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Metformina para o tratamento da disfunção microvascular após diabetes gestacional

7 de maio de 2025 atualizado por: Anna Stanhewicz, PhD
O objetivo desta investigação é examinar os mecanismos que mediam a disfunção vascular em mulheres que tiveram diabetes gestacional e como a metformina pode ser uma ferramenta de tratamento valiosa para melhorar a função microvascular nessas mulheres antes do início da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As mulheres com história de diabetes mellitus gestacional (DMG) têm um risco 2 vezes maior de desenvolver doença cardiovascular (DCV) manifesta após a gravidez realizada. Embora o desenvolvimento subsequente de diabetes tipo II eleve esse risco, o DMG prévio é um fator de risco independente para morbidade cardiovascular, particularmente na primeira década pós-parto. O DMG está associado ao comprometimento da função endotelial durante a gravidez e decréscimos na função macro e microvascular persistem após o parto, apesar da remissão da resistência à insulina após o parto. Coletivamente, embora a associação entre DMG e risco elevado de DCV ao longo da vida seja clara, e as evidências disponíveis demonstrem uma ligação entre DMG e disfunção vascular na década seguinte à gravidez, os mecanismos que mediam essa disfunção persistente permanecem não examinados.

O objetivo desta investigação é examinar os mecanismos que mediam a disfunção vascular em mulheres que tiveram diabetes gestacional e como a metformina pode ser uma ferramenta de tratamento valiosa para melhorar a função microvascular nessas mulheres antes do início da doença. Este estudo dará origem a uma nova linha de pesquisa centrada no objetivo de melhorar os resultados cardiovasculares ao longo da vida em mulheres com histórico de DMG.

Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos em mulheres que tiveram DMG. O aquecimento local da pele nos locais de microdiálise é usado para explorar as diferenças nos mecanismos que regem o controle microvascular. Como complemento a essas medições, os pesquisadores também coletam sangue dos sujeitos e isolam as células inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥12 semanas e ≤5 anos pós-parto
  • história de DMG ou gravidez saudável

Critério de exclusão:

  • pré-diabetes ou diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • uso atual de tabaco
  • doença cardiovascular ou metabólica
  • medicação cardiovascular ou metabólica
  • história de hipertensão durante a gravidez
  • gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
12 semanas: comprimido de placebo uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e depois duas vezes ao dia nas 11 semanas restantes.
Comparador Ativo: metformina
12 semanas: 850 mg de metformina uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, depois duas vezes ao dia nas 11 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: linha de base
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
linha de base
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 1 semana de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
1 semana de tratamento
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 6 semanas de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
6 semanas de tratamento
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 12 semanas de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
12 semanas de tratamento
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: linha de base
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
linha de base
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 1 semana de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
1 semana de tratamento
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 6 semanas de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
6 semanas de tratamento
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 12 semanas de tratamento
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: linha de base
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
linha de base
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 1 semana de tratamento
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
1 semana de tratamento
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 6 semanas de tratamento
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
6 semanas de tratamento
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 12 semanas de tratamento
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados dos estudos primários serão publicados e enviados ao PubMed Central em conformidade com a política de acesso público do NIH. Essas descobertas também serão divulgadas por meio do Clinicaltrial.gov registro. O conjunto de dados final será despojado de todos os dados de identificação antes da liberação para compartilhamento. Disponibilizaremos os dados e qualquer documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão de todas as análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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