- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05917847
Intubacja VDL z przebudzeniem z użyciem deksmedetomidyny, seria przypadków (DexAwake) (DexAwake)
Obudź intubację VDL z deksmedetomidyną, seria przypadków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wkrótce po wprowadzeniu wideolaryngoskopu (VDL) do praktyki klinicznej intubacja wideolaryngoskopowa (A-VDL) w stanie czuwania miała miejsce z intubacją wideo-bronchoskopową (A-VBS) w stanie czuwania i zamiast niej. Intubacja w stanie czuwania jest techniką bezpiecznego profilu, która była niedostatecznie wykorzystywana, ponieważ jedynym dostępnym instrumentem był bronchoskop światłowodowy (FOB) lub ostatnio wideobronchoskop (VBS). Dzięki dyfuzji VDL opcja intubacji w stanie czuwania ostatecznie przekształciła się w bardziej wykorzystywaną procedurę, która może stać się codzienną procedurą. Było to również spowodowane wprowadzeniem deksmedetomidyny (DEX) do farmakopei sali operacyjnej.
Awaryjne użycie technik ratunkowych po nieudanej intubacji stawia operatora w rzadkim, ale niechcianym scenariuszu „dostępu z przodu szyi” (FONA), podczas gdy nieudana intubacja w stanie czuwania wprowadza (przenieś, zabierz) operatora do „pacjenta nie zaintubowanego, ale bezpiecznego i spontanicznego oddychania”, odchodząc od zdarzeń związanych z powikłaniami niedotlenienia i zgonem.
Aby jednorodnie zastosować protokół intubacji w stanie czuwania, należy wystandaryzować kilka etapów. Po pierwsze, pacjenci muszą zostać poddani ocenie klinicznej pod kątem trudnych predyktorów intubacji. Większość artykułów na temat przewidywania dotyczyła jedynie związku między predyktorami trudnej intubacji a laryngoskopią bezpośrednią i wykazywały słabą lub umiarkowaną czułość i specyficzność (Toshiga Shiga, Vannucci), ale przechodząc do świata VDL, ta zależność uległa zmianie, jak wykazali Cortellazzi i wsp. przy czym AUC dla El Ganzouri Risk Index poprawiło się z 0,74 do 0,9 przy użyciu odpowiednio DL i Glidescope. Oprócz tych rozważań, wszystkie najnowsze wytyczne postępowania w drogach oddechowych potwierdziły, że ocena kliniczna antropometrycznych i klinicznych predyktorów DI jest nie do pominięcia. (DAS) Oprócz pomiaru wszystkich parametrów EGRI, kluczowe znaczenie ma zbadanie wszelkich nieprawidłowości w anatomii głowy, gardła i krtani, szyi, kręgosłupa i jamy brzusznej. Wcześniejsze napromienianie szyi, zmiany chorobowe, obwód szyi, nadwaga, ciężka kifoza szyjno-grzbietowa lub przebyta operacja gardła i krtani muszą być brane pod uwagę i nie mogą zmieniać wyniku EGRI, który, nawiasem mówiąc, jest tworzony - podobnie jak inne predyktory - dla pozornie normalni pacjenci (Shiga).
Zalecany jest protokół oddziału (wytyczne dotyczące intubacji w stanie czuwania), ale można zastosować niski próg rejestracji, aby skrócić i ujednolicić czas wykonania.
Oceniliśmy retrospektywnie 24 pacjentów (od stycznia 2019 do czerwca 2021). Dla celów opisowych istnieje pięć „Czasów” proceduralnych: T0, T1, T2, T3, T4 i T5. T0 to początek dawki ładunku deksmedetomidyny i miejscowego znieczulenia ustno-gardłowego. W T1 przeprowadzana jest kontrola odruchu GAG. W T2 podawany jest fentanyl lub ketamina. W T3 znieczulenie miejscowe jest podawane w nebulizacji na struny głosowe i tchawicę pod wideolaryngoskopią. T4 to przejście rurki przez struny głosowe. T5 to ocena krzywej EtCo2. Na koniec dokonano pomiaru wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprawidłowości w anatomii głowy, gardła i krtani, szyi, rdzenia kręgowego, nadwaga, wskaźnik ryzyka El Ganzouri > 6 lub wysokie ryzyko wystąpienia przewodu pokarmowego lub krwotoku (tj.: język, zmiany nowotworowe gardła i gardła lub malformacje tętniczo-żylne)
Kryteria wyłączenia:
- Odległość międzyzębowa <1 cm
- Konieczność awaryjnej stabilizacji dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sukcesów A-VDL
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Zdefiniowano to jako zdolność do identyfikacji dobrego lub złego widzenia głośni bez przerwania sedacji lub zmiany poziomu sedacji Rassa/Ramsaya.
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Liczba udanych intubacji A-VDL
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Zdefiniowano to jako liczbę skutecznych przejść przez rurki i stabilizację dróg oddechowych.
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba intubacji przydzielonych po intubacji A-VDL do VBS.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Stabilizacja dróg oddechowych
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Rodzaj stosowanych leków i dawkowanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Rodzaj leku i dawkowanie
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Uzyskany poziom sedacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Rass/Ramsay
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Obecność brak pamięci o bólu lub dyskomforcie podczas zabiegu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Ból lub dyskomfort zapamiętany przez pacjenta
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
rezygnacja z zabiegu z przyczyn innych niż słaba wizualizacja głośni, desaturacja powyżej 90%, bradykardia powyżej 40
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty od początku sedacji do ustabilizowania dróg oddechowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Czas w minutach
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
|
Uzyskany wynik Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
C&L
|
od rozpoczęcia sedacji do zakończenia procedury intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozbudź intubację
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane