Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af mikrovaskulær dysfunktion efter svangerskabsdiabetes

16. april 2024 opdateret af: Anna Stanhewicz, PhD
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der medierer vaskulær dysfunktion hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes, og hvordan metformin kan være et værdifuldt behandlingsværktøj til at forbedre mikrovaskulær funktion hos disse kvinder før sygdomsdebut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) har en 2 gange større risiko for udvikling af åbenlys hjerte-kar-sygdom (CVD) efter den udførte graviditet. Mens efterfølgende udvikling af type II-diabetes øger denne risiko, er tidligere GDM en uafhængig risikofaktor for CVD-morbiditet, især inden for det første årti efter fødslen. GDM er forbundet med svækket endotelfunktion under graviditet og fald i makro- og mikrovaskulær funktion fortsætter efter fødslen, på trods af remission af insulinresistens efter fødslen. Samlet set, mens sammenhængen mellem GDM og forhøjet livstids CVD-risiko er klar, og tilgængelig evidens viser en sammenhæng mellem GDM og vaskulær dysfunktion i tiåret efter graviditeten, forbliver mekanismerne, der medierer denne vedvarende dysfunktion, uundersøgte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der medierer vaskulær dysfunktion hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes, og hvordan metformin kan være et værdifuldt behandlingsværktøj til at forbedre mikrovaskulær funktion hos disse kvinder før sygdomsdebut. Denne undersøgelse vil give anledning til en ny forskningslinje, der vil centrere sig omkring målet om at forbedre livstids kardiovaskulære resultater hos kvinder med en historie med GDM.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne blodkarrene i huden som en repræsentativ vaskulær seng til at undersøge mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion hos mennesker. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger de blodkarrene i et område på størrelse med huden hos kvinder, der har haft GDM. Lokal opvarmning af huden på mikrodialysestederne bruges til at udforske forskelle i mekanismer, der styrer mikrovaskulær kontrol. Som et kompliment til disse målinger tager efterforskerne også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥12 uger og ≤5 år efter fødslen
  • historie med GDM eller sund graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • prædiabetes eller diabetes (HbA1c ≥5,7%)
  • nuværende tobaksforbrug
  • kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
  • kardiovaskulær eller metabolisk medicin
  • historie med hypertension under graviditet
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
12 uger: placebotablet én gang dagligt i de første 7 dage og derefter to gange dagligt i de resterende 11 uger.
Aktiv komparator: metformin
12 uger: 850 mg metformin én gang dagligt i de første 7 dage, derefter to gange dagligt i de resterende 11 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: baseline
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
baseline
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 1 uges behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
1 uges behandling
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 6 ugers behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
6 ugers behandling
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 12 ugers behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
12 ugers behandling
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: baseline
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
baseline
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 1 uges behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
1 uges behandling
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 6 ugers behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
6 ugers behandling
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 12 ugers behandling
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: baseline
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
baseline
Procentvis nitrogenoxidafhængig dilatation
Tidsramme: 1 uges behandling
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
1 uges behandling
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: 6 ugers behandling
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
6 ugers behandling
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra de primære undersøgelser vil blive offentliggjort og indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIH's offentlighedspolitik. Disse resultater vil også blive offentliggjort gennem clinicaltrial.gov optage. Det endelige datasæt vil blive fjernet for alle identificerende data før frigivelse til deling. Vi vil kun stille dataene og enhver tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere en enkelt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at alle analyser er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

3
Abonner