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Metformina para el tratamiento de la disfunción microvascular después de la diabetes gestacional

7 de mayo de 2025 actualizado por: Anna Stanhewicz, PhD
El propósito de esta investigación es examinar los mecanismos que median la disfunción vascular en mujeres que han tenido diabetes gestacional y cómo la metformina puede ser una valiosa herramienta de tratamiento para mejorar la función microvascular en estas mujeres antes del inicio de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un riesgo 2 veces mayor de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) manifiesta después del embarazo afectado. Si bien el desarrollo posterior de diabetes tipo II eleva este riesgo, la DMG previa es un factor de riesgo independiente para la morbilidad por ECV, particularmente dentro de la primera década posparto. La DMG se asocia con función endotelial alterada durante el embarazo y la disminución de la función macro y microvascular persiste después del parto, a pesar de la remisión de la resistencia a la insulina después del parto. Colectivamente, mientras que la asociación entre DMG y riesgo elevado de CVD de por vida es clara, y la evidencia disponible demuestra un vínculo entre DMG y disfunción vascular en la década posterior al embarazo, los mecanismos que median esta disfunción persistente siguen sin examinarse.

El propósito de esta investigación es examinar los mecanismos que median la disfunción vascular en mujeres que han tenido diabetes gestacional y cómo la metformina puede ser una valiosa herramienta de tratamiento para mejorar la función microvascular en estas mujeres antes del inicio de la enfermedad. Este estudio dará lugar a una nueva línea de investigación que se centrará en el objetivo de mejorar los resultados cardiovasculares de por vida en mujeres con antecedentes de DMG.

En este estudio, los investigadores utilizan los vasos sanguíneos de la piel como un lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Usando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinan los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de diez centavos en mujeres que han tenido DMG. El calentamiento local de la piel en los sitios de microdiálisis se usa para explorar las diferencias en los mecanismos que gobiernan el control microvascular. Como complemento a estas mediciones, los investigadores también extraen sangre de los sujetos y aíslan las células inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥12 semanas y ≤5 años posparto
  • antecedentes de DMG o embarazo saludable

Criterio de exclusión:

  • prediabetes o diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • consumo actual de tabaco
  • enfermedad cardiovascular o metabólica
  • medicación cardiovascular o metabólica
  • antecedentes de hipertensión durante el embarazo
  • embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
12 semanas: tableta de placebo una vez al día durante los primeros 7 días, luego dos veces al día durante las 11 semanas restantes.
Comparador activo: metformina
12 semanas: 850 mg de metformina una vez al día durante los primeros 7 días, luego dos veces al día durante las 11 semanas restantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: base
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
base
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
1 semana de tratamiento
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
6 semanas de tratamiento
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
12 semanas de tratamiento
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: base
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
base
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
1 semana de tratamiento
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
6 semanas de tratamiento
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: base
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
base
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
1 semana de tratamiento
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
6 semanas de tratamiento
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de los estudios primarios se publicarán y enviarán a PubMed Central de conformidad con la política de acceso público de los NIH. Estos hallazgos también se harán públicos a través de Clinicaltrial.gov. registro. El conjunto de datos final será despojado de cualquier dato de identificación antes de su publicación para compartir. Pondremos los datos y cualquier documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen todos los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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