- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05917847
Awake VDL intubace s dexmedetomidinem, řada případů (DexAwake) (DexAwake)
Awake VDL intubace s dexmedetomidinem, série případů
Přehled studie
Detailní popis
Brzy po zavedení videolaryngoskopu (VDL) do klinické praxe proběhla bdělá videolaryngoskopická (A-VDL) intubace s a místo bdělé videobronchoskopické (A-VBS) intubace. Intubace v bdělém stavu je bezpečná profilová technika, která nebyla využívána, protože jediným dostupným instrumentáriem byl bronchoskop s optickým vláknem (FOB) nebo v poslední době videobronchoskop (VBS). S difuzí VDL se možnost intubace v bdělém stavu nakonec změnila na více využívanou proceduru s potenciálem stát se každodenní procedurou. To bylo také způsobeno zavedením dexmedetomidinu (DEX) do lékopisu The Operating Room pharmacopeia.
Nouzové použití záchranných technik po neúspěšné intubaci uvrhne operátora do vzácného, ale nechtěného nouzového scénáře „Front of Neck Access“ (FONA), zatímco neúspěšná bdělá intubace přivádí (přenášejte, dostává) operátora do „pacienta neintubovaného, ale scénář bezpečného a spontánního dýchání, odklon od událostí hypoxických komplikací a smrti.
Aby bylo možné homogenně aplikovat protokol bdělé intubace, musí být standardizováno několik kroků. Za prvé, pacienti musí být klinicky vyšetřeni z hlediska obtížných prediktorů intubace. Většina článků o predikci zkoumala pouze vztah mezi prediktory obtížné intubace a přímou laryngoskopií a vykazovaly nízkou až střední senzitivitu a specificitu (Toshiga Shiga, Vannucci), ale ve světě VDL se tento vztah změnil, jak ukázali Cortellazzi et al. s AUC pro El Ganzouri Risk Index se zlepšila z 0,74 na 0,9 pomocí DL a Glidescope, v daném pořadí. Kromě těchto úvah všechny nejnovější směrnice pro řízení dýchacích cest potvrdily jako neopomenutelné klinické hodnocení antropometrických a klinických prediktorů DI. (DAS) Spolu s měřením všech parametrů EGRI je klíčové vyšetřit jakoukoli abnormalitu v anatomii hlavy, hltanu a hrtanu, krku, páteře a břicha. Je třeba vzít v úvahu předchozí ozáření krku, masové léze, obvod krku, superobezitu, závažnou cerviko-dorzální kyfózu nebo minulou faryngo-laryngeální operaci a nemusí změnit skóre EGRI, které je mimochodem vyrobeno - jako ostatní prediktory - pro zjevně normální pacienti (Shiga).
Doporučuje se protokol oddělení (pokyny pro bdělou intubaci), ale ke zkrácení a standardizaci doby provádění lze použít nízký práh pro zápis.
Retrospektivně jsme hodnotili 24 pacientů (od ledna 2019 do června 2021). Pro popisné účely existuje pět procedurálních „časů“: T0, T1, T2, T3, T4 a T5. To je začátek dávky dexmedetomidinu a lokálního orálně-faryngeálního anestetika. V T1 se provádí kontrola reflexu GAG. V T2 se dodává fentanyl nebo ketamin. V T3 je lokální anestetikum nebulizováno na hlasivce a průdušnici pod videolaryngoskopickým pohledem. T4 je průchod trubice přes hlasivky. T5 je hodnocení křivky EtCo2. Na konci byly změřeny výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abnormality v oblasti hlavy, hltanu a hrtanu, krku, anatomie páteře, superobezita, El Ganzouriho index rizika > 6 nebo vysoké riziko ab ingestidy nebo krvácení (tj.: jazyk, léze rakoviny hltanu a hypofaryngu nebo arteriovenózní malformace)
Kritéria vyloučení:
- Mezizubní vzdálenost <1 cm
- Potřeba nouzové stabilizace dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěchů A-VDL
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
To bylo definováno jako schopnost identifikovat dobrý nebo špatný glotický pohled bez prasknutí sedace nebo změny úrovně Rass/Ramsayovy sedace.
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Počet úspěchů intubace A-VDL
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
To bylo definováno jako počet efektivních průchodů trubicemi a stabilizace dýchacích cest.
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubací přidělených po A-VDL k intubaci VBS.
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
Stabilizace dýchacích cest
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Druh používaných léků a dávkování
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
Druh léku a dávkování
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Dosažená úroveň sedace
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
Rass/ Ramsay
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Přítomnost absence paměti bolesti nebo nepohodlí během procedury
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
Bolest nebo nepohodlí, které si pacient pamatuje
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
opuštění procedury z jiných důvodů než je špatná vizualizace glotické štěrbiny, desaturace nad 90 %, bradykardie nad 40
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty od začátku sedace do stabilizace dýchacích cest
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
Čas v minutách
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
|
Cormack a Lehane získali skóre
Časové okno: od zahájení sedace do konce intubace
|
C&L
|
od zahájení sedace do konce intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probuďte intubaci
-
Zoll Medical CorporationDokončeno
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvinSingapur