- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917847
Интубация VDL в бодрствующем состоянии с помощью дексмедетомидина, серия случаев (DexAwake) (DexAwake)
Интубация VDL в бодрствующем состоянии с помощью дексмедетомидина, серия случаев
Обзор исследования
Подробное описание
Вскоре после внедрения в клиническую практику видеоларингоскопа (ВДЛ) видеоларингоскопическая интубация в бодрствующем состоянии (А-ВДЛ) проводилась с видеобронхоскопической (А-ВБС) интубацией в бодрствующем состоянии и вместо нее. Интубация в бодрствующем состоянии является безопасным методом профиля, который недостаточно использовался, поскольку единственным доступным инструментом был волоконно-оптический бронхоскоп (FOB) или, совсем недавно, видеобронхоскоп (VBS). С распространением VDL вариант интубации в сознании в конечном итоге превратился в более используемую процедуру, которая потенциально может стать ежедневной процедурой. Это также было связано с введением дексмедетомидина (DEX) в фармакопею The Operating Room.
Экстренное использование методов спасения после неудачной интубации приводит оператора к редкому, но нежелательному экстренному сценарию «Доступ к передней части шеи» (FONA), в то время как неудачная интубация в сознании приводит (несет, достает) оператора к «пациенту, который не интубирован, но безопасное и спонтанное дыхание», уход от событий гипоксических осложнений и летального исхода.
Несколько шагов должны быть стандартизированы для однородного применения протокола интубации в сознании. Во-первых, пациентов необходимо клинически обследовать на наличие предикторов трудной интубации. Большинство статей о прогнозировании исследовали только взаимосвязь между предикторами трудной интубации и прямой ларингоскопией, и они показали чувствительность и специфичность от низкой до умеренной (Toshiga Shiga, Vannucci), но в мире VDL эта взаимосвязь изменилась, как показано Cortellazzi et al. с улучшением AUC для индекса риска Эль-Ганзури с 0,74 до 0,9 с использованием DL и Glidescope соответственно. В дополнение к этим соображениям, все самые последние Руководства по обеспечению проходимости дыхательных путей подтвердили необходимость клинической оценки антропометрических и клинических предикторов DI. (DAS) Наряду с измерением всех параметров EGRI крайне важно исследовать любые аномалии в анатомии головы, глотки, гортани, шеи, позвоночника и брюшной полости. Облучение шеи в анамнезе, объемные образования, окружность шеи, сверхожирение, тяжелый шейно-дорсальный кифоз или перенесенная операция на гортани и глотке должны учитываться и не могут изменить оценку EGRI, которая, кстати, рассчитывается, как и другие предикторы, для внешне нормальные пациенты (Шига).
Рекомендуется протокол отделения (рекомендации по интубации в сознании), но можно использовать низкий порог для регистрации, чтобы сократить и стандартизировать время выполнения.
Мы ретроспективно оценили 24 пациента (с января 2019 г. по июнь 2021 г.). Для описательных целей существует пять процедурных «времен»: T0, T1, T2, T3, T4 и T5. T 0 является началом введения зарядной дозы дексмедетомидина и местного орально-глоточного анестетика. В Т1 выполняется проверка ГАГ-рефлекса. В Т2 доставляется фентанил или кетамин. В Т3 местный анестетик распыляется на голосовые связки и трахею под видеоларингоскопическим контролем. Т4 — трубчатый проход через голосовые связки. T5 — это оценка кривой EtCo2. В конце результаты были измерены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аномалии головы, глотки, гортани, шеи, анатомии позвоночника, сверхожирение, индекс риска Эль-Ганзури > 6 или высокий риск проглатывания половых органов или кровотечения (т.
Критерий исключения:
- Межзубное расстояние <1 см
- Необходимость экстренной стабилизации дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успехов A-VDL
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Это было определено как способность определять хороший или плохой обзор голосовой щели без нарушения седации или изменения уровня седации Rass/Ramsay.
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Количество успешных интубаций A-VDL
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Это было определено как количество эффективных проходов трубки и стабилизации дыхательных путей.
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интубаций, отнесенных после интубации A-VDL к VBS.
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Стабилизация дыхательных путей
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Вид используемых препаратов и дозировка
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Тип препарата и дозировка
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Полученный уровень седации
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Расс / Рамзи
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Наличие отсутствие воспоминаний о боли или дискомфорте во время процедуры
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Боль или дискомфорт, о которых вспоминает пациент
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
отказ от процедуры по причинам, отличным от плохой визуализации голосовой щели, десатурации более 90%, брадикардии более 40
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты от начала седации до стабилизации дыхательных путей
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Время в минутах
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
|
Получена оценка Кормака и Лехейна
Временное ограничение: от начала седации до окончания процедуры интубации
|
C&L
|
от начала седации до окончания процедуры интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .