Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av mikrovaskulär dysfunktion efter graviditetsdiabetes

7 maj 2025 uppdaterad av: Anna Stanhewicz, PhD
Syftet med denna undersökning är att undersöka de mekanismer som medierar vaskulär dysfunktion hos kvinnor som har haft graviditetsdiabetes och hur metformin kan vara ett värdefullt behandlingsverktyg för att förbättra mikrovaskulär funktion hos dessa kvinnor innan sjukdomen debuterar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) i anamnesen löper en dubbelt så stor risk att utveckla uppenbar hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter den genomförda graviditeten. Även om efterföljande utveckling av typ II-diabetes ökar denna risk, är tidigare GDM en oberoende riskfaktor för CVD-sjuklighet, särskilt under det första decenniet efter förlossningen. GDM är associerat med försämrad endotelfunktion under graviditeten och försämringar i makro- och mikrovaskulär funktion kvarstår postpartum, trots remission av insulinresistens efter förlossningen. Sammantaget, medan sambandet mellan GDM och förhöjd livstids-CVD-risk är tydlig, och tillgängliga bevis visar ett samband mellan GDM och vaskulär dysfunktion under decenniet efter graviditeten, förblir mekanismerna som medierar denna ihållande dysfunktion outforskade.

Syftet med denna undersökning är att undersöka de mekanismer som medierar vaskulär dysfunktion hos kvinnor som har haft graviditetsdiabetes och hur metformin kan vara ett värdefullt behandlingsverktyg för att förbättra mikrovaskulär funktion hos dessa kvinnor innan sjukdomen debuterar. Denna studie kommer att ge upphov till en ny forskningslinje som kommer att fokusera på målet att förbättra livstids kardiovaskulära resultat hos kvinnor med en historia av GDM.

I denna studie använder forskarna blodkärlen i huden som en representativ vaskulär bädd för att undersöka mekanismer för mikrovaskulär dysfunktion hos människor. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal tillförsel av farmaceutiska medel) undersöker de blodkärlen i en liten del av huden hos kvinnor som har haft GDM. Lokal uppvärmning av huden vid mikrodialysställena används för att utforska skillnader i mekanismer som styr mikrovaskulär kontroll. Som ett komplement till dessa mätningar tar utredarna också blod från försökspersonerna och isolerar de inflammatoriska cellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥12 veckor och ≤5 år efter förlossningen
  • historia av GDM eller frisk graviditet

Exklusions kriterier:

  • prediabetes eller diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • nuvarande tobaksanvändning
  • kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom
  • kardiovaskulär eller metabolisk medicinering
  • historia av högt blodtryck under graviditeten
  • nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
12 veckor: placebotablett en gång dagligen under de första 7 dagarna sedan två gånger dagligen under de återstående 11 veckorna.
Aktiv komparator: metformin
12 veckor: 850 mg metformin en gång dagligen de första 7 dagarna sedan två gånger dagligen under de återstående 11 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodflödessvar på acetylkolin
Tidsram: baslinje
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på acetylkolin
baslinje
blodflödessvar på acetylkolin
Tidsram: 1 veckas behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på acetylkolin
1 veckas behandling
blodflödessvar på acetylkolin
Tidsram: 6 veckors behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på acetylkolin
6 veckors behandling
blodflödessvar på acetylkolin
Tidsram: 12 veckors behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på acetylkolin
12 veckors behandling
blodflödessvar på insulin
Tidsram: baslinje
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på insulin
baslinje
blodflödessvar på insulin
Tidsram: 1 veckas behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på insulin
1 veckas behandling
blodflödessvar på insulin
Tidsram: 6 veckors behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på insulin
6 veckors behandling
blodflödessvar på insulin
Tidsram: 12 veckors behandling
kutan mikrovaskulär dilatation (kutan konduktans ; %max) svar på insulin
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av kväveoxidberoende dilatation
Tidsram: baslinje
NO-beroende (%) kutan mikrovaskulär dilatationsrespons på acetylkolin
baslinje
Procent kväveoxidberoende dilatation
Tidsram: 1 veckas behandling
NO-beroende (%) kutan mikrovaskulär dilatationsrespons på acetylkolin
1 veckas behandling
Procentandel av kväveoxidberoende dilatation
Tidsram: 6 veckors behandling
NO-beroende (%) kutan mikrovaskulär dilatationsrespons på acetylkolin
6 veckors behandling
Procentandel av kväveoxidberoende dilatation
Tidsram: 12 veckors behandling
NO-beroende (%) kutan mikrovaskulär dilatationsrespons på acetylkolin
12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten från de primära studierna kommer att publiceras och skickas till PubMed Central i enlighet med NIH:s policy för allmänhetens tillgång. Dessa fynd kommer också att offentliggöras via clinicaltrial.gov spela in. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från all identifierande data innan den släpps för delning. Vi kommer att göra data och all tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: 1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att alla analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera