- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917847
Intubazione VDL da sveglio con dexmedetomidina, una serie di casi (DexAwake) (DexAwake)
Intubazione VDL da sveglio con dexmedetomidina, una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subito dopo l'introduzione del videolaringoscopio (VDL) nella pratica clinica, l'intubazione videolaringoscopica da svegli (A-VDL) è avvenuta con e al posto dell'intubazione videobroncoscopica da svegli (A-VBS). L'intubazione da svegli è una tecnica di profilo sicuro che era poco utilizzata poiché l'unica strumentazione disponibile era il broncoscopio a fibre ottiche (FOB) o più recentemente il videobroncoscopio (VBS). Con la diffusione del VDL, l'opzione dell'intubazione da svegli si è infine trasformata in una procedura più utilizzata, con il potenziale per diventare una procedura quotidiana. Ciò è dovuto anche all'introduzione della dexmedetomidina (DEX) nella farmacopea della sala operatoria.
L'uso di emergenza delle tecniche di soccorso dopo un'intubazione fallita getta l'operatore nel raro, ma indesiderato scenario di emergenza "Front of Neck Access" (FONA), mentre un'intubazione fallita da sveglio porta (trasporta, porta) l'operatore nel "paziente non intubato ma respiro sicuro e spontaneo", allontanandosi dagli eventi di complicanze ipossiche e morte.
Diversi passaggi devono essere standardizzati per applicare in modo omogeneo un protocollo di intubazione sveglio. In primo luogo, i pazienti devono essere valutati clinicamente per predittori di intubazione difficile. La maggior parte degli articoli sulla predizione ha indagato solo la relazione tra predittori di intubazione difficile e laringoscopia diretta e hanno mostrato sensibilità e specificità da scarsa a moderata (Toshiga Shiga, Vannucci) ma, spostandosi nel mondo VDL, questa relazione è cambiata come mostrato da Cortellazzi et al. con un AUC per l'indice di rischio El Ganzouri che migliora da 0,74 a 0,9 utilizzando rispettivamente DL e Glidescope. Oltre a queste considerazioni, tutte le più recenti Linee Guida per la Gestione delle Vie Aeree hanno confermato come imprescindibile la valutazione clinica dei predittori antropometrici e clinici di DI. (DAS) Oltre a misurare tutti i parametri EGRI, è fondamentale esaminare qualsiasi anomalia nella testa, nella faringo-laringea, nel collo, nella colonna vertebrale e nell'anatomia addominale. La precedente irradiazione del collo, le lesioni di massa, la circonferenza del collo, la super-obesità, la grave cifosi cervico-dorsale o la precedente chirurgia faringo-laringea devono essere prese in considerazione e non possono alterare il punteggio EGRI che è, per inciso, fatto - come gli altri predittori - per pazienti apparentemente normali (Shiga).
Si raccomanda un protocollo di reparto (linee guida per l'intubazione da svegli) ma è possibile utilizzare una soglia bassa per l'arruolamento per abbreviare e standardizzare i tempi di esecuzione.
Abbiamo valutato retrospettivamente 24 pazienti (da gennaio 2019 a giugno 2021). A scopo descrittivo, i "Tempi" procedurali sono cinque: T0, T1, T2, T3, T4 e T5. T 0 è l'inizio della dose di carica di dexmedetomidina e dell'anestesia locale orale-faringea. In T1, viene eseguito il controllo del riflesso GAG. In T2 viene somministrato fentanil o ketamina. In T3 l'anestetico locale viene nebulizzato su corda vocale e trachea, sotto visione videolaringoscopica. T4 è il passaggio del tubo attraverso le corde vocali. T5 è la valutazione della curva EtCo2. Alla fine sono stati misurati i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anomalia della testa, faringo-laringeo, collo, anatomia spinale, super-obesità, indice di rischio El Ganzouri > 6 o alto rischio di ab ingestis o emorragia (es.: lingua, lesioni tumorali faringe-ipofaringee o malformazioni artero-venose)
Criteri di esclusione:
- Distanza interdentale <1 cm
- Necessità di stabilizzazione delle vie aeree di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di successi A-VDL
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Questa è stata definita come la capacità di identificare una visione glottica buona o scarsa senza rottura della sedazione o cambiamento del livello di sedazione Rass/Ramsay.
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Il numero di successi nell'intubazione A-VDL
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Questo è stato definito come il numero di passaggi efficaci del tubo e la stabilizzazione delle vie aeree.
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di intubazioni assegnate dopo l'intubazione da A-VDL a VBS.
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Stabilizzazione delle vie aeree
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Il tipo di farmaci utilizzati e il dosaggio
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Tipo di farmaco e dosaggio
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Livello di sedazione ottenuto
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Rass/Ramsay
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Presenza assenza di memoria di dolore o disagio durante la procedura
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Dolore o disagio ricordato dal paziente
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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abbandono della procedura per motivi diversi da scarsa visualizzazione glottica, desaturazione superiore al 90%, bradicardia superiore a 40
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti dall'inizio della sedazione fino alla stabilizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Tempo in minuti
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Punteggio ottenuto da Cormack e Lehane
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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C&L
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dall'inizio della sedazione alla fine della procedura di intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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