- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917847
VDL-Intubation im Wachzustand mit Dexmedetomidin, eine Fallserie (DexAwake) (DexAwake)
Wach-VDL-Intubation mit Dexmedetomidin, eine Fallserie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schon früh nach der Einführung des Videolaryngoskops (VDL) in die klinische Praxis erfolgte die videolaryngoskopische Wachintubation (A-VDL) mit und anstelle der videobronchoskopischen Wachintubation (A-VBS). Die Wachintubation ist eine sichere Profiltechnik, die zu wenig genutzt wurde, da das einzige verfügbare Instrumentarium das faseroptische Bronchoskop (FOB) oder neuerdings auch das Videobronchoskop (VBS) war. Mit der Verbreitung des VDL hat sich die Option der Wachintubation schließlich zu einem häufiger genutzten Verfahren entwickelt, mit dem Potenzial, zu einem täglichen Verfahren zu werden. Dies war auch auf die Einführung von Dexmedetomidin (DEX) in der Pharmakopöe von The Operating Room zurückzuführen.
Der Notfalleinsatz von Rettungstechniken nach einer fehlgeschlagenen Intubation wirft den Bediener in das seltene, aber unerwünschte Notfallszenario „Front of Neck Access“ (FONA), während eine fehlgeschlagene Wachintubation den Bediener in den Zustand „nicht intubierter, aber“ bringt (tragen, holen). „Sicheres und spontanes Atmen“-Szenario, das sich von den Ereignissen hypoxischer Komplikationen und Tod entfernt.
Um ein Wachintubationsprotokoll homogen anzuwenden, müssen mehrere Schritte standardisiert werden. Zunächst müssen die Patienten klinisch auf schwierige Intubationsprädiktoren untersucht werden. Die meisten Artikel über Vorhersagen untersuchten nur die Beziehung zwischen Prädiktoren für schwierige Intubationen und direkter Laryngoskopie und zeigten eine geringe bis mäßige Sensitivität und Spezifität (Toshiga Shiga, Vannucci), aber in der VDL-Welt hat sich diese Beziehung geändert, wie Cortellazzi et al. zeigten mit einer AUC für den El Ganzouri-Risikoindex, die sich bei Verwendung von DL bzw. Glidescope von 0,74 auf 0,9 verbesserte. Zusätzlich zu diesen Überlegungen haben alle aktuellen Richtlinien zum Atemwegsmanagement die klinische Bewertung anthropometrischer und klinischer DI-Prädiktoren als unumgänglich bestätigt. (DAS) Neben der Messung aller EGRI-Parameter ist es von entscheidender Bedeutung, etwaige Anomalien in der Kopf-, Rachen-, Kehlkopf-, Hals-, Wirbelsäulen- und Bauchanatomie zu untersuchen. Frühere Halsbestrahlungen, Massenläsionen, Halsumfang, Übergewicht, schwere zerviko-dorsale Kyphose oder frühere pharyngo-laryngeale Operationen müssen berücksichtigt werden und verändern möglicherweise nicht den EGRI-Score, der übrigens – wie die anderen Prädiktoren – ermittelt wird scheinbar normale Patienten (Shiga).
Ein Abteilungsprotokoll wird empfohlen (Richtlinien zur Wachintubation), aber eine niedrige Einschreibungsschwelle kann verwendet werden, um die Ausführungszeiten zu verkürzen und zu standardisieren.
Wir haben 24 Patienten retrospektiv untersucht (von Januar 2019 bis Juni 2021). Zu Beschreibungszwecken gibt es fünf prozedurale „Zeiten“: T0, T1, T2, T3, T4 und T5. T 0 ist der Beginn der Dexmedetomidin-Ladedosis und des lokalen oral-pharyngealen Anästhetikums. In T1 wird der GAG-Reflexcheck durchgeführt. In T2 wird Fentanyl oder Ketamin verabreicht. In T3 wird das Lokalanästhetikum unter videolaryngoskopischer Sicht auf Stimmband und Luftröhre vernebelt. T4 ist die Röhrenpassage durch die Stimmbänder. T5 ist die EtCo2-Kurvenbewertung. Am Ende wurden die Ergebnisse gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anomalien im Kopf, Rachen-Kehlkopf, Hals, Wirbelsäulenanatomie, Superfettleibigkeit, El-Ganzouri-Risikoindex > 6 oder hohes Risiko für Magenschleimhautkrebs oder Blutungen (z. B. Zungen-, Rachen-Hypopharynx-Krebsläsionen oder arteriovenöse Fehlbildungen)
Ausschlusskriterien:
- Interdentaler Abstand <1 cm
- Notwendigkeit einer Notfallstabilisierung der Atemwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der A-VDL-Erfolge
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Dies wurde als die Fähigkeit definiert, eine gute oder schlechte Glottissicht zu erkennen, ohne dass die Sedierung abbricht oder sich der Grad der Rass/Ramsay-Sedierung ändert.
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Die Anzahl der A-VDL-Intubationserfolge
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Dies wurde als Anzahl der effektiven Tubuspassagen und Atemwegsstabilisierung definiert.
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Intubationen, die nach A-VDL zur VBS-Intubation zugeordnet wurden.
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Stabilisierung der Atemwege
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Die Art der verwendeten Medikamente und die Dosierung
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Art des Arzneimittels und Dosierung
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Erhaltener Sedierungsgrad
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Rass/Ramsay
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Vorhandenes Fehlen einer Erinnerung an Schmerzen oder Unwohlsein während des Eingriffs
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Schmerzen oder Beschwerden, an die sich der Patient erinnert
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Abbruch des Eingriffs aus anderen Gründen als schlechter Glottisvisualisierung, Entsättigung über 90 %, Bradykardie über 40
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Stabilisierung der Atemwege
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Zeit in Minuten
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Cormack- und Lehane-Score erhalten
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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C&L
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vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des Intubationsvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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