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デクスメデトミジンによる覚醒時 VDL 挿管、症例シリーズ (DexAwake) (DexAwake)

2023年6月15日 更新者:Elena Cagnazzi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

デクスメデトミジンによる覚醒 VDL 挿管、症例シリーズ

臨床現場でビデオ喉頭鏡(VDL)が導入された直後、覚醒時ビデオ気管支鏡(A-VBS)挿管の代わりに、覚醒時ビデオ喉頭鏡(A-VDL)挿管が行われました。 覚醒下挿管は安全なプロファイル技術ですが、利用できる唯一の機器が光ファイバー気管支鏡 (FOB) か、最近ではビデオ気管支鏡 (VBS) であったため、十分に活用されていませんでした。 VDL の普及により、覚醒挿管オプションは最終的にはより利用される手順となり、日常的な手順になる可能性があります。 これは、手術室薬局方におけるデクスメデトミジン (DEX) の導入によるものでもありました。 覚醒挿管プロトコルを均一に適用するには、いくつかの手順を標準化する必要があります。 部門プロトコル(覚醒挿管ガイドライン)が推奨されますが、登録の低いしきい値を使用して、実行時間を短縮し標準化することができます。 この研究は、プロトコルを作成し、結果を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

臨床現場でビデオ喉頭鏡(VDL)が導入された直後、覚醒時ビデオ気管支鏡(A-VBS)挿管の代わりに、覚醒時ビデオ喉頭鏡(A-VDL)挿管が行われました。 覚醒下挿管は安全なプロファイル技術ですが、利用できる唯一の機器が光ファイバー気管支鏡 (FOB) か、最近ではビデオ気管支鏡 (VBS) であったため、十分に活用されていませんでした。 VDL の普及により、覚醒挿管オプションは最終的にはより利用される手順となり、日常的な手順になる可能性があります。 これは、手術室薬局方におけるデクスメデトミジン (DEX) の導入によるものでもありました。

挿管に失敗した後に緊急で救助技術を使用すると、オペレータはまれではあるが望ましくない緊急事態「首前アクセス」(FONA)シナリオに巻き込まれる一方、覚醒挿管に失敗すると、オペレータは「挿管されていないが患者を運ぶ(運ぶ、運ぶ)」状態に陥ります。安全かつ自発呼吸」シナリオを採用し、低酸素性合併症や死亡という事態から遠ざけます。

覚醒挿管プロトコルを均一に適用するには、いくつかの手順を標準化する必要があります。 まず、挿管が困難な予測因子について患者を臨床的に評価する必要があります。 予測に関する記事のほとんどは、挿管困難の予測因子と直接喉頭鏡検査との関係のみを調査しており、感度と特異度は低から中程度であることが示されています (志賀俊賀、Vannucci) が、VDL の世界に移行すると、Cortellazzi らによって示されたように、この関係は変化しました。 DL と Glidescope を使用すると、エル ガンズーリ リスク指数の AUC がそれぞれ 0.74 から 0.9 に改善しました。 これらの考慮事項に加えて、最新のすべての気道管理ガイドラインでは、人体計測および臨床 DI 予測因子の臨床評価が必須であることが確認されています。 (DAS) すべての EGRI パラメーターを測定することに加えて、頭部、咽頭喉頭、首、脊椎、腹部の解剖学的構造の異常を検査することが極めて重要です。 過去の頸部放射線照射、腫瘤性病変、頸部周囲径、極度の肥満、重度の頸背後弯症、または過去の咽頭喉頭手術を考慮する必要があり、他の予測因子として偶然に作成されたEGRIスコアを変更しない可能性があります。明らかに正常な患者(滋賀県)。

部門プロトコル(覚醒挿管ガイドライン)が推奨されますが、登録の低いしきい値を使用して、実行時間を短縮し標準化することができます。

24人の患者を遡及的に評価しました(2019年1月から2021年6月まで)。 説明のために、T0、T1、T2、T3、T4、および T5 の 5 つの手順の「タイム」があります。 T 0 は、デクスメデトミジンの注入量および局所口腔咽頭麻酔薬の開始である。 T1では、GAG反射チェックが実行されます。 T2 では、フェンタニルまたはケタミンが送達されます。 T3 では、ビデオ喉頭鏡下で局所麻酔薬が声帯と気管に噴霧されます。 T4 は声帯を通る管の通路です。 T5 は EtCo2 曲線の評価です。 最後に成果が測定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 頭、咽頭喉頭、首、脊椎の解剖学的構造の異常、超肥満、エル・ガンズーリリスク指数 > 6、または腹筋炎または出血のリスクが高い(すなわち、舌、咽頭・下咽頭癌病変または動静脈奇形)

除外基準:

  • 歯間距離 <1 cm
  • 緊急の気道安定化が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A-VDL成功数
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
これは、鎮静の中断やラス/ラムゼー鎮静レベルの変化なしに、声門の視野の良し悪しを識別する能力として定義されました。
鎮静開始から挿管終了まで
A-VDL挿管成功数
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
これは、有効なチューブ通過数と気道の安定化として定義されました。
鎮静開始から挿管終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A-VDL から VBS への挿管後に割り当てられた挿管の数。
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
気道の安定化
鎮静開始から挿管終了まで
使用する薬の種類と投与量
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
薬の種類と投与量
鎮静開始から挿管終了まで
得られた鎮静レベル
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
ラス/ラムジー
鎮静開始から挿管終了まで
手術中の痛みや不快感の記憶の有無
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
患者が覚えている痛みや不快感
鎮静開始から挿管終了まで
合併症の有無
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
声門の視覚化不良、90%以上の彩度低下、40%以上の徐脈以外の理由による処置の放棄
鎮静開始から挿管終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静開始から気道が安定するまでの数分
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
時間(分)
鎮静開始から挿管終了まで
コーマックとルヘインのスコアを取得しました
時間枠:鎮静開始から挿管終了まで
C&L
鎮静開始から挿管終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena Cagnazzi, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DA001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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