- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917847
Awake VDL -intubaatio deksmedetomidiinilla, kotelosarja (DexAwake) (DexAwake)
Awake VDL -intubaatio deksmedetomidiinilla, kotelosarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhain videolaryngoskoopin (VDL) käyttöönoton jälkeen kliinisessä käytännössä, hereillä oleva videolaryngoskooppinen (A-VDL) intubaatio suoritettiin valveilla olevalla videobronkoskooppisella (A-VBS) intubaatiolla ja sen sijaan. Valvoin intubaatio on turvallinen profiilitekniikka, jota ei käytetty riittävästi, koska ainoa käytettävissä oleva instrumentti oli kuituoptinen bronkoskooppi (FOB) tai viime aikoina videobronkoskooppi (VBS). VDL-diffuusiolla hereillä olevasta intubaatiosta on lopulta tullut enemmän hyödynnetty toimenpide, josta voi tulla päivittäinen toimenpide. Tämä johtui myös deksmedetomidiinin (DEX) käyttöönotosta The Operating Room Pharmacopeiassa.
Pelastustekniikoiden hätäkäyttö epäonnistuneen intuboinnin jälkeen heittää käyttäjän harvinaiseen, mutta ei-toivottuun "Front of Neck Access" (FONA) -hätäskenaarioon, kun taas epäonnistunut hereillä oleva intubaatio tuo (kanna, hae) operaattorin "potilaaseen, jota ei ole intuboitu, mutta turvallisesti ja spontaanisti hengittävä" skenaario, joka siirtyy pois hypoksisten komplikaatioiden ja kuoleman tapahtumista.
Useita vaiheita on standardoitava, jotta hereillä olevaa intubaatioprotokollaa voidaan soveltaa homogeenisesti. Ensinnäkin potilaat on arvioitava kliinisesti vaikeiden intubaatioennusteiden varalta. Suurin osa ennustamista koskevista artikkeleista tutki vain vaikeiden intubaatioennustajien ja suoran laryngoskopian välistä suhdetta, ja ne osoittivat huonosta kohtalaiseen herkkyyttä ja spesifisyyttä (Toshiga Shiga, Vannucci), mutta VDL-maailmassa tämä suhde on muuttunut, kuten Cortellazzi et al. El Ganzourin riskiindeksin AUC parani arvosta 0,74 arvoon 0,9 käyttämällä DL:tä ja Glidescopea. Näiden näkökohtien lisäksi kaikki viimeisimmät Airway Management Guidelines -ohjeet ovat vahvistaneet antropometristen ja kliinisten DI-ennustajien kliinisen arvioinnin. (DAS) Kaikkien EGRI-parametrien mittaamisen ohella on keskeistä tutkia kaikki pään, nielun ja kurkunpään, kaulan, selkärangan ja vatsan anatomian poikkeavuudet. Aiempi kaulan säteilytys, massaleesiot, kaulan ympärysmitta, ylilihavuus, vakava kohdunkaulan ja selkärankainen kyfoosi tai mennyt nielun ja kurkunpään leikkaus on otettava huomioon, eivätkä ne saa muuttaa EGRI-pistemäärää, joka on muuten tehty - kuten muut ennustajat - ilmeisesti normaaleja potilaita (Shiga).
Osastoprotokollaa suositellaan (herätysintubaatioohjeet), mutta alhaista ilmoittautumiskynnystä voidaan käyttää suoritusaikojen lyhentämiseen ja standardointiin.
Arvioimme takautuvasti 24 potilasta (tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2021). Kuvaustarkoituksessa on viisi prosessiaikaa: T0, T1, T2, T3, T4 ja T5. T 0 on deksmedetomidiinilatausannoksen ja paikallispuudutuksen aloitus. T1:ssä suoritetaan GAG-refleksitarkastus. T2:ssa toimitetaan fentanyyliä tai ketamiinia. T3:ssa paikallispuudutusaine sumutetaan äänihuulle ja henkitorveen videolaryngoskooppisessa näkymässä. T4 on putken kulku äänihuulten läpi. T5 on EtCo2-käyrän arviointi. Lopussa mitattiin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään, nielu-kurkunpään, kaulan, selkärangan anatomian poikkeavuus, superlihavuus, El Ganzouri -riskiindeksi > 6 tai korkea vatsa- tai verenvuodon riski (eli kielen, nielun ja alinielun syövän vauriot tai valtimolaskimon epämuodostumat)
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden välinen etäisyys <1 cm
- Hengitysteiden hätävakauttamisen tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-VDL-menestyksen määrä
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Tämä määriteltiin kyvyksi tunnistaa hyvä tai huono äänikuva ilman sedaation repeämistä tai muutosta Rass/Ramsay-sedaatiotasossa.
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
A-VDL-intuboinnin onnistumisten määrä
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Tämä määriteltiin tehokkaiden putkien läpivientien lukumääräksi ja hengitysteiden stabilisaatioksi.
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-VDL:n ja VBS-intuboinnin jälkeen allokoitujen intubaatioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Hengitysteiden stabilointi
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
Käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja annostus
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Lääkkeen tyyppi ja annostus
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
Saavutettu sedaatiotaso
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Rass / Ramsay
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
Muiston puuttuminen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Potilaan muistama kipu tai epämukavuus
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
toimenpiteen keskeyttäminen muista syistä kuin huonosta kielen visualisaatiosta, desaturaatio yli 90 %, bradykardia yli 40
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit rauhoittelun alusta hengitysteiden stabiloitumiseen
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Aika minuuteissa
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
|
Cormackin ja Lehanen pisteet saatiin
Aikaikkuna: sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
C&L
|
sedaation aloittamisesta intubaatiotoimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .