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VDL-Intubation im Wachzustand mit Dexmedetomidin, eine Fallserie (DexAwake) (DexAwake)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Elena Cagnazzi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Wach-VDL-Intubation mit Dexmedetomidin, eine Fallserie

Schon früh nach der Einführung des Videolaryngoskops (VDL) in die klinische Praxis erfolgte die videolaryngoskopische Wachintubation (A-VDL) mit und anstelle der videobronchoskopischen Wachintubation (A-VBS). Die Wachintubation ist eine sichere Profiltechnik, die zu wenig genutzt wurde, da das einzige verfügbare Instrumentarium das faseroptische Bronchoskop (FOB) oder neuerdings auch das Videobronchoskop (VBS) war. Mit der Verbreitung des VDL hat sich die Option der Wachintubation schließlich zu einem häufiger genutzten Verfahren entwickelt, mit dem Potenzial, zu einem täglichen Verfahren zu werden. Dies war auch auf die Einführung von Dexmedetomidin (DEX) in der Pharmakopöe von The Operating Room zurückzuführen. Um ein Wachintubationsprotokoll homogen anzuwenden, müssen mehrere Schritte standardisiert werden. Ein Abteilungsprotokoll wird empfohlen (Richtlinien zur Wachintubation), aber eine niedrige Einschreibungsschwelle kann verwendet werden, um die Ausführungszeiten zu verkürzen und zu standardisieren. Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll zu erstellen und die Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schon früh nach der Einführung des Videolaryngoskops (VDL) in die klinische Praxis erfolgte die videolaryngoskopische Wachintubation (A-VDL) mit und anstelle der videobronchoskopischen Wachintubation (A-VBS). Die Wachintubation ist eine sichere Profiltechnik, die zu wenig genutzt wurde, da das einzige verfügbare Instrumentarium das faseroptische Bronchoskop (FOB) oder neuerdings auch das Videobronchoskop (VBS) war. Mit der Verbreitung des VDL hat sich die Option der Wachintubation schließlich zu einem häufiger genutzten Verfahren entwickelt, mit dem Potenzial, zu einem täglichen Verfahren zu werden. Dies war auch auf die Einführung von Dexmedetomidin (DEX) in der Pharmakopöe von The Operating Room zurückzuführen.

Der Notfalleinsatz von Rettungstechniken nach einer fehlgeschlagenen Intubation wirft den Bediener in das seltene, aber unerwünschte Notfallszenario „Front of Neck Access“ (FONA), während eine fehlgeschlagene Wachintubation den Bediener in den Zustand „nicht intubierter, aber“ bringt (tragen, holen). „Sicheres und spontanes Atmen“-Szenario, das sich von den Ereignissen hypoxischer Komplikationen und Tod entfernt.

Um ein Wachintubationsprotokoll homogen anzuwenden, müssen mehrere Schritte standardisiert werden. Zunächst müssen die Patienten klinisch auf schwierige Intubationsprädiktoren untersucht werden. Die meisten Artikel über Vorhersagen untersuchten nur die Beziehung zwischen Prädiktoren für schwierige Intubationen und direkter Laryngoskopie und zeigten eine geringe bis mäßige Sensitivität und Spezifität (Toshiga Shiga, Vannucci), aber in der VDL-Welt hat sich diese Beziehung geändert, wie Cortellazzi et al. zeigten mit einer AUC für den El Ganzouri-Risikoindex, die sich bei Verwendung von DL bzw. Glidescope von 0,74 auf 0,9 verbesserte. Zusätzlich zu diesen Überlegungen haben alle aktuellen Richtlinien zum Atemwegsmanagement die klinische Bewertung anthropometrischer und klinischer DI-Prädiktoren als unumgänglich bestätigt. (DAS) Neben der Messung aller EGRI-Parameter ist es von entscheidender Bedeutung, etwaige Anomalien in der Kopf-, Rachen-, Kehlkopf-, Hals-, Wirbelsäulen- und Bauchanatomie zu untersuchen. Frühere Halsbestrahlungen, Massenläsionen, Halsumfang, Übergewicht, schwere zerviko-dorsale Kyphose oder frühere pharyngo-laryngeale Operationen müssen berücksichtigt werden und verändern möglicherweise nicht den EGRI-Score, der übrigens – wie die anderen Prädiktoren – ermittelt wird scheinbar normale Patienten (Shiga).

Ein Abteilungsprotokoll wird empfohlen (Richtlinien zur Wachintubation), aber eine niedrige Einschreibungsschwelle kann verwendet werden, um die Ausführungszeiten zu verkürzen und zu standardisieren.

Wir haben 24 Patienten retrospektiv untersucht (von Januar 2019 bis Juni 2021). Zu Beschreibungszwecken gibt es fünf prozedurale „Zeiten“: T0, T1, T2, T3, T4 und T5. T 0 ist der Beginn der Dexmedetomidin-Ladedosis und des lokalen oral-pharyngealen Anästhetikums. In T1 wird der GAG-Reflexcheck durchgeführt. In T2 wird Fentanyl oder Ketamin verabreicht. In T3 wird das Lokalanästhetikum unter videolaryngoskopischer Sicht auf Stimmband und Luftröhre vernebelt. T4 ist die Röhrenpassage durch die Stimmbänder. T5 ist die EtCo2-Kurvenbewertung. Am Ende wurden die Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anomalien im Kopf, Rachen-Kehlkopf, Hals, Wirbelsäulenanatomie, Superfettleibigkeit, El-Ganzouri-Risikoindex > 6 oder hohes Risiko für Magenschleimhautkrebs oder Blutungen (z. B. Zungen-, Rachen-Hypopharynx-Krebsläsionen oder arteriovenöse Fehlbildungen)

Ausschlusskriterien:

  • Interdentaler Abstand <1 cm
  • Notwendigkeit einer Notfallstabilisierung der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der A-VDL-Erfolge
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Dies wurde als die Fähigkeit definiert, eine gute oder schlechte Glottissicht zu erkennen, ohne dass die Sedierung abbricht oder sich der Grad der Rass/Ramsay-Sedierung ändert.
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Die Anzahl der A-VDL-Intubationserfolge
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Dies wurde als Anzahl der effektiven Tubuspassagen und Atemwegsstabilisierung definiert.
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen, die nach A-VDL zur VBS-Intubation zugeordnet wurden.
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Stabilisierung der Atemwege
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Die Art der verwendeten Medikamente und die Dosierung
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Art des Arzneimittels und Dosierung
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Erhaltener Sedierungsgrad
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Rass/Ramsay
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Vorhandenes Fehlen einer Erinnerung an Schmerzen oder Unwohlsein während des Eingriffs
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Schmerzen oder Beschwerden, an die sich der Patient erinnert
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Abbruch des Eingriffs aus anderen Gründen als schlechter Glottisvisualisierung, Entsättigung über 90 %, Bradykardie über 40
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Stabilisierung der Atemwege
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Zeit in Minuten
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
Cormack- und Lehane-Score erhalten
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
C&L
vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachintubation

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