Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van microvasculaire disfunctie na zwangerschapsdiabetes

7 mei 2025 bijgewerkt door: Anna Stanhewicz, PhD
Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te onderzoeken die vasculaire disfunctie mediëren bij vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad en hoe metformine een waardevol behandelingsinstrument kan zijn om de microvasculaire functie bij deze vrouwen te verbeteren vóór het begin van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) lopen een 2 maal groter risico op de ontwikkeling van openlijke cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) na de uitgevoerde zwangerschap. Hoewel de daaropvolgende ontwikkeling van diabetes type II dit risico verhoogt, is eerdere zwangerschapsdiabetes een onafhankelijke risicofactor voor HVZ-morbiditeit, met name in het eerste decennium na de bevalling. GDM wordt in verband gebracht met een verminderde endotheliale functie tijdens de zwangerschap en de afname van de macro- en microvasculaire functie blijft postpartum bestaan, ondanks de remissie van de insulineresistentie na de bevalling. Hoewel de associatie tussen GDM en verhoogd CVD-risico tijdens het leven duidelijk is, en beschikbaar bewijs een verband aantoont tussen GDM en vasculaire disfunctie in het decennium na de zwangerschap, blijven de mechanismen die deze aanhoudende disfunctie mediëren ononderzocht.

Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te onderzoeken die vasculaire disfunctie mediëren bij vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad en hoe metformine een waardevol behandelingsinstrument kan zijn om de microvasculaire functie bij deze vrouwen te verbeteren vóór het begin van de ziekte. Deze studie zal aanleiding geven tot een nieuwe onderzoekslijn die zich zal concentreren rond het doel om levenslange cardiovasculaire resultaten te verbeteren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.

In deze studie gebruiken de onderzoekers de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire disfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale toediening van farmaceutische middelen) onderzoeken ze de bloedvaten in een klein stukje huid van vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad. Lokale verwarming van de huid op de microdialyselocaties wordt gebruikt om verschillen in mechanismen voor microvasculaire controle te onderzoeken. Als aanvulling op deze metingen nemen de onderzoekers ook bloed af bij de proefpersonen en isoleren ze de ontstekingscellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥12 weken en ≤5 jaar na de bevalling
  • geschiedenis van GDM of gezonde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • prediabetes of diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • huidige tabaksgebruik
  • hart- of stofwisselingsziekte
  • cardiovasculaire of metabolische medicatie
  • voorgeschiedenis van hypertensie tijdens de zwangerschap
  • huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
12 weken: placebotablet eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken.
Actieve vergelijker: metformine
12 weken: 850 mg metformine eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: basislijn
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
basislijn
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 1 week behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
1 week behandeling
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
6 weken behandeling
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
12 weken behandeling
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: basislijn
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
basislijn
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 1 week behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
1 week behandeling
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
6 weken behandeling
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: basislijn
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
basislijn
Percentage stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 1 week behandeling
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
1 week behandeling
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
6 weken behandeling
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen van de primaire onderzoeken zullen worden gepubliceerd en ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met het NIH-beleid voor openbare toegang. Deze bevindingen zullen ook openbaar worden gemaakt via clinicaltrial.gov dossier. De definitieve dataset wordt ontdaan van alle identificerende gegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. We zullen de gegevens en alle bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat alle analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren