- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917587
Метформин для лечения микрососудистой дисфункции после гестационного диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в 2 раза выше риск развития явных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) после перенесенной беременности. В то время как последующее развитие диабета II типа повышает этот риск, предшествующий ГСД является независимым фактором риска заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно в течение первого десятилетия после родов. ГСД связан с нарушением функции эндотелия во время беременности, а снижение макро- и микрососудистой функции сохраняется после родов, несмотря на ремиссию инсулинорезистентности после родов. В совокупности, несмотря на то, что связь между ГСД и повышенным риском ССЗ в течение жизни очевидна, а имеющиеся данные демонстрируют связь между ГСД и сосудистой дисфункцией в течение десятилетия после беременности, механизмы, опосредующие эту стойкую дисфункцию, остаются неизученными.
Целью данного исследования является изучение механизмов, опосредующих сосудистую дисфункцию у женщин с гестационным диабетом, и того, как метформин может быть ценным средством лечения для улучшения функции микрососудов у этих женщин до начала заболевания. Это исследование положит начало новому направлению исследований, которые будут сосредоточены вокруг цели улучшения сердечно-сосудистых исходов в течение жизни у женщин с ГСД в анамнезе.
В этом исследовании исследователи используют кровеносные сосуды кожи в качестве репрезентативного сосудистого русла для изучения механизмов микрососудистой дисфункции у людей. С помощью малоинвазивной методики (внутрикожный микродиализ для местной доставки лекарственных средств) исследуют сосуды на участке кожи размером с монетку у женщин, перенесших ГСД. Локальное нагревание кожи в местах микродиализа используется для изучения различий в механизмах, регулирующих микрососудистый контроль. В дополнение к этим измерениям исследователи также берут кровь у субъектов и выделяют воспалительные клетки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Stanhewicz, PhD
- Номер телефона: 3194671732
- Электронная почта: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥12 недель и ≤5 лет после родов
- история GDM или здоровой беременности
Критерий исключения:
- предиабет или диабет (HbA1c ≥5,7%)
- текущее употребление табака
- сердечно-сосудистые или метаболические заболевания
- сердечно-сосудистые или метаболические препараты
- история гипертонии во время беременности
- текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
12 недель: таблетка плацебо один раз в день в течение первых 7 дней, затем два раза в день в течение оставшихся 11 недель.
|
Активный компаратор: метформин
|
12 недель: 850 мг метформина один раз в день в течение первых 7 дней, затем два раза в день в течение оставшихся 11 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
реакция кровотока на ацетилхолин
Временное ограничение: исходный уровень
|
расширение кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) в ответ на ацетилхолин
|
исходный уровень
|
реакция кровотока на ацетилхолин
Временное ограничение: 1 неделя лечения
|
расширение кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) в ответ на ацетилхолин
|
1 неделя лечения
|
реакция кровотока на ацетилхолин
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
расширение кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) в ответ на ацетилхолин
|
6 недель лечения
|
реакция кровотока на ацетилхолин
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
расширение кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) в ответ на ацетилхолин
|
12 недель лечения
|
реакция кровотока на инсулин
Временное ограничение: исходный уровень
|
дилатация кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) реакция на инсулин
|
исходный уровень
|
реакция кровотока на инсулин
Временное ограничение: 1 неделя лечения
|
дилатация кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) реакция на инсулин
|
1 неделя лечения
|
реакция кровотока на инсулин
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
дилатация кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) реакция на инсулин
|
6 недель лечения
|
реакция кровотока на инсулин
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
дилатация кожных микрососудов (кожная проводимость; %max) реакция на инсулин
|
12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент дилатации, зависящей от оксида азота
Временное ограничение: исходный уровень
|
NO-зависимая (%) кожная реакция расширения микрососудов на ацетилхолин
|
исходный уровень
|
Процентное расширение, зависящее от оксида азота
Временное ограничение: 1 неделя лечения
|
NO-зависимая (%) кожная реакция расширения микрососудов на ацетилхолин
|
1 неделя лечения
|
Процент дилатации, зависящей от оксида азота
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
NO-зависимая (%) кожная реакция расширения микрососудов на ацетилхолин
|
6 недель лечения
|
Процент дилатации, зависящей от оксида азота
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
NO-зависимая (%) кожная реакция расширения микрососудов на ацетилхолин
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 202303345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метформина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты