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使用右美托咪定进行清醒 VDL 插管,案例系列 (DexAwake) (DexAwake)

2023年6月15日 更新者:Elena Cagnazzi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

使用右美托咪定进行清醒 VDL 插管,病例系列

在视频喉镜(VDL)引入临床实践后的早期,清醒视频喉镜(A-VDL)插管取代了清醒视频支气管镜(A-VBS)插管。 清醒插管是一种安全的插管技术,但尚未得到充分利用,因为唯一可用的仪器是纤维支气管镜 (FOB) 或最近的视频支气管镜 (VBS)。 随着 VDL 扩散,清醒插管选项最终变成了一种更常用的手术,并有可能成为日常手术。 这也是由于《手术室药典》中引入了右美托咪定 (DEX)。 为了均匀地应用清醒插管方案,必须标准化几个步骤。 建议采用部门协议(清醒插管指南),但可以使用较低的注册门槛来缩短和标准化执行时间。 本研究旨在制定协议并衡量结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在视频喉镜(VDL)引入临床实践后的早期,清醒视频喉镜(A-VDL)插管取代了清醒视频支气管镜(A-VBS)插管。 清醒插管是一种安全的插管技术,但尚未得到充分利用,因为唯一可用的仪器是纤维支气管镜 (FOB) 或最近的视频支气管镜 (VBS)。 随着 VDL 扩散,清醒插管选项最终变成了一种更常用的手术,并有可能成为日常手术。 这也是由于《手术室药典》中引入了右美托咪定 (DEX)。

插管失败后紧急使用救援技术会使操作员陷入罕见但不必要的紧急“颈前通路”(FONA)场景,而清醒插管失败则使操作员陷入“未插管但已插管的患者”的境地。安全、自主呼吸”的场景,远离缺氧并发症和死亡的事件。

为了均匀地应用清醒插管方案,必须标准化几个步骤。 首先,需要对患者进行困难插管预测因素的临床评估。 大多数关于预测的文章仅研究了困难插管预测因素与直接喉镜检查之间的关系,并且它们表现出较差到中等的敏感性和特异性(Toshiga Shiga、Vannucci),但是,正如 Cortellazzi 等人所表明的,在 VDL 世界中,这种关系已经发生了变化使用 DL 和 Glidescope,El Ganzouri 风险指数的 AUC 分别从 0.74 提高到 0.9。 除了这些考虑因素之外,所有最新的气道管理指南均已确认人体测量和临床 DI 预测因素的临床评估不容忽视。 (DAS) 除了测量所有 EGRI 参数外,检查头部、咽喉、颈部、脊柱和腹部解剖结构的任何异常也很关键。 必须考虑以前的颈部照射、肿块病变、颈围、超级肥胖、严重的颈背后凸或过去的咽喉手术,并且可能不会改变 EGRI 评分,该评分顺便说一下,作为其他预测因素显然是正常的患者(滋贺县)。

建议采用部门协议(清醒插管指南),但可以使用较低的注册门槛来缩短和标准化执行时间。

我们回顾性评估了 24 名患者(2019 年 1 月至 2021 年 6 月)。 出于描述目的,有五个程序“时间”:T0、T1、T2、T3、T4 和 T5。 T 0 是右美托咪定负荷剂量和局部口咽麻醉的开始。 在 T1 中,执行 GAG 反射检查。 在 T2 中,输送芬太尼或氯胺酮。 在 T3 中,在视频喉镜视图下将局部麻醉剂雾化在声带和气管上。 T4 是穿过声带的管道通道。 T5 是 EtCo2 曲线评估。 最后对结果进行了测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • 头部、咽喉部、颈部、脊柱解剖结构异常、超级肥胖、El Ganzouri 风险指数 > 6 或误食或出血的高风险(即:舌、咽-下咽癌病变或动静脉畸形)

排除标准:

  • 齿间距离<1厘米
  • 需要紧急气道稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A-VDL 成功次数
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
这被定义为在不中断镇静或改变 Rass/Ramsay 镇静水平的情况下识别声门视野良好或不良的能力。
从镇静开始到插管过程结束
A-VDL 插管成功次数
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
这被定义为有效管通道和气道稳定性的数量。
从镇静开始到插管过程结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A-VDL 后分配至 VBS 插管的插管次数。
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
气道稳定
从镇静开始到插管过程结束
所用药物种类及剂量
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
药物种类及剂量
从镇静开始到插管过程结束
获得的镇静程度
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
拉斯/拉姆齐
从镇静开始到插管过程结束
对手术过程中的疼痛或不适没有记忆
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
患者记忆中的疼痛或不适
从镇静开始到插管过程结束
存在/不存在并发症
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
由于声门可视化不良、去饱和度超过 90%、心动过缓超过 40 以外的原因而放弃手术
从镇静开始到插管过程结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从开始镇静到气道稳定的分钟数
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
时间以分钟为单位
从镇静开始到插管过程结束
获得 Cormack 和 Lehane 分数
大体时间:从镇静开始到插管过程结束
克&莱
从镇静开始到插管过程结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena Cagnazzi, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DA001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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