Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden hoitoon raskausdiabeteksen jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anna Stanhewicz, PhD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismeja, jotka välittävät verisuonten toimintahäiriöitä naisilla, joilla on raskausdiabetes, ja kuinka metformiini voi olla arvokas hoitoväline näiden naisten mikrovaskulaaristen toimintojen parantamiseksi ennen sairauden alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), on kaksi kertaa suurempi riski saada ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (CVD) raskauden jälkeen. Vaikka myöhempi tyypin II diabeteksen kehittyminen lisää tätä riskiä, ​​aiempi GDM on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien sairastumiselle, erityisesti ensimmäisellä vuosikymmenellä synnytyksen jälkeen. GDM liittyy heikentyneeseen endoteelin toimintaan raskauden aikana, ja makro- ja mikrovaskulaarisen toiminnan heikkeneminen jatkuu synnytyksen jälkeen huolimatta insuliiniresistenssin remissiosta synnytyksen jälkeen. Yhteenvetona, vaikka yhteys GDM:n ja kohonneen elinikäisen sydän- ja verisuonitautiriskin välillä on selvä, ja saatavilla olevat todisteet osoittavat yhteyden GDM:n ja verisuonten toimintahäiriön välillä raskauden jälkeisen vuosikymmenen aikana, tätä jatkuvaa toimintahäiriötä välittäviä mekanismeja ei ole tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismeja, jotka välittävät verisuonten toimintahäiriöitä naisilla, joilla on raskausdiabetes, ja kuinka metformiini voi olla arvokas hoitoväline näiden naisten mikrovaskulaaristen toimintojen parantamiseksi ennen sairauden alkamista. Tämä tutkimus synnyttää uuden tutkimuslinjan, joka keskittyy tavoitteeseen parantaa elinikäisiä sydän- ja verisuonisairauksia naisilla, joilla on ollut GDM.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ihon verisuonia edustavana verisuonipohjana tutkiessaan ihmisen mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden mekanismeja. Käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa (intradermaalinen mikrodialyysi farmaseuttisten aineiden paikallista annostelua varten) he tutkivat verisuonia sentin kokoiselta ihoalueelta naisilla, joilla on GDM. Mikrodialyysikohtien ihon paikallista lämmitystä käytetään tutkimaan eroja mikrovaskulaarista kontrollia säätelevissä mekanismeissa. Näiden mittausten täydennykseksi tutkijat ottavat myös verta koehenkilöistä ja eristävät tulehdussolut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥12 viikkoa ja ≤5 vuotta synnytyksen jälkeen
  • GDM-historia tai terve raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • esidiabetes tai diabetes (HbA1c ≥5,7 %)
  • nykyinen tupakan käyttö
  • sydän- ja verisuonitauti tai aineenvaihdunta
  • sydän- tai aineenvaihduntalääkkeitä
  • kohonnut verenpaine raskauden aikana
  • nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
12 viikkoa: lumetabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä loput 11 viikkoa.
Active Comparator: metformiini
12 viikkoa: 850 mg metformiinia kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä loput 11 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: perusviiva
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
perusviiva
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
1 viikko hoitoa
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
6 viikkoa hoitoa
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
12 viikkoa hoitoa
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: perusviiva
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
perusviiva
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
1 viikko hoitoa
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
6 viikkoa hoitoa
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
12 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
perusviiva
Prosentuaalinen typpioksidista riippuva laajeneminen
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
1 viikko hoitoa
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
6 viikkoa hoitoa
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tutkimusten tulokset julkaistaan ​​ja toimitetaan PubMed Centralille NIH:n julkista pääsyä koskevan käytännön mukaisesti. Nämä havainnot julkistetaan myös clinictrial.gov-sivuston kautta ennätys. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnistetiedot ennen kuin se luovutetaan jaettaviksi. Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäistä osallistujaa; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen kaikkien analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

3
Tilaa