- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05917587
Metformina para el tratamiento de la disfunción microvascular después de la diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un riesgo 2 veces mayor de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) manifiesta después del embarazo afectado. Si bien el desarrollo posterior de diabetes tipo II eleva este riesgo, la DMG previa es un factor de riesgo independiente para la morbilidad por ECV, particularmente dentro de la primera década posparto. La DMG se asocia con función endotelial alterada durante el embarazo y la disminución de la función macro y microvascular persiste después del parto, a pesar de la remisión de la resistencia a la insulina después del parto. Colectivamente, mientras que la asociación entre DMG y riesgo elevado de CVD de por vida es clara, y la evidencia disponible demuestra un vínculo entre DMG y disfunción vascular en la década posterior al embarazo, los mecanismos que median esta disfunción persistente siguen sin examinarse.
El propósito de esta investigación es examinar los mecanismos que median la disfunción vascular en mujeres que han tenido diabetes gestacional y cómo la metformina puede ser una valiosa herramienta de tratamiento para mejorar la función microvascular en estas mujeres antes del inicio de la enfermedad. Este estudio dará lugar a una nueva línea de investigación que se centrará en el objetivo de mejorar los resultados cardiovasculares de por vida en mujeres con antecedentes de DMG.
En este estudio, los investigadores utilizan los vasos sanguíneos de la piel como un lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Usando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinan los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de diez centavos en mujeres que han tenido DMG. El calentamiento local de la piel en los sitios de microdiálisis se usa para explorar las diferencias en los mecanismos que gobiernan el control microvascular. Como complemento a estas mediciones, los investigadores también extraen sangre de los sujetos y aíslan las células inflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Stanhewicz, PhD
- Número de teléfono: 3194671732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥12 semanas y ≤5 años posparto
- antecedentes de DMG o embarazo saludable
Criterio de exclusión:
- prediabetes o diabetes (HbA1c ≥5,7%)
- consumo actual de tabaco
- enfermedad cardiovascular o metabólica
- medicación cardiovascular o metabólica
- antecedentes de hipertensión durante el embarazo
- embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
12 semanas: tableta de placebo una vez al día durante los primeros 7 días, luego dos veces al día durante las 11 semanas restantes.
|
|
Comparador activo: metformina
|
12 semanas: 850 mg de metformina una vez al día durante los primeros 7 días, luego dos veces al día durante las 11 semanas restantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: base
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
|
base
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
|
1 semana de tratamiento
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
|
6 semanas de tratamiento
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la acetilcolina
|
12 semanas de tratamiento
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: base
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
|
base
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
|
1 semana de tratamiento
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
|
6 semanas de tratamiento
|
|
respuesta del flujo sanguíneo a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
dilatación microvascular cutánea (conductancia cutánea; % máx.) respuesta a la insulina
|
12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: base
|
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
|
base
|
|
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
|
1 semana de tratamiento
|
|
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
|
6 semanas de tratamiento
|
|
Porcentaje de dilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
Respuesta de dilatación microvascular cutánea dependiente de NO (%) a la acetilcolina
|
12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .