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Intubazione VDL da sveglio con dexmedetomidina, una serie di casi (DexAwake) (DexAwake)

15 giugno 2023 aggiornato da: Elena Cagnazzi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intubazione VDL da sveglio con dexmedetomidina, una serie di casi

Subito dopo l'introduzione del videolaringoscopio (VDL) nella pratica clinica, l'intubazione videolaringoscopica da svegli (A-VDL) è avvenuta con e al posto dell'intubazione videobroncoscopica da svegli (A-VBS). L'intubazione da svegli è una tecnica di profilo sicuro che era poco utilizzata poiché l'unica strumentazione disponibile era il broncoscopio a fibre ottiche (FOB) o più recentemente il videobroncoscopio (VBS). Con la diffusione del VDL, l'opzione dell'intubazione da svegli si è infine trasformata in una procedura più utilizzata, con il potenziale per diventare una procedura quotidiana. Ciò è dovuto anche all'introduzione della dexmedetomidina (DEX) nella farmacopea della sala operatoria. Diversi passaggi devono essere standardizzati per applicare in modo omogeneo un protocollo di intubazione sveglio. Si raccomanda un protocollo di reparto (linee guida per l'intubazione da svegli) ma è possibile utilizzare una soglia bassa per l'arruolamento per abbreviare e standardizzare i tempi di esecuzione. Questo studio mira a creare un protocollo e misurare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subito dopo l'introduzione del videolaringoscopio (VDL) nella pratica clinica, l'intubazione videolaringoscopica da svegli (A-VDL) è avvenuta con e al posto dell'intubazione videobroncoscopica da svegli (A-VBS). L'intubazione da svegli è una tecnica di profilo sicuro che era poco utilizzata poiché l'unica strumentazione disponibile era il broncoscopio a fibre ottiche (FOB) o più recentemente il videobroncoscopio (VBS). Con la diffusione del VDL, l'opzione dell'intubazione da svegli si è infine trasformata in una procedura più utilizzata, con il potenziale per diventare una procedura quotidiana. Ciò è dovuto anche all'introduzione della dexmedetomidina (DEX) nella farmacopea della sala operatoria.

L'uso di emergenza delle tecniche di soccorso dopo un'intubazione fallita getta l'operatore nel raro, ma indesiderato scenario di emergenza "Front of Neck Access" (FONA), mentre un'intubazione fallita da sveglio porta (trasporta, porta) l'operatore nel "paziente non intubato ma respiro sicuro e spontaneo", allontanandosi dagli eventi di complicanze ipossiche e morte.

Diversi passaggi devono essere standardizzati per applicare in modo omogeneo un protocollo di intubazione sveglio. In primo luogo, i pazienti devono essere valutati clinicamente per predittori di intubazione difficile. La maggior parte degli articoli sulla predizione ha indagato solo la relazione tra predittori di intubazione difficile e laringoscopia diretta e hanno mostrato sensibilità e specificità da scarsa a moderata (Toshiga Shiga, Vannucci) ma, spostandosi nel mondo VDL, questa relazione è cambiata come mostrato da Cortellazzi et al. con un AUC per l'indice di rischio El Ganzouri che migliora da 0,74 a 0,9 utilizzando rispettivamente DL e Glidescope. Oltre a queste considerazioni, tutte le più recenti Linee Guida per la Gestione delle Vie Aeree hanno confermato come imprescindibile la valutazione clinica dei predittori antropometrici e clinici di DI. (DAS) Oltre a misurare tutti i parametri EGRI, è fondamentale esaminare qualsiasi anomalia nella testa, nella faringo-laringea, nel collo, nella colonna vertebrale e nell'anatomia addominale. La precedente irradiazione del collo, le lesioni di massa, la circonferenza del collo, la super-obesità, la grave cifosi cervico-dorsale o la precedente chirurgia faringo-laringea devono essere prese in considerazione e non possono alterare il punteggio EGRI che è, per inciso, fatto - come gli altri predittori - per pazienti apparentemente normali (Shiga).

Si raccomanda un protocollo di reparto (linee guida per l'intubazione da svegli) ma è possibile utilizzare una soglia bassa per l'arruolamento per abbreviare e standardizzare i tempi di esecuzione.

Abbiamo valutato retrospettivamente 24 pazienti (da gennaio 2019 a giugno 2021). A scopo descrittivo, i "Tempi" procedurali sono cinque: T0, T1, T2, T3, T4 e T5. T 0 è l'inizio della dose di carica di dexmedetomidina e dell'anestesia locale orale-faringea. In T1, viene eseguito il controllo del riflesso GAG. In T2 viene somministrato fentanil o ketamina. In T3 l'anestetico locale viene nebulizzato su corda vocale e trachea, sotto visione videolaringoscopica. T4 è il passaggio del tubo attraverso le corde vocali. T5 è la valutazione della curva EtCo2. Alla fine sono stati misurati i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anomalia della testa, faringo-laringeo, collo, anatomia spinale, super-obesità, indice di rischio El Ganzouri > 6 o alto rischio di ab ingestis o emorragia (es.: lingua, lesioni tumorali faringe-ipofaringee o malformazioni artero-venose)

Criteri di esclusione:

  • Distanza interdentale <1 cm
  • Necessità di stabilizzazione delle vie aeree di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di successi A-VDL
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Questa è stata definita come la capacità di identificare una visione glottica buona o scarsa senza rottura della sedazione o cambiamento del livello di sedazione Rass/Ramsay.
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Il numero di successi nell'intubazione A-VDL
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Questo è stato definito come il numero di passaggi efficaci del tubo e la stabilizzazione delle vie aeree.
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di intubazioni assegnate dopo l'intubazione da A-VDL a VBS.
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Stabilizzazione delle vie aeree
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Il tipo di farmaci utilizzati e il dosaggio
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Tipo di farmaco e dosaggio
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Livello di sedazione ottenuto
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Rass/Ramsay
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Presenza assenza di memoria di dolore o disagio durante la procedura
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Dolore o disagio ricordato dal paziente
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
abbandono della procedura per motivi diversi da scarsa visualizzazione glottica, desaturazione superiore al 90%, bradicardia superiore a 40
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti dall'inizio della sedazione fino alla stabilizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Tempo in minuti
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
Punteggio ottenuto da Cormack e Lehane
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
C&L
dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione da sveglio

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