- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917587
Metformin til behandling af mikrovaskulær dysfunktion efter svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) har en 2 gange større risiko for udvikling af åbenlys hjerte-kar-sygdom (CVD) efter den udførte graviditet. Mens efterfølgende udvikling af type II-diabetes øger denne risiko, er tidligere GDM en uafhængig risikofaktor for CVD-morbiditet, især inden for det første årti efter fødslen. GDM er forbundet med svækket endotelfunktion under graviditet og fald i makro- og mikrovaskulær funktion fortsætter efter fødslen, på trods af remission af insulinresistens efter fødslen. Samlet set, mens sammenhængen mellem GDM og forhøjet livstids CVD-risiko er klar, og tilgængelig evidens viser en sammenhæng mellem GDM og vaskulær dysfunktion i tiåret efter graviditeten, forbliver mekanismerne, der medierer denne vedvarende dysfunktion, uundersøgte.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der medierer vaskulær dysfunktion hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes, og hvordan metformin kan være et værdifuldt behandlingsværktøj til at forbedre mikrovaskulær funktion hos disse kvinder før sygdomsdebut. Denne undersøgelse vil give anledning til en ny forskningslinje, der vil centrere sig omkring målet om at forbedre livstids kardiovaskulære resultater hos kvinder med en historie med GDM.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne blodkarrene i huden som en repræsentativ vaskulær seng til at undersøge mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion hos mennesker. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger de blodkarrene i et område på størrelse med huden hos kvinder, der har haft GDM. Lokal opvarmning af huden på mikrodialysestederne bruges til at udforske forskelle i mekanismer, der styrer mikrovaskulær kontrol. Som et kompliment til disse målinger tager efterforskerne også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥12 uger og ≤5 år efter fødslen
- historie med GDM eller sund graviditet
Ekskluderingskriterier:
- prædiabetes eller diabetes (HbA1c ≥5,7%)
- nuværende tobaksforbrug
- kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
- kardiovaskulær eller metabolisk medicin
- historie med hypertension under graviditet
- nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
12 uger: placebotablet én gang dagligt i de første 7 dage og derefter to gange dagligt i de resterende 11 uger.
|
Aktiv komparator: metformin
|
12 uger: 850 mg metformin én gang dagligt i de første 7 dage, derefter to gange dagligt i de resterende 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: baseline
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
|
baseline
|
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 1 uges behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
|
1 uges behandling
|
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
|
6 ugers behandling
|
blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på acetylcholin
|
12 ugers behandling
|
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: baseline
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
baseline
|
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 1 uges behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
1 uges behandling
|
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
6 ugers behandling
|
blodgennemstrømningsrespons på insulin
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
kutan mikrovaskulær dilatation (kutan konduktans ; %max) respons på insulin
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: baseline
|
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
|
baseline
|
Procentvis nitrogenoxidafhængig dilatation
Tidsramme: 1 uges behandling
|
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
|
1 uges behandling
|
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
|
6 ugers behandling
|
Procent af nitrogenoxid-afhængig udvidelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
NO-afhængig (%) kutan mikrovaskulær dilatationsrespons på acetylcholin
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202303345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Diabetisk neuropati periferKina
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Brian ZuckerbraunAfsluttetInflammatorisk responsForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringNethindedegeneration | Stargardts sygdom | ABCA4 Retinopati | NethindedystrofiForenede Stater
-
Columbia UniversityBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Canadian Cancer Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); ETOP IBCSG Partners Foundation; ICR-CTSUAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFedme | Kolorektal cancer | Adenomatøs polypCanada, Forenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Shenzhen People's HospitalUkendtType 1 diabetes mellitus | MetforminKina