- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05917587
Metformine voor de behandeling van microvasculaire disfunctie na zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) lopen een 2 maal groter risico op de ontwikkeling van openlijke cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) na de uitgevoerde zwangerschap. Hoewel de daaropvolgende ontwikkeling van diabetes type II dit risico verhoogt, is eerdere zwangerschapsdiabetes een onafhankelijke risicofactor voor HVZ-morbiditeit, met name in het eerste decennium na de bevalling. GDM wordt in verband gebracht met een verminderde endotheliale functie tijdens de zwangerschap en de afname van de macro- en microvasculaire functie blijft postpartum bestaan, ondanks de remissie van de insulineresistentie na de bevalling. Hoewel de associatie tussen GDM en verhoogd CVD-risico tijdens het leven duidelijk is, en beschikbaar bewijs een verband aantoont tussen GDM en vasculaire disfunctie in het decennium na de zwangerschap, blijven de mechanismen die deze aanhoudende disfunctie mediëren ononderzocht.
Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te onderzoeken die vasculaire disfunctie mediëren bij vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad en hoe metformine een waardevol behandelingsinstrument kan zijn om de microvasculaire functie bij deze vrouwen te verbeteren vóór het begin van de ziekte. Deze studie zal aanleiding geven tot een nieuwe onderzoekslijn die zich zal concentreren rond het doel om levenslange cardiovasculaire resultaten te verbeteren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
In deze studie gebruiken de onderzoekers de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire disfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale toediening van farmaceutische middelen) onderzoeken ze de bloedvaten in een klein stukje huid van vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad. Lokale verwarming van de huid op de microdialyselocaties wordt gebruikt om verschillen in mechanismen voor microvasculaire controle te onderzoeken. Als aanvulling op deze metingen nemen de onderzoekers ook bloed af bij de proefpersonen en isoleren ze de ontstekingscellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefoonnummer: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥12 weken en ≤5 jaar na de bevalling
- geschiedenis van GDM of gezonde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- prediabetes of diabetes (HbA1c ≥5,7%)
- huidige tabaksgebruik
- hart- of stofwisselingsziekte
- cardiovasculaire of metabolische medicatie
- voorgeschiedenis van hypertensie tijdens de zwangerschap
- huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
12 weken: placebotablet eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken.
|
|
Actieve vergelijker: metformine
|
12 weken: 850 mg metformine eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: basislijn
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
|
basislijn
|
|
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 1 week behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
|
1 week behandeling
|
|
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
|
6 weken behandeling
|
|
reactie van de bloedstroom op acetylcholine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding;% max) reactie op acetylcholine
|
12 weken behandeling
|
|
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: basislijn
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
|
basislijn
|
|
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 1 week behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
|
1 week behandeling
|
|
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
|
6 weken behandeling
|
|
reactie van de bloedstroom op insuline
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
cutane microvasculaire dilatatie (cutane geleiding; %max) reactie op insuline
|
12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: basislijn
|
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
|
basislijn
|
|
Percentage stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 1 week behandeling
|
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
|
1 week behandeling
|
|
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
|
6 weken behandeling
|
|
Percentage van stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
NO-afhankelijke (%) cutane microvasculaire verwijdingsreactie op acetylcholine
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .