- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917587
Metformina per il trattamento della disfunzione microvascolare dopo il diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un rischio 2 volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari conclamate (CVD) dopo la gravidanza effettuata. Mentre il successivo sviluppo del diabete di tipo II aumenta questo rischio, il precedente GDM è un fattore di rischio indipendente per la morbilità CVD, in particolare entro la prima decade dopo il parto. Il GDM è associato a una compromissione della funzione endoteliale durante la gravidanza e le diminuzioni della funzione macro e microvascolare persistono dopo il parto, nonostante la remissione dell'insulino-resistenza dopo il parto. Collettivamente, mentre l'associazione tra GDM e rischio CVD elevato nel corso della vita è chiara e le prove disponibili dimostrano un legame tra GDM e disfunzione vascolare nel decennio successivo alla gravidanza, i meccanismi che mediano questa disfunzione persistente rimangono non esaminati.
Lo scopo di questa indagine è esaminare i meccanismi che mediano la disfunzione vascolare nelle donne che hanno avuto il diabete gestazionale e come la metformina possa essere un prezioso strumento di trattamento per migliorare la funzione microvascolare in queste donne prima dell'inizio della malattia. Questo studio darà origine a una nuova linea di ricerca incentrata sull'obiettivo di migliorare gli esiti cardiovascolari nel corso della vita nelle donne con una storia di GDM.
In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi della disfunzione microvascolare negli esseri umani. Usando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminano i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di una monetina nelle donne che hanno avuto GDM. Il riscaldamento locale della pelle nei siti di microdialisi viene utilizzato per esplorare le differenze nei meccanismi che regolano il controllo microvascolare. A complemento di queste misurazioni, gli investigatori prelevano anche il sangue dai soggetti e isolano le cellule infiammatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Stanhewicz, PhD
- Numero di telefono: 3194671732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Numero di telefono: 319-467-1732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥12 settimane e ≤5 anni dopo il parto
- storia di GDM o gravidanza sana
Criteri di esclusione:
- prediabete o diabete (HbA1c ≥5,7%)
- consumo attuale di tabacco
- malattie cardiovascolari o metaboliche
- farmaci cardiovascolari o metabolici
- storia di ipertensione durante la gravidanza
- gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
12 settimane: compressa di placebo una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte al giorno per le restanti 11 settimane.
|
|
Comparatore attivo: metformina
|
12 settimane: 850 mg di metformina una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte al giorno per le restanti 11 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: linea di base
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
|
linea di base
|
|
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
|
1 settimana di trattamento
|
|
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
|
6 settimane di trattamento
|
|
risposta del flusso sanguigno all'acetilcolina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'acetilcolina
|
12 settimane di trattamento
|
|
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: linea di base
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
|
linea di base
|
|
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
|
1 settimana di trattamento
|
|
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
|
6 settimane di trattamento
|
|
risposta del flusso sanguigno all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
dilatazione microvascolare cutanea (conduttanza cutanea;% max) risposta all'insulina
|
12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: linea di base
|
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
|
linea di base
|
|
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
|
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
|
1 settimana di trattamento
|
|
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
|
6 settimane di trattamento
|
|
Percentuale di dilatazione ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
Risposta di dilatazione microvascolare cutanea NO-dipendente (%) all'acetilcolina
|
12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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