikrovaszkuláris dilatációja (bőr vezetőképesség ; %max) válasz az inzulinra
alapvonal
véráramlási válasz az inzulinra
Időkeret: 1 hét kezelés
a bőr mikrovaszkuláris dilatációja (bőr vezetőképesség ; %max) válasz az inzulinra
1 hét kezelés
véráramlási válasz az inzulinra
Időkeret: 6 hetes kezelés
a bőr mikrovaszkuláris dilatációja (bőr vezetőképesség ; %max) válasz az inzulinra
6 hetes kezelés
véráramlási válasz az inzulinra
Időkeret: 12 hetes kezelés
a bőr mikrovaszkuláris dilatációja (bőr vezetőképesség ; %max) válasz az inzulinra
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén-monoxid-függő tágulás százalékos aránya
Időkeret: alapvonal
NO-függő (%) bőr mikrovaszkuláris dilatációs válasz acetilkolinra
alapvonal
A nitrogén-monoxid-függő tágulás százalékos aránya
Időkeret: 1 hét kezelés
NO-függő (%) bőr mikrovaszkuláris dilatációs válasz acetilkolinra
1 hét kezelés
A nitrogén-monoxid-függő tágulás százalékos aránya
Időkeret: 6 hetes kezelés
NO-függő (%) bőr mikrovaszkuláris dilatációs válasz acetilkolinra
6 hetes kezelés
A nitrogén-monoxid-függő tágulás százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés
NO-függő (%) bőr mikrovaszkuláris dilatációs válasz acetilkolinra
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Stanhewicz, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202303345
  • 1R01HL169201-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges vizsgálatok eredményeit közzéteszik és benyújtják a PubMed Centralnak az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának megfelelően. Ezeket az eredményeket nyilvánosságra hozzák a clinictrial.gov oldalon is rekord. A megosztásra való kiadás előtt a végső adatkészletből eltávolítanak minden azonosító adatot. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az összes elemzés befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel