- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917587
Metformiini mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden hoitoon raskausdiabeteksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), on kaksi kertaa suurempi riski saada ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (CVD) raskauden jälkeen. Vaikka myöhempi tyypin II diabeteksen kehittyminen lisää tätä riskiä, aiempi GDM on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien sairastumiselle, erityisesti ensimmäisellä vuosikymmenellä synnytyksen jälkeen. GDM liittyy heikentyneeseen endoteelin toimintaan raskauden aikana, ja makro- ja mikrovaskulaarisen toiminnan heikkeneminen jatkuu synnytyksen jälkeen huolimatta insuliiniresistenssin remissiosta synnytyksen jälkeen. Yhteenvetona, vaikka yhteys GDM:n ja kohonneen elinikäisen sydän- ja verisuonitautiriskin välillä on selvä, ja saatavilla olevat todisteet osoittavat yhteyden GDM:n ja verisuonten toimintahäiriön välillä raskauden jälkeisen vuosikymmenen aikana, tätä jatkuvaa toimintahäiriötä välittäviä mekanismeja ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismeja, jotka välittävät verisuonten toimintahäiriöitä naisilla, joilla on raskausdiabetes, ja kuinka metformiini voi olla arvokas hoitoväline näiden naisten mikrovaskulaaristen toimintojen parantamiseksi ennen sairauden alkamista. Tämä tutkimus synnyttää uuden tutkimuslinjan, joka keskittyy tavoitteeseen parantaa elinikäisiä sydän- ja verisuonisairauksia naisilla, joilla on ollut GDM.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ihon verisuonia edustavana verisuonipohjana tutkiessaan ihmisen mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden mekanismeja. Käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa (intradermaalinen mikrodialyysi farmaseuttisten aineiden paikallista annostelua varten) he tutkivat verisuonia sentin kokoiselta ihoalueelta naisilla, joilla on GDM. Mikrodialyysikohtien ihon paikallista lämmitystä käytetään tutkimaan eroja mikrovaskulaarista kontrollia säätelevissä mekanismeissa. Näiden mittausten täydennykseksi tutkijat ottavat myös verta koehenkilöistä ja eristävät tulehdussolut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Stanhewicz, PhD
- Puhelinnumero: 3194671732
- Sähköposti: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12 viikkoa ja ≤5 vuotta synnytyksen jälkeen
- GDM-historia tai terve raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- esidiabetes tai diabetes (HbA1c ≥5,7 %)
- nykyinen tupakan käyttö
- sydän- ja verisuonitauti tai aineenvaihdunta
- sydän- tai aineenvaihduntalääkkeitä
- kohonnut verenpaine raskauden aikana
- nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
12 viikkoa: lumetabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä loput 11 viikkoa.
|
Active Comparator: metformiini
|
12 viikkoa: 850 mg metformiinia kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä loput 11 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: perusviiva
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
|
perusviiva
|
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
|
1 viikko hoitoa
|
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
|
6 viikkoa hoitoa
|
verenkiertovaste asetyylikoliinille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon konduktanssi; %max) vaste asetyylikoliinille
|
12 viikkoa hoitoa
|
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: perusviiva
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
|
perusviiva
|
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
|
1 viikko hoitoa
|
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
|
6 viikkoa hoitoa
|
verenkierron vaste insuliinille
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
ihon mikrovaskulaarinen laajeneminen (ihon johtavuus ; %max) vaste insuliinille
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
|
perusviiva
|
Prosentuaalinen typpioksidista riippuva laajeneminen
Aikaikkuna: 1 viikko hoitoa
|
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
|
1 viikko hoitoa
|
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
|
6 viikkoa hoitoa
|
Typpioksidista riippuvaisen laajentumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
NO-riippuvainen (%) ihon mikrovaskulaarinen laajenemisvaste asetyylikoliinille
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202303345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat