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Metformina per il trattamento della disfunzione microvascolare dopo il diabete gestazionale

7 maggio 2025 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD
Lo scopo di questa indagine è esaminare i meccanismi che mediano la disfunzione vascolare nelle donne che hanno avuto il diabete gestazionale e come la metformina possa essere un prezioso strumento di trattamento per migliorare la funzione microvascolare in queste donne prima dell'inizio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un rischio 2 volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari conclamate (CVD) dopo la gravidanza effettuata. Mentre il successivo sviluppo del diabete di tipo II aumenta questo rischio, il precedente GDM è un fattore di rischio indipendente per la morbilità CVD, in particolare entro la prima decade dopo il parto. Il GDM è associato a una compromissione della funzione endoteliale durante la gravidanza e le diminuzioni della funzione macro e microvascolare persistono dopo il parto, nonostante la remissione dell'insulino-resistenza dopo il parto. Collettivamente, mentre l'associazione tra GDM e rischio CVD elevato nel corso della vita è chiara e le prove disponibili dimostrano un legame tra GDM e disfunzione vascolare nel decennio successivo alla gravidanza, i meccanismi che mediano questa disfunzione persistente rimangono non esaminati.

Lo scopo di questa indagine è esaminare i meccanismi che mediano la disfunzione vascolare nelle donne che hanno avuto il diabete gestazionale e come la metformina possa essere un prezioso strumento di trattamento per migliorare la funzione microvascolare in queste donne prima dell'inizio della malattia. Questo studio darà origine a una nuova linea di ricerca incentrata sull'obiettivo di migliorare gli esiti cardiovascolari nel corso della vita nelle donne con una storia di GDM.

In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi della disfunzione microvascolare negli esseri umani. Usando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminano i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di una monetina nelle donne che hanno avuto GDM. Il riscaldamento locale della pelle nei siti di microdialisi viene utilizzato per esplorare le differenze nei meccanismi che regolano il controllo microvascolare. A complemento di queste misurazioni, gli investigatori prelevano anche il sangue dai soggetti e isolano le cellule infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥12 settimane e ≤5 anni dopo il parto
  • storia di GDM o gravidanza sana

Criteri di esclusione:

  • prediabete o diabete (HbA1c ≥5,7%)
  • consumo attuale di tabacco
  • malattie cardiovascolari o metaboliche
  • farmaci cardiovascolari o metabolici
  • storia di ipertensione durante la gravidanza
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
12 settimane: compressa di placebo una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte al giorno per le restanti 11 settimane.
Comparatore attivo: metformina
12 settimane: 850 mg di metformina una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte al giorno per le restanti 11 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: linea di base
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
linea di base
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
1 settimana di trattamento
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
6 settimane di trattamento
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
12 settimane di trattamento
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: linea di base
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
linea di base
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
1 settimana di trattamento
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
6 settimane di trattamento
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: linea di base
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
linea di base
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
1 settimana di trattamento
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
6 settimane di trattamento
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi primari saranno pubblicati e inviati a PubMed Central in conformità con la politica di accesso pubblico del NIH. Questi risultati saranno resi pubblici anche attraverso il Clinicaltrial.gov documentazione. Il set di dati finale verrà privato di tutti i dati identificativi prima del rilascio per la condivisione. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e tutta la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo che tutte le analisi sono state completate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina cloridrato

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