- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917847
Awake VDL Intubation With Dexmedetomidine, a Case Series (DexAwake) (DexAwake)
Awake VDL Intubation With Dexmedetomidine, a Case Series
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig etter introduksjonen av videolaryngoscope'(VDL) i klinisk praksis, fant den våken videolaryngoskopiske (A-VDL) intubasjonen sted med og i stedet for den våken videobronkoskopiske (A-VBS) intubasjonen. Den våkne intubasjonen er en sikker profilteknikk som ble lite brukt siden den eneste tilgjengelige instrumenteringen var fiberoptisk bronkoskop (FOB) eller nylig videobronkoskopet (VBS). Med VDL-diffusjonen har våken intubasjonsalternativet til slutt blitt en mer utnyttet prosedyre, med potensial til å bli en daglig prosedyre. Dette skyldtes også introduksjonen av dexmedetomidin (DEX) i farmakopeen til operasjonsrommet.
Nødbruken av redningsteknikker etter mislykket intubering kaster operatøren inn i det sjeldne, men uønskede nødscenarioet "Front of Neck Access" (FONA), mens en mislykket våken intubasjon bringer (bærer, får) operatøren inn i "pasienten som ikke er intubert, men trygt og spontant pust"-scenario, og beveger seg bort fra hendelsene med hypoksiske komplikasjoner og død.
Flere trinn må standardiseres for å kunne anvende en våken intubasjonsprotokoll homogent. For det første må pasientene bli klinisk evaluert for vanskelige intubasjonsprediktorer. De fleste av artiklene om prediksjon undersøkte bare forholdet mellom vanskelige intubasjonsprediktorer og direkte laryngoskopi, og de viste dårlig til moderat sensitivitet og spesifisitet (Toshiga Shiga, Vannucci), men på vei til VDL' verden har dette forholdet endret seg som vist av Cortellazzi et al. med en AUC for El Ganzouri Risk Index som forbedres fra 0,74 til 0,9 ved bruk av henholdsvis DL og Glidescope. I tillegg til disse betraktningene har alle de nyeste Airway Management-retningslinjene bekreftet at den kliniske evalueringen av antropometriske og kliniske DI-prediktorer ikke kan gå glipp av. (DAS) Sammen med måling av alle EGRI-parametrene, er det sentralt å undersøke eventuelle abnormiteter i hodet, svelget-larynx, nakken, ryggraden og abdominal anatomi. Tidligere nakkebestråling, masselesjoner, nakkeomkrets, superfedme, alvorlig cervico-dorsal kyfose eller tidligere pharyngo-laryngeal kirurgi må vurderes og kan ikke endre EGRI-poengsummen som for øvrig er laget -som de andre prediktorene -for tilsynelatende normale pasienter (Shiga).
En avdelingsprotokoll anbefales (veiledning for våken intubasjon), men en lav terskel for påmelding kan brukes for å forkorte og standardisere gjennomføringstidene.
Vi evaluerte retrospektivt 24 pasienter (fra januar 2019 til juni 2021). For beskrivende formål er det fem prosedyremessige "Tider": T0, T1, T2, T3, T4 og T5. T 0 er starten på ladningsdosen dexmedetomidin og lokal oral-faryngeal anestesi. I T1 utføres GAG-reflekskontrollen. I T2 leveres fentanyl eller ketamin. I T3 forstøves lokalbedøvelsen på stemmebåndet og luftrøret, under videolaryngoskopisk visning. T4 er rørpassasjen gjennom stemmebåndene. T5 er EtCo2-kurvevurderingen. Til slutt ble resultatene målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unormalitet i hode, svelg-strupehode, nakke, spinal anatomi, superfedme, El Ganzouri Risk Index > 6 eller høy risiko for ab-svelging eller blødning (dvs.: tunge, svelg-hypopharynx kreftlesjoner eller arteriovenøse misdannelser)
Ekskluderingskriterier:
- Interdental avstand <1 cm
- Behov for nødstabilisering av luftveiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet A-VDL suksess
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Dette ble definert som evnen til å identifisere god eller dårlig glottisk syn uten brudd på sedasjon eller endring i Rass/Ramsay sedasjonsnivå.
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Antall A-VDL intubasjonssuksesser
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Dette ble definert som antall effektive rørpassasjer og luftveisstabilisering.
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjoner tildelt etter A-VDL til VBS intubasjon.
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Luftveisstabilisering
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Hva slags medisiner som brukes og dosering
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Type medikament og dosering
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Nivå av sedasjon oppnådd
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Rass/ Ramsay
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Tilstedeværelse fravær av minne om smerte eller ubehag under prosedyren
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Smerte eller ubehag husket av pasienten
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
prosedyreavbrudd av andre grunner enn dårlig glottisk visualisering, desaturasjon over 90 %, bradykardi over 40
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter fra begynnelsen av sedasjon til luftveisstabilisering
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Tid i minutter
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Cormack og Lehane score oppnådd
Tidsramme: fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
C&L
|
fra starten av sedasjon til slutten av intubasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .