- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917587
Metformina para o tratamento da disfunção microvascular após diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com história de diabetes mellitus gestacional (DMG) têm um risco 2 vezes maior de desenvolver doença cardiovascular (DCV) manifesta após a gravidez realizada. Embora o desenvolvimento subsequente de diabetes tipo II eleve esse risco, o DMG prévio é um fator de risco independente para morbidade cardiovascular, particularmente na primeira década pós-parto. O DMG está associado ao comprometimento da função endotelial durante a gravidez e decréscimos na função macro e microvascular persistem após o parto, apesar da remissão da resistência à insulina após o parto. Coletivamente, embora a associação entre DMG e risco elevado de DCV ao longo da vida seja clara, e as evidências disponíveis demonstrem uma ligação entre DMG e disfunção vascular na década seguinte à gravidez, os mecanismos que mediam essa disfunção persistente permanecem não examinados.
O objetivo desta investigação é examinar os mecanismos que mediam a disfunção vascular em mulheres que tiveram diabetes gestacional e como a metformina pode ser uma ferramenta de tratamento valiosa para melhorar a função microvascular nessas mulheres antes do início da doença. Este estudo dará origem a uma nova linha de pesquisa centrada no objetivo de melhorar os resultados cardiovasculares ao longo da vida em mulheres com histórico de DMG.
Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos em mulheres que tiveram DMG. O aquecimento local da pele nos locais de microdiálise é usado para explorar as diferenças nos mecanismos que regem o controle microvascular. Como complemento a essas medições, os pesquisadores também coletam sangue dos sujeitos e isolam as células inflamatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥12 semanas e ≤5 anos pós-parto
- história de DMG ou gravidez saudável
Critério de exclusão:
- pré-diabetes ou diabetes (HbA1c ≥5,7%)
- uso atual de tabaco
- doença cardiovascular ou metabólica
- medicação cardiovascular ou metabólica
- história de hipertensão durante a gravidez
- gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
12 semanas: comprimido de placebo uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e depois duas vezes ao dia nas 11 semanas restantes.
|
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Comparador Ativo: metformina
|
12 semanas: 850 mg de metformina uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, depois duas vezes ao dia nas 11 semanas restantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: linha de base
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
|
linha de base
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 1 semana de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
|
1 semana de tratamento
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
|
6 semanas de tratamento
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à acetilcolina
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à acetilcolina
|
12 semanas de tratamento
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: linha de base
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
|
linha de base
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 1 semana de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
|
1 semana de tratamento
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
|
6 semanas de tratamento
|
|
resposta do fluxo sanguíneo à insulina
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
dilatação microvascular cutânea (condutância cutânea; %max) resposta à insulina
|
12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: linha de base
|
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
|
linha de base
|
|
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 1 semana de tratamento
|
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
|
1 semana de tratamento
|
|
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
|
6 semanas de tratamento
|
|
Porcentagem de dilatação dependente de óxido nítrico
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Resposta de dilatação microvascular cutânea dependente de NO (%) à acetilcolina
|
12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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